特食快線(xiàn) | 關(guān)于FSMP臨床試驗的有關(guān)問(wèn)答（二）

特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP）是一類(lèi)針對疾病或特定疾病狀態(tài)下人群使用的食品,規范其臨床試驗具有重要意義?！短厥忉t學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）自2016年11月實(shí)施以來(lái)，越來(lái)越多的FSMP依據《規范》正在開(kāi)展臨床試驗。為了幫助試驗單位理解這個(gè)《規范》，現以問(wèn)答形式加以解讀。

問(wèn)：《規范》對保障受試者權益作了哪些規定？

答：《規范》對保障受試者權益的主要規定有：申請人應當制定臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證措施并有效執行；臨床試驗方案的科學(xué)性、倫理性必須經(jīng)倫理委員會(huì )審查批準后方可進(jìn)行臨床試驗；所有參與試驗人員必須具備相應資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓合格；受試者對臨床試驗知情同意；試驗期間出現的所有不良事件均能得到及時(shí)適當的治療和處置；受試者自愿參加試驗，無(wú)需任何理由有權在試驗的任何階段退出試驗，且其醫療待遇與權益不受影響；發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時(shí)將獲得治療和（或）相應的補償；受試者參加試驗及在試驗中的個(gè)人資料均應保密等。

問(wèn)：FSMP臨床試驗的觀(guān)察例數、觀(guān)察時(shí)間？

答：為保證有足夠的研究例數對試驗用產(chǎn)品進(jìn)行安全性評估，試驗組不少于100例。同時(shí)，受試者入選時(shí)，應充分考慮試驗組和對照組受試期間臨床治療用藥在品種、用法和用量等方面應具有可比性。

依據研究目的和擬考察的主要實(shí)驗室檢測指標的生物學(xué)特性合理設置觀(guān)察時(shí)間，原則上不少于7天，且營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果觀(guān)察指標應有臨床意義并能滿(mǎn)足統計學(xué)要求。

問(wèn)：臨床試驗的觀(guān)察指標有哪些？

答：《規范》規定FSMP臨床試驗觀(guān)察指標包括安全性（耐受性）指標及營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果觀(guān)察指標。

安全性（耐受性）指標：如胃腸道反應等指標、生命體征指標、血常規、尿常規、血生化指標等。營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果觀(guān)察指標：保證適用人群維持基本生理功能的營(yíng)養需求、維持或改善適用人群營(yíng)養狀況，控制或緩解適用人群特殊疾病狀態(tài)的指標。

問(wèn)：是否可以開(kāi)展多中心臨床試驗，如可以，有哪些要求？

答：《規范》規定FSMP可進(jìn)行多中心臨床試驗。進(jìn)行多中心臨床試驗的，統一培訓內容，臨床試驗開(kāi)始之前對所有參與臨床試驗研究人員進(jìn)行培訓。統一臨床試驗方案、資料收集和評價(jià)方法，集中管理與分析數據資料。主要觀(guān)察指標由中心實(shí)驗室統一檢測或各個(gè)實(shí)驗室檢測前進(jìn)行校正。臨床試驗病例分布應科學(xué)合理，防止偏倚。

問(wèn)：《規范》對臨床試驗期間的不良事件有何規定？

答：《規范》規定參與臨床試驗的研究者及試驗單位保證受試者在試驗期間出現不良事件時(shí)得到及時(shí)適當的治療和處置；發(fā)生嚴重不良事件采取必要的緊急措施，以確保受試者安全，并在確認后24小時(shí)內由研究者向負責及參加臨床試驗單位的倫理委員會(huì )、申請人報告，同時(shí)向涉及同一臨床試驗的其他研究者通報。

所有不良事件的名稱(chēng)、例次、嚴重程度、治療措施、受試者轉歸及不良事件與試驗用產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性等應詳細記錄并分析。嚴重不良事件應單獨進(jìn)行總結和分析并撰寫(xiě)病例報告。

問(wèn)：申請人在產(chǎn)品注冊申請階段需要提交哪些臨床試驗相關(guān)資料？

答：申請人在產(chǎn)品注冊申請時(shí)應當提交以下臨床試驗相關(guān)資料包括：國內/外臨床試驗資料綜述、合格的試驗用產(chǎn)品檢驗報告、臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會(huì )批準文件、知情同意書(shū)模板、數據管理計劃及報告、統計分析計劃及報告、鎖定數據庫光盤(pán)（一式兩份）、臨床試驗總結報告。

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