（2）10歲以上人群的

全營養配方食品

新增：部分營養調整型全營養配方食品。列出高脂肪低碳水化合物配方食品、高蛋白質配方食品和高能量密度配方食品及其技術要求；并在本標準附錄A列出部分1～10歲人群部分營養調整型全營養配方食品的類別及主要技術要求。

理由：該類食品僅對1～10歲和10歲以上全營養配方食品中能量密度、宏量營養素含量和/或其加工方式進行調整的全營養配方食品，如高脂肪低碳水化合物配方食品，配方中脂肪供能占比≥40%，主要特點為高脂肪、低碳水化合物和適當蛋白質，這類食品在臨床上可用于多種疾病，如難治性癲癇患者、葡萄糖載體缺乏癥、單純性肥胖癥等。高蛋白質配方食品系指蛋白質供能占比≥20%TE的全營養配方食品，這類產品多適用于褥瘡、外傷、蛋白流失嚴重、蛋白營養缺乏、處于各類疾病恢復期的患者。高能量密度配方食品系指能量密度≥1.5kcal/mL的全營養配方食品。這類產品適用于中度/重度營養不良患者和需要限液的患者。另外，為保持特殊醫學用途嬰兒配方食品的延續性，參照特殊醫學用途嬰兒配方食品通則，列出常見1～10 歲人群部分營養調整型全營養配方食品的類別及主要技術要求，包括乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方。

特定全營養

配方食品

有13種疾病類型。

調整：保留12種，將原標準中的食物蛋白過敏全營養配方食品調整歸為部分營養調整型全營養配方食品類別；并增加“B.13 其他”。

理由：1）保留12種，是將原標準中的食物蛋白過敏全營養配方食品調整歸為部分營養調整型全營養配方食品類別；2）增加“B.12 其他”，為鼓勵產品創新，解決標準的封閉性問題。

方食品

營養素組件、增稠組件、

流質配方、電解質配方、

氨基酸代謝障礙配方

（1）新增類別：特定疾病非全營養配方；

其他類，如非特定疾病非全營養配方。

理由：臨床應用口服營養補充食品，結合特定疾病的特殊營養需求，或非特定疾病的典型營養需求，在病人日常普通膳食基礎上，為特定疾病和非特定疾病提供所需要的營養補充。

（2）新增膳食纖維組件和術前碳水化合物配方。

理由：1）膳食纖維組件：膳食纖維是一類可食用、不能被人體小腸消化吸收的、對人體有健康意義的碳水化合物的聚合物。是正常膳食中一類不可或缺的營養素。膳食纖維組件配合其他營養素組件使用有助于均衡營養攝入，對缺乏膳食纖維攝入人群或糖尿病、高血脂、肥胖等有特定健康管理需求疾病人群可發揮重要作用。

2）術前碳水化合物配方：針對術前禁食、術后應激等情況可能造成的胰島素抵抗與血糖異常等臨床癥狀，為手術前患者提供所需的碳水化合物補充與體液補充。

（3）蛋白質組件細化：原標準的蛋白質（氨基酸）組件，本次修訂分為5種組件，分別為蛋白質組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件。

理由：單體氨基酸或氨基酸組合應用能帶來更多不同健康收益。如精氨酸作為一氧化氮和多胺等物質的前體能發揮多種生理功能，有助于血管內皮舒張和內皮功能改善；谷氨酰胺可能在促進肌肉的合成與修復，支持免疫功能等方面發揮作用等。基于不同氨基酸的豐富功能和生理作用，獨立氨基酸組件產品有助于實現更為靈活的臨床應用，以適用更多不同疾病治療與個體化醫療場景。

（1）能量計算：特醫食品中的膳食纖維按8kJ/g計算能量值。如其他物質供能占總能量的5%及以上時，應計入總能量。

依據：原標準規定膳食纖維的能量系數，按照碳水化合物的50%計算。修改后更為明確。如使用了供能物質占比較高的食品添加劑，若不計入能量，則影響宏量營養素的構成，存在食品安全隱患。

（2）增設了可選擇性成分及其含量要求：1～10 歲人群的全營養配方食品，增設包括維生素K2、1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽。10歲以上人群的全營養配方食品，增設包括維生素K2、EPA+ DHA、CaHMB。

