官方問(wèn)答| 特殊食品注冊受理工作常見(jiàn)問(wèn)題匯總

本文摘自國家市場(chǎng)監管總局食品審評中心，供特醫食品研發(fā)人員、企業(yè)參考。

共性問(wèn)題

1、申請人計劃前往受理大廳現場(chǎng)辦理受理、批件領(lǐng)取或咨詢(xún)等業(yè)務(wù)時(shí)，應注意哪些問(wèn)題？

答：擬進(jìn)入受理大廳辦事人員，需提前24小時(shí)通過(guò)電子郵件（shouliyuyue@cfe-samr.org.cn）進(jìn)行預約，并按工作人員郵件回復時(shí)間安排進(jìn)入大廳辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。

2、申請人來(lái)受理大廳辦理哪些業(yè)務(wù)需要帶委托書(shū)？

答：申請人在受理大廳辦理所申請的行政許可材料（或保健食品進(jìn)口備案賬號及備案材料）遞交、受理通知書(shū)領(lǐng)取、補正材料領(lǐng)取、許可決定文書(shū)領(lǐng)取等事項時(shí)，申請人委托的具體辦事人員須攜帶委托書(shū)原件、具體辦事人員的身份證明原件及復印件（身份證明原件核對后退回）。委托書(shū)模板見(jiàn)《關(guān)于特殊食品受理辦公場(chǎng)所搬遷有關(guān)事宜的公告》。

3、前臺遞交和郵件遞交的申請材料，多久能出受理結果？

答：前臺遞交和郵件遞交的申請材料，形式審查時(shí)間均為5個(gè)工作日，根據審查結果做出受理、補正或不予受理的決定。

4、申請材料以快遞形式寄往受理大廳，形式審查時(shí)間如何計算？

答：以郵寄方式遞交的材料，其形式審查時(shí)間以該材料到達受理大廳的第二個(gè)工作日開(kāi)始計算5個(gè)工作日。請關(guān)注中心受理大廳辦事指南《郵寄材料及補充材料遞交的注意事項》。

5、在特殊食品注冊系統填報后，還需要將紙質(zhì)材料遞交至受理大廳嗎？涉及時(shí)限的，以電子材料提交時(shí)間還是以紙質(zhì)材料郵寄至大廳時(shí)間為準？

答：需要。具體復印件份數請關(guān)注中心官網(wǎng)大廳公告公示欄。 對于涉及批件有效期、檢驗報告有效期及補充材料等有遞交時(shí)限要求的材料，其遞交時(shí)間以紙質(zhì)材料到達受理大廳的時(shí)間為準。

6、若涉及時(shí)限的材料還有一天或即將到期，請問(wèn)如何處理？

答：申請人應提前安排申報工作，通過(guò)前臺遞交的，以簽收時(shí)間核算是否逾期，通過(guò)郵寄遞交的，以郵件到達時(shí)間核算是否逾期。注冊申請逾期的，出具《不予受理通知書(shū)》，補充材料（含復審材料）逾期的，不予接收。

7、申請材料補正后，再次遞交時(shí)涉及時(shí)限的材料已經(jīng)過(guò)期，請問(wèn)認可首次提交時(shí)間嗎？

答：不認可，均以申請材料當次遞交時(shí)間為準重新計算審查。

8、申請人向食品審評中心來(lái)函，應注意哪些問(wèn)題？

答：申請人向食品審評中心（中保委）來(lái)函，應充分考慮中心的職責范圍，主送單位應規范為“國家市場(chǎng)監管總局食品審評中心”或“國家中藥品種保護審評委員會(huì )”，且來(lái)函須注明聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)。主送為“國家市場(chǎng)監管總局”、“國家藥監局”或有關(guān)業(yè)務(wù)司局的，以及來(lái)函內容非中心職責范圍的，如行政復議申請，證書(shū)有效性、監管政策、行政處罰等非技術(shù)審評問(wèn)題，請勿郵寄至我中心。請關(guān)注中心受理大廳辦事指南《關(guān)于規范申報工作的注意事項》。

9、電話(huà)通知的審評意見(jiàn)補充材料，應注意什么？

答：①請申請人將中心審評部門(mén)電話(huà)通知審評意見(jiàn)的補充材料，郵寄至北京市豐臺區南四環(huán)西路188號總部基地11區12號樓，并在郵件外包裝注明“電話(huà)意見(jiàn)”。②應將電話(huà)補充材料的受理編號標示在申請資料首頁(yè)的明顯位置。特醫電話(huà)補正資料遞交份數與補正份數要求一致。

