答復 | 關(guān)于罕見(jiàn)病患者對特醫食品可及性的提案
作者：冬澤特醫
發(fā)布時(shí)間：2024-07-24 12:21:32
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蔡威委員：
您提出的《關(guān)于罕見(jiàn)病患者對特醫食品可及性的提案》收悉，經(jīng)商財政部，現答復如下：您提出的建議十分重要。近年來(lái)，市場(chǎng)監管總局堅持以人民為中心，著(zhù)力解決罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）的可及性問(wèn)題。一方面，我局以“四個(gè)最嚴”為根本遵循，嚴格依法做好特醫食品的注冊和監管工作，切實(shí)保障罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品的安全性、營(yíng)養充足性和臨床使用效果。另一方面，我局將罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品納入優(yōu)先審評審批范圍，鼓勵企業(yè)申請注冊；支持在海南省自由貿易港暫時(shí)調整適用《食品安全法》有關(guān)規定，臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需且已在境外合法上市的少量罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品；與海關(guān)總署聯(lián)合建立《罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫學(xué)用途配方食品應急審評及國外捐贈產(chǎn)品進(jìn)口工作機制》，全力保障國內供應。
一、關(guān)于對成熟的國外產(chǎn)品實(shí)施有條件進(jìn)口
市場(chǎng)監管總局大力支持海南省積極探索，在博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區內臨時(shí)進(jìn)口使用臨床急需且境外已上市的罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品。2024年6月，第十四屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議通過(guò)了《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在海南自由貿易港暫時(shí)調整適用〈中華人民共和國食品安全法〉有關(guān)規定的決定》。根據法律調整內容，海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區內指定的醫療機構，對臨床急需的已在境外合法上市的少量罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品，經(jīng)海南省人民政府審批，可以臨時(shí)進(jìn)口，并在本醫療機構內使用。上述改革措施有望提高進(jìn)口罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品的可及性，進(jìn)一步滿(mǎn)足患者的臨床營(yíng)養需求，且臨床使用數據可用于向我局申請產(chǎn)品注冊。
我局與海關(guān)總署聯(lián)合建立了《罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫學(xué)用途配方食品應急審評及國外捐贈產(chǎn)品進(jìn)口工作機制》，分別于2020年2月和2021年11月加快完成了3家企業(yè)10個(gè)罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品產(chǎn)品的應急審評工作，綜合考慮產(chǎn)品配方設計依據和患者臨床使用需求出具審評意見(jiàn)并協(xié)調順利通關(guān)，有效保障了新冠肺炎疫情期間的國內供應和患者急需。
二、關(guān)于對國產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評
2023年11月，市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，增設了優(yōu)先審評審批工作程序，明確將罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品納入優(yōu)先范圍。2024年5月，已有一款國產(chǎn)苯丙酮尿癥配方的特殊醫學(xué)用途嬰兒氨基酸代謝障礙配方食品進(jìn)入優(yōu)先審評程序。同時(shí)，我局研究起草了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊?xún)?yōu)先審評審批工作程序》，已完成向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，下一步將按程序推進(jìn)并盡快發(fā)布。
2023年12月，我局與國家衛生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》，解決了特醫食品生產(chǎn)使用氨基酸類(lèi)原料問(wèn)題，罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品注冊工作進(jìn)入常態(tài)化軌道。
三、關(guān)于對罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品企業(yè)給予財政支持
財政部立足財政職責，支持做好罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品研發(fā)、注冊審批等相關(guān)工作。一是通過(guò)安排國家科技計劃經(jīng)費，支持有關(guān)科技計劃主管部門(mén)組織實(shí)施科研項目，符合條件的罕見(jiàn)病產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)可以按規定申請承擔國家科研任務(wù)并獲得經(jīng)費支持，提高自主創(chuàng )新水平。二是通過(guò)安排特殊食品安全監管相關(guān)經(jīng)費，支持市場(chǎng)監管總局優(yōu)先開(kāi)展罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品注冊審評審批、優(yōu)化審批流程，助力企業(yè)加快罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品研發(fā)上市。
下一步，市場(chǎng)監管總局將堅持以食品安全“四個(gè)最嚴”要求為根本遵循，嚴格做好罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品的優(yōu)先審評審批工作，鼓勵企業(yè)申請注冊，切實(shí)保障產(chǎn)品的安全性、營(yíng)養充足性和臨床使用效果；支持海南省落實(shí)改革舉措，推動(dòng)臨時(shí)進(jìn)口使用少量罕見(jiàn)病類(lèi)特醫食品有關(guān)工作落地；協(xié)調《罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫學(xué)用途配方食品應急審評及國外捐贈產(chǎn)品進(jìn)口工作機制》持續有效運行。
衷心感謝您對市場(chǎng)監管工作的關(guān)心和支持。
市場(chǎng)監管總局
2024年7月15日
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