依據：增設的可選擇性成分及其含量要求，已經國家衛生健康委批準在特醫食品中應用，本次修訂只是對既往批準的完善。

（3）部分營養素含量要求進行了修訂：1～10 歲人群的全營養配方食品，維生素A的下限值，由“75.0 μg RE/100kcal”下調至“35.0μgRE/100kcal”；DHA和AA含量，由“%總脂肪酸”修改為“mg”，含量上限值也相應修訂。

依據：原標準1～10歲人群全營養配方食品中規定的維生素A下限值為75μgRE /100kcal，如對于缺乏風險最高的7歲女童（能量需求相對低，且RNI高），按EER=1350kcal/d計算，則每日攝入維生素A為1012μgRE，大大超過其RNI（500μgRE），低限值下調為35μgRE /100kcal，每日最低攝入量為472μgRE /d，接近RNI，對于1～10歲目標人群則更為適宜。

（4）部分營養素含量測定方法進行了更新：包括脂肪酸、維生素A、維生素D等多個指標的檢測方法。

依據：檢測方法國標跟新。

（5）其他：維生素E含量要求中，備注增加了“1 mg dl- α-生育酚= 0.74 mgα-TE（α-生育酚當量）”的說明。

依據：dl-α-生育酚是營養強化劑維生素E的化合物來源之一。

方食品

（1）蛋白質組件和氨基酸組件：蛋白質組件的蛋白質含量應占產品總量70%及以上（液態產品的蛋白質含量占總干物質的65%及以上）。4個氨基酸組件的必需氨基酸、支鏈氨基酸、精氨酸、谷氨酰胺，各自含量應占產品總量70%及以上。

依據：根據臨床應用以及現有批準的產品情況，確定蛋白類組件中關鍵成分的含量要求。

（2）脂肪（脂肪酸）組件：增加了原料來源、應用溶解性、脂肪酸構成、其他原料使用等技術要求。

依據：對組件中脂肪酸構成要求明晰，明確有別于普通油脂，并對其溶解性方面的應用性能進行要求。

（3）碳水化合物組件：增加了對不可溶性膳食纖維的限制。

依據：臨床營養需要制定。

（4）增稠組件：明確所添加的碳水化合物不應以提供能量和營養成分為目的，也不得額外添加其他營養素。

依據：組件中通常添加水溶性的碳水化合物（如麥芽糊精）作為填充劑，利于沖調時的快速分散和溶脹。

（5）電解質配方：增加可以肽類為基礎，即“以碳水化合和/或肽類為基礎”。

依據：除碳水化合物外，肽類為基礎電解質配方在臨床上已有應用。

（6）流質配方：明確“不應以供能為目的添加脂肪”；明確蛋白質的來源及其供能占比要求。

依據：流質配方中不應添加脂肪，但可能會從所應用的食品原料中帶入；其他技術要求根據臨床營養需要制定。

（7）術前碳水化合物配方：增加了這一品類，并規定了能量密度、電解質、滲透壓等技術指標。

依據：臨床營養需要制定。該配方有助于減少胰島素抵抗，改善蛋白質代謝，維持電解質平衡。

1. 增加了對特定全營養配方食品的管理要求：一是明確特定全營養配方食品是在全營養配方食品不能滿足目標人群營養需求時，才需要制定標準或營養配方；二是明確未制定國家標準的特定全營養配方食品，其安全性與應用效果需經科學證實。

2.增加了半固態特醫食品微生物限量要求：應與液態的一致，達到商業無菌的要求。

3.進一步明確香精香料在特醫食品中的使用。適宜人群為1~3歲，則必須符合GB 2760關于較大嬰兒和幼兒配方食品中香料的使用規定，如果適用人群不包括1~3歲，則可使用GB 2760中規定的食用香精香料。

4. 標簽標識的修訂：（1）增加膳食纖維標識的要求。如果配方中添加膳食纖維，應標示其種類（可溶/不可溶）。

（2）增加增稠組件產品沖調使用后技術指標方面的標識要求。應標示產品與水配制后對應的吞咽障礙食品分級及沖調溫度、放置時間等參數。

（3）增加部分產品中滲透壓的標識要求。流質配方、電解質配方、術前碳水化合物配方、氨基酸代謝障礙配方產品應標示產品即食狀態的滲透壓。

5. 原附錄B《可用于特殊醫學用途配方食品的氨基酸》的修訂：根據《關于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》發布情況，本次修訂僅列出可用于特殊醫學用途配方食品的氨基酸的種類及其化合物來源，刪除氨基酸的質量指標要求。