貴州省發(fā)布醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（試行）

各市（州）衛生健康局、市場(chǎng)監管局、醫保局，委直屬各醫院：

為進(jìn)一步推動(dòng)我省臨床營(yíng)養科的建設，規范特醫食品在醫療機構的應用監管，省衛生健康委、省市場(chǎng)監督管理局、省醫保局聯(lián)合制定《貴州省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（試行）》，現印發(fā)給你們，請認真貫徹落實(shí)。

省衛生健康委聯(lián)系人：陳思妤　0851—86828706

省市場(chǎng)監督管理局聯(lián)系人：王顏　0851—86816755

省醫保局聯(lián)系人：胥舒霆　0851—85949042

省衛生健康委　省市場(chǎng)監督管理局

省醫保局

貴州省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理規范

政策原文：

貴州省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（試行）

第一章  總  則

第一條 為加強醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品（Food for special medical purpose， FSMP，簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）在醫療機構的經(jīng)營(yíng)使用管理，規范特醫食品的應用，保障醫療質(zhì)量和醫療安全，防控醫療風(fēng)險，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《國民營(yíng)養計劃（2017—2030年）》《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》等法律法規，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱(chēng)特醫食品，是指經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理部門(mén)注冊可以在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售，為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡—12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。特醫食品須經(jīng)特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓的醫務(wù)人員指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

第三條 本辦法適用于本省行政區域內醫療機構特醫食品經(jīng)營(yíng)使用管理，配制供病人食用的治療膳食不適用于本辦法。

第四條 本辦法所稱(chēng)的醫療機構是指取得《醫療機構執業(yè)許可證》，并依法從事疾病診斷和治療活動(dòng)的醫院、婦幼保健院、社區衛生服務(wù)中心、衛生院、療養院、門(mén)診部、診所等診療機構。

第五條 銷(xiāo)售特醫食品的醫療機構，應當取得食品經(jīng)營(yíng)許可或辦理僅銷(xiāo)售預包裝食品備案，申請食品經(jīng)營(yíng)許可或備案的經(jīng)營(yíng)者名稱(chēng)應為醫療機構名稱(chēng)，食品經(jīng)營(yíng)的主體業(yè)態(tài)應為食品銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)者，許可經(jīng)營(yíng)項目或備案經(jīng)營(yíng)種類(lèi)應當載明“特殊醫學(xué)用途配方食品（特定全營(yíng)養配方食品除外）”。僅銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品中特定全營(yíng)養配方食品的醫療機構，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可或辦理僅銷(xiāo)售預包裝食品備案，但應當符合本辦法關(guān)于特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用的要求。

第二章  組織機構和職責

第六條 在貴州省衛生健康委員會(huì )的領(lǐng)導下，貴州省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心負責籌建貴州省特殊醫學(xué)用途配方食品專(zhuān)家委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)貴州省FSMP專(zhuān)家委員會(huì )），專(zhuān)家委員會(huì )由衛生健康行政管理、市場(chǎng)監督管理、醫療保障及物價(jià)管理、醫療機構行政管理、臨床營(yíng)養及臨床相關(guān)專(zhuān)業(yè)等專(zhuān)家組成。

第七條 貴州省FSMP專(zhuān)家委員會(huì )主要職責是：

（一）制定特醫食品臨床應用管理相關(guān)規范與制度；

（二）指導醫療機構開(kāi)展特醫食品臨床應用。定期組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對醫療機構的特醫食品處方、醫囑、實(shí)施和管理等進(jìn)行督查。

（三）組織專(zhuān)家檢查各醫療機構不良反應報告和監測工作的開(kāi)展情況，并定期向貴州省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心報告；

（四）定期開(kāi)展特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓；

（五）掌握特醫食品領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)，為行業(yè)監管提供決策依據。

第八條 開(kāi)展特醫食品臨床應用的醫療機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫療機構）應當成立特醫食品管理委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FSMP管理委員會(huì )），由分管院長(cháng)、醫務(wù)部門(mén)、物資采購部門(mén)、醫保物價(jià)科、臨床營(yíng)養及臨床相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員組成，臨床營(yíng)養部門(mén)負責日常管理工作。

第九條 FSMP管理委員會(huì )主要職責：

（一）制定《醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品供應目錄》，建立特醫食品產(chǎn)品準入、遴選、審核、評估和退出制度。

