特食快線(xiàn) | 關(guān)于FSMP臨床試驗的有關(guān)問(wèn)答

特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP）是一類(lèi)針對疾病或特定疾病狀態(tài)下人群使用的食品,規范其臨床試驗具有重要意義?！短厥忉t學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）自2016年11月實(shí)施以來(lái)，越來(lái)越多的FSMP依據《規范》正在開(kāi)展臨床試驗。為了幫助試驗單位理解這個(gè)《規范》，現以問(wèn)答形式加以解讀。

問(wèn)：哪些機構可以開(kāi)展FSMP臨床試驗？

答：滿(mǎn)足下列要求的機構可以開(kāi)展FSMP臨床試驗：（1）應當為藥物臨床試驗機構；（2）具有營(yíng)養科室和經(jīng)過(guò)認定的與所研究的FSMP相關(guān)的專(zhuān)業(yè)科室；（3）具備開(kāi)展FSMP臨床試驗研究的條件。

問(wèn)：是否需要食品藥品監管部門(mén)批準后方可開(kāi)展FSMP臨床試驗？

答：開(kāi)展FSMP的臨床試驗無(wú)須食品藥品監管部門(mén)批準，申請人、臨床試驗單位、研究者等相關(guān)主體按照本《規范》要求即可開(kāi)展臨床試驗。食品藥品監管總局相關(guān)核查機構可對臨床試驗的真實(shí)性、完整性、準確性等情況進(jìn)行現場(chǎng)核查。

問(wèn)：臨床試驗用FSMP（試驗樣品）需要符合哪些要求？

答：試驗樣品由申請人提供，并符合以下要求：（1）產(chǎn)品質(zhì)量要求應當符合相應食品安全國家標準和（或）相關(guān)規定；（2）按照與申請注冊產(chǎn)品相同配方、相同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應當滿(mǎn)足《FSMP良好生產(chǎn)規范》相關(guān)要求；（3）應當經(jīng)具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構檢驗合格。

問(wèn)：如何選擇臨床試驗用對照樣品？

答：臨床試驗用對照樣品應當是已獲批準的相同類(lèi)別的特定全營(yíng)養配方食品。如無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品，可選擇已獲批準的全營(yíng)養配方食品或相應類(lèi)別的腸內營(yíng)養制劑。

問(wèn)：哪些主體與臨床試驗相關(guān)？其主要職責包括哪些？

答：與臨床試驗相關(guān)的主要主體包括申請人、臨床試驗機構、倫理委員會(huì )、監查員等。

申請人負責發(fā)起臨床試驗，并對試驗的啟動(dòng)、管理、財務(wù)和監查負責。申請人同時(shí)對臨床試驗用產(chǎn)品的質(zhì)量及臨床試驗安全負責。臨床試驗機構應當具備相應的資質(zhì)及條件，負責臨床試驗的實(shí)施，并在臨床試驗完成后形成臨床試驗總結報告。倫理委員會(huì )負責對臨床試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，批準后方可進(jìn)行臨床試驗；并負責在臨床試驗進(jìn)行過(guò)程中對批準的臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查。監查員負責在臨床試驗期間，定期到試驗單位監查并向申請人報告試驗進(jìn)行情況；保證受試者選擇、試驗用產(chǎn)品使用和保存、數據記錄和管理、不良事件記錄等按照臨床試驗方案和標準操作規程進(jìn)行。

問(wèn)：如何選擇臨床試驗設計方法？

答：FSMP臨床試驗應當遵循隨機、對照和重復的原則?！兑幏丁芬幎?，FSMP臨床試驗原則上應采用隨機對照試驗，如采用其他試驗設計的，需提供無(wú)法實(shí)施隨機對照試驗的原因、該試驗設計的科學(xué)程度和研究控制條件等依據。

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