截至2024年9月30日，我國共有200款特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“特醫食品”）獲批注冊，目前注冊的特醫食品已實(shí)現全品類(lèi)覆蓋，其中2023年以來(lái)共批準注冊特醫食品112個(gè)，超過(guò)之前6年注冊數量的總和，2024年前三季度已獲批42個(gè)產(chǎn)品。

雖然我國特醫食品相比國外起步較晚，產(chǎn)業(yè)基礎較為薄弱，但特醫企業(yè)不斷投入研發(fā)，積累數據儲備，強化原輔料把控，落實(shí)企業(yè)主體責任，申請產(chǎn)品注冊數量大為增加，特醫食品市場(chǎng)規模持續增大，行業(yè)具有強勁的韌性。目前，特醫食品發(fā)展有以下幾個(gè)特點(diǎn)：

已獲批特醫食品已覆蓋全國18個(gè)?。ㄗ灾螀^）

國內特醫食品生產(chǎn)企業(yè)主要分布在以江蘇省為首的，山東、浙江、黑龍江、吉林、江西等18個(gè)省份，共54家企業(yè)有特醫食品獲批注冊。其中，江蘇省企業(yè)數量為13家企業(yè)，實(shí)有注冊產(chǎn)品53個(gè)。 

國產(chǎn)特醫食品及企業(yè)數量平穩增長(cháng)

自2016年實(shí)施特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理制度以來(lái)，國產(chǎn)特醫食品的注冊產(chǎn)品及企業(yè)數量逐年增長(cháng)趨勢顯著(zhù)。從2017年僅有3個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品獲批注冊，到目前國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數共169個(gè)，占比高達85%，國內企業(yè)數量54家，占比達到81%。

產(chǎn)品種類(lèi)全品類(lèi)覆蓋

在獲批的200個(gè)產(chǎn)品中，其中全營(yíng)養配方食品、特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品、非全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品注冊數量分別為64（占比32%）、53（占比26.5%）、82（占比41%）、1（占比0.5%）。按照產(chǎn)品類(lèi)型統計，其中無(wú)乳糖/低乳糖配方14個(gè)、乳蛋白部分水解/深度水解氨基酸配方14個(gè)、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方19個(gè)、母乳營(yíng)養補充劑5個(gè)、氨基酸代謝障礙配方1個(gè)，蛋白質(zhì)、電解質(zhì)配方、碳水化合物三類(lèi)組件類(lèi)特醫食品共70個(gè)，占非全營(yíng)養配方食品的85%，腫瘤特定全營(yíng)養配方1個(gè)。

正視特醫食品地位，激發(fā)行業(yè)發(fā)展潛力

不容忽視的是特醫食品作為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的食品，在降低死亡率、減少并發(fā)癥、提升患者生活質(zhì)量、縮短住院時(shí)間、減低醫療費用等方面起到重要作用，是為特殊醫學(xué)狀況人群開(kāi)的“小灶”，一種重要的營(yíng)養補充途徑。

近幾年，市場(chǎng)監管部門(mén)以“四個(gè)最嚴”的要求為基準，在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎上，向行業(yè)不斷釋放積極信號，鼓勵企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。制定發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品標識指南》，為特醫食品賦予“小藍花”身份標識，發(fā)布后連續開(kāi)展3年“小藍花”科普宣貫工作；修訂發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，不斷優(yōu)化工作流程，縮短審評時(shí)限，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報罕見(jiàn)病類(lèi)、臨床急需且尚未批準過(guò)的特醫食品，對此類(lèi)產(chǎn)品優(yōu)先審評審批，自?xún)?yōu)先審評審批機制實(shí)施以來(lái)，共有4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審評通道，逐步實(shí)現注冊審批提速提量；實(shí)施分類(lèi)注冊管理，發(fā)布蛋白質(zhì)組件、碳水組件、電解質(zhì)配方等3類(lèi)產(chǎn)品注冊指南，指導企業(yè)注冊申報，進(jìn)一步降低研發(fā)成本、縮短注冊時(shí)間、提升審評審批效能。

（中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )厲梁秋、王夢(mèng)婷，國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品司指導）內容來(lái)自《新華網(wǎng)》2024年9月30日

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特殊醫學(xué)用途配方食品