（二）貫徹執行特醫食品管理相關(guān)法律法規、規章制度、制定本機構特醫食品管理制度并組織實(shí)施；

（三）對醫務(wù)人員進(jìn)行特醫食品管理相關(guān)法律法規、規章制度和技術(shù)規范培訓；注重個(gè)體化和序貫營(yíng)養治療的實(shí)施，加強多學(xué)科團隊合作；組織對患者合理使用特醫食品的宣傳教育；

（四）定期監測和評估本機構特醫食品臨床應用，以及不良事件的收集和處理，定期分析、評估、上報監測數據并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預和改進(jìn)措施。

第三章  特醫食品臨床應用管理

第十條 醫療機構應按相關(guān)標準配備臨床營(yíng)養醫務(wù)人員，醫務(wù)人員須經(jīng)特醫食品臨床應用知識和規范化管理培訓后方可開(kāi)展營(yíng)養診療活動(dòng)。

第十一條 醫療機構應建立本機構特醫食品原料檔案、配制、配送、留校、保管、存儲及人員健康檔案等制度。需開(kāi)展腸內營(yíng)養治療的應按標準建設腸內營(yíng)養配制室?；加袊鴦?wù)院衛生健康行政部門(mén)規定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特醫食品的配制工作。

第十二條 醫療機構應當建立本機構的《醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品供應目錄》，依據相關(guān)法律法規和技術(shù)規范，建立特醫食品產(chǎn)品準入、遴選、審核、評估和退出制度，規范特醫食品的領(lǐng)取、使用和收費等管理流程。并定期編寫(xiě)和修訂醫療機構特醫食品使用手冊。

第十三條 醫療機構開(kāi)展臨床營(yíng)養診療的相關(guān)部門(mén)應根據臨床需求向醫療機構FSMP管理委員會(huì )提出書(shū)面申請，對符合資質(zhì)的特醫食品經(jīng)FSMP管理委員會(huì )討論審核通過(guò)后，由醫院采購部門(mén)審批采購。

第十四條 使用特醫食品應當嚴格掌握適應癥、禁忌癥，按照營(yíng)養診療流程規范應用特醫食品。配制過(guò)程應嚴格執行工作流程及操作規范，準確稱(chēng)重配制，嚴格執行“三查七對”制度。

第十五條 醫療機構應建立定期特醫食品處方審核機制，對特醫食品處方的資質(zhì)、適宜性、規范性等進(jìn)行審核，對不合理的特醫食品處方進(jìn)行糾正、處理。

第十六條 醫療機構在使用特醫食品時(shí)，應規范收費管理，收費應按照相關(guān)法律法規執行。

第十七條 患者營(yíng)養處方醫囑、特醫食品倉儲管理等信息，應與醫療機構醫院信息系統（HIS）進(jìn)行對接，實(shí)現特醫食品全流程和規范化閉環(huán)管理。

第十八條 醫療機構應設立專(zhuān)用的特醫食品倉儲場(chǎng)所，制定特醫食品倉儲場(chǎng)所、出入庫管理等制度。建立食品安全追溯體系，從具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位購進(jìn)特醫食品，查驗留存供貨者的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件和產(chǎn)品注冊證書(shū)；購進(jìn)特醫食品應查驗產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)并核對是否與注冊?xún)热菀恢?，如?shí)記錄并按規定時(shí)間保存進(jìn)貨票據、批次檢驗合格證明?？梢圆扇⌒畔⒒侄尾杉?、留存相關(guān)信息，確?？梢宰匪?。

第十九條 醫療機構應設立專(zhuān)門(mén)的銷(xiāo)售區域或柜臺（貨架），用于貯存、陳列和銷(xiāo)售特醫食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷(xiāo)售；并在該區域或柜臺（貨架）顯著(zhù)位置設立提示牌，注明“特殊醫學(xué)用途配方食品銷(xiāo)售專(zhuān)區（或專(zhuān)柜）”字樣，大小應當能使消費者醒目辨識。

第二十條 醫療機構應當建立不合格特醫食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特醫食品，及時(shí)清理破損、變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期等不能保證其安全性和營(yíng)養充足性的產(chǎn)品。

第二十一條 醫療機構應當建立不良反應記錄制度。對因食用方法、產(chǎn)品特性、消費者個(gè)體差異等原因造成的不良反應予以收集記錄，并根據有關(guān)規定和程序及時(shí)反饋給生產(chǎn)廠(chǎng)家及省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制機構。

