關(guān)注 | 市場(chǎng)監管總局優(yōu)化三類(lèi)特醫食品注冊管理要求

近日，市場(chǎng)監管總局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊指南》《特殊醫學(xué)用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），對三類(lèi)產(chǎn)品的注冊管理要求進(jìn)行了優(yōu)化，指導企業(yè)進(jìn)一步落實(shí)食品安全主體責任、保障特醫食品營(yíng)養安全。

《指南》嚴格遵循食品安全“四個(gè)最嚴”要求，基于科學(xué)認知、注冊實(shí)踐、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)實(shí)際的情況，從四方面優(yōu)化了三類(lèi)產(chǎn)品注冊的申請材料。對于符合《指南》相應情形的產(chǎn)品，一是在產(chǎn)品配方設計依據方面，申請注冊時(shí)僅需提交產(chǎn)品配方的符合性說(shuō)明，可不提交產(chǎn)品配方設計依據；二是在生產(chǎn)工藝設計方面，申請注冊時(shí)僅需提交關(guān)于工藝設計、形態(tài)選擇、工藝過(guò)程等情況的一致性說(shuō)明，可不提交生產(chǎn)工藝設計依據、文獻資料等；三是在穩定性研究方面，在按照相關(guān)要求組織開(kāi)展穩定性研究并保留記錄備查的基礎上，申請注冊時(shí)僅需提交穩定性研究的開(kāi)展時(shí)間及相關(guān)情況的說(shuō)明，可不提交研究報告；四是在研發(fā)生產(chǎn)能力方面，申請注冊時(shí)僅需提交關(guān)于研發(fā)機構、生產(chǎn)場(chǎng)所主要設施設備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說(shuō)明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。

《指南》還明確了上述三類(lèi)產(chǎn)品注冊需進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查和抽樣檢驗的情形，包括：申請人首次申請注冊特殊醫學(xué)用途配方食品；生產(chǎn)線(xiàn)首次用于申請注冊特殊醫學(xué)用途配方食品；其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查和抽樣檢驗的情況，包括既往注冊申請存在隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報問(wèn)題或監督管理部門(mén)認為需進(jìn)行核查的、技術(shù)審評過(guò)程中認為需要進(jìn)行現場(chǎng)確認的等。除上述情形外，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查和抽樣檢驗。

《指南》依據《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及有關(guān)規定制定，有利于降低企業(yè)研發(fā)成本、縮短注冊時(shí)間，也有利于更好滿(mǎn)足患者臨床營(yíng)養需求、促進(jìn)特醫食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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