第二十二條 FSMP管理委員會(huì )應當開(kāi)展特醫食品臨床應用監測工作，分析本機構特醫食品使用情況，評估特醫食品使用合理性；對不合理使用情況及時(shí)采取有效干預措施并定期上報貴州省FSMP專(zhuān)家委員會(huì )，保證食品安全。

第四章  監督管理

第二十三條 衛生健康行政部門(mén)負責組織開(kāi)展臨床營(yíng)養評估、考核及質(zhì)量控制等監督管理工作。貴州省臨床營(yíng)養質(zhì)量控制中心負責配合衛生健康行政部門(mén)開(kāi)展臨床營(yíng)養評估、考核及質(zhì)量控制等監督管理工作，并對醫療機構特醫食品臨床應用進(jìn)行日常指導、監管。

第二十四條 市場(chǎng)監管部門(mén)負責對醫療機構經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售特醫食品監督管理。

第二十五條 醫療保障部門(mén)負責指導醫療機構做好臨床營(yíng)養醫療服務(wù)價(jià)格項目管理。

第二十六條 醫療機構應當積極配合衛生健康行政部門(mén)、市場(chǎng)監督部門(mén)及醫療保障部門(mén)依據本部門(mén)工作職責組織開(kāi)展的監督管理工作，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五章  附  則

第二十七條 本辦法由貴州省衛生健康委員會(huì )、貴州省市場(chǎng)監督管理局、貴州省醫療保障局依據各自職責負責解釋。法律法規、規章和食品安全國家標準另有規定的，從其規定。

第二十八條 本辦法自下發(fā)之日起施行。

政策解讀：

《貴州省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（試行）》政策解讀

一、起草必要性

隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟的快速發(fā)展，我國居民的疾病譜和死亡譜正在發(fā)生變化，營(yíng)養的全面介入及特殊醫學(xué)用途配方食品（Food　for　special　medical　purpose，FSMP，簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）的科學(xué)應用在進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群的治療中發(fā)揮著(zhù)積極作用。為貫徹落實(shí)《省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)貴州省國民營(yíng)養計劃（2018－2030）實(shí)施方案的通知》（黔府辦發(fā)〔2018〕31號），加強營(yíng)養政策制定，進(jìn)一步推動(dòng)我省臨床營(yíng)養科的建設，規范特醫食品在醫療機構的應用監管，保障適用人群的營(yíng)養需求和食用安全，強化醫療質(zhì)量和醫療安全，制定出臺《貴州省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》）十分必要。

二、起草依據

（一）《中華人民共和國食品安全法》；

（二）《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》；

（三）《國民營(yíng)養計劃（2017—2030年）》；

（四）《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》。

（五）各省出臺的相關(guān)文件

三、主要解決的問(wèn)題

《管理辦法》由總則、組織機構和職責、特醫食品臨床應用管理、監督管理、附則五部分組成。一是梳理并整合了相關(guān)法律、法規、規章和食品安全標準中關(guān)于特醫食品的經(jīng)營(yíng)監管要求，厘清市場(chǎng)監管、衛生健康和醫療保障部門(mén)的有關(guān)職責；二是明確醫療機構在特醫食品臨床應用管理的主體責任，規范特醫食品臨床應用流程，加強特醫食品在醫療機構的監管使用。

四、主要內容

《管理辦法》包括總則、組織機構和職責、特醫食品臨床應用管理、監督管理、附則共五章二十八條。

第一章總則，主要闡述《管理辦法》制定的目的及適用范圍、醫療機構及特醫食品的定義、特醫食品經(jīng)營(yíng)許可要求。

第二章組織機構和職責，主要明確貴州省特殊醫學(xué)用途配方食品專(zhuān)家委員會(huì )、醫療機構特醫食品管理委員會(huì )組建要求和職能職責。

第三章特醫食品臨床應用管理，主要規定醫療機構在應用特醫食品的要求。

第四章監督管理，主要明確衛生健康行政部門(mén)、市場(chǎng)監管部門(mén)、醫療保障部門(mén)、醫療機構的職責。

第五章附則，明確《管理辦法》施行時(shí)間和解釋權。

END

來(lái)源：貴州省衛生健康委員會(huì )

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特殊醫學(xué)用途配方食品