10、遞交補充材料和復審材料，應注意哪些問(wèn)題？

答：遞交補充材料的，應提交《審評意見(jiàn)通知書(shū)》，并按照《審評意見(jiàn)通知書(shū)》的要求按順序、一次性將補充材料遞交完整，不得缺項或申請某項材料逾期遞交。受理編號標示在申請資料首頁(yè)的明顯位置。遞交復審材料的，應提交《審評意見(jiàn)通知書(shū)》，不得申請某項材料逾期遞交。申請現場(chǎng)答辯的，應當在申訴材料中明確提出現場(chǎng)答辯申請并寫(xiě)明有效的聯(lián)系人和聯(lián)系電話(huà)。受理編號標示在申請資料首頁(yè)的明顯位置。

11、申報材料應如何裝訂、貼標簽？

答：整套材料應裝訂成冊，可使用拉桿或打孔文件夾裝訂，在補正時(shí)方便替換材料。各項材料之間應當使用明顯的區分標志，并標明該項材料在目錄中的序號，材料標簽應貼至三級標題（如有）。

12、申請表中法定代表人簽字可否為簽名章？

答：不可以。申請表中法定代表人應為親筆簽名，用簽名章或者掃描件代替均不可以。

13、收到《補正通知書(shū)》后，是否可以?xún)H將需要修改的材料遞交？

答：不可以，在受理前，每次提交的材料都應按照申請表材料目錄要求逐項準備并重新裝訂成冊，再次上傳至申報系統，《補正通知書(shū)》隨附。

14、受理通知書(shū)、補正材料怎樣領(lǐng)??？

答：在查詢(xún)到產(chǎn)品申請受理、補正后，受理通知書(shū)、補正材料一般按照以下方式領(lǐng)?。?br /> 1. 通過(guò)受理大廳前臺簽收的申請，應攜帶簽收單、委托書(shū)、身份證復印件至前臺領(lǐng)取。若前臺領(lǐng)取不便，可將簽收單、回郵申請（需加蓋申請人公章、寫(xiě)明聯(lián)系人、聯(lián)系方式、郵寄地址）郵寄至受理大廳，工作人員將按照回郵申請郵寄，無(wú)回郵申請的，按申請表信息郵寄受理通知書(shū)、補正材料。
2. 通過(guò)郵寄方式遞交申請材料的，按材料中回郵申請郵寄受理通知書(shū)、補正材料，無(wú)回郵申請的，則按申請表信息郵寄。

15、特殊食品注冊申請、中藥品種保護申請是否收費？

答：目前不收費。

嬰配常見(jiàn)問(wèn)題

1、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊進(jìn)行申報時(shí)，申報類(lèi)型是注銷(xiāo)再注冊的有哪些注意事項？

答：申報類(lèi)型是注銷(xiāo)再注冊的，系統填報時(shí)申請材料入口一定要正確，確認系統中材料類(lèi)型是：注冊申請書(shū)（注銷(xiāo)再注冊）。紙質(zhì)版注銷(xiāo)申請書(shū)要同時(shí)遞交。

2、申請材料對加蓋公章有哪些要求？

答：除注冊申請書(shū)和檢驗機構出具的檢驗報告外，申請材料應逐頁(yè)或騎縫加蓋申請人公章或印章，境外申請人無(wú)公章或印章的，應加蓋駐中國代表機構或境內代理機構公章或印章，公章或印章應加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應符合國家有關(guān)用章規定，并具法律效力。詳見(jiàn)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）2017修訂版》。

3、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申報時(shí)，申請表的填寫(xiě)有哪些注意事項？

答：申請表中的申請人名稱(chēng)、地址以及法定代表人信息填寫(xiě)最新的申請人主體資質(zhì)證明文件中相應內容；其中變更和延續的申請表，填寫(xiě)產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品有效期，注冊證號等信息，應與已批準證書(shū)中內容一致。

4、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，變更和延續的申報時(shí)應注意的時(shí)限問(wèn)題？

答：變更注冊是在證書(shū)有效期內提出并受理，延續注冊是在證書(shū)有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出并受理。

5、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料，有哪些材料需要提交原件？

答：申請材料中未明確指出提交復印件的，均應提交原件。例如：商標注冊人與申請人不一致的，應提供申請人可以合法使用該商標的證明材料原件；提交的產(chǎn)品檢驗報告應為原件。

6、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊申請，證明文件提交時(shí)應注意哪些問(wèn)題？

答：申請企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)和法定代表人變更的，應提交當地政府主管部門(mén)出具的相關(guān)變更證明材料原件。不能使用變更前后營(yíng)業(yè)執照復印件代替。

7、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續注冊申請材料中，申請人主體資質(zhì)證明文件復印件有哪些？

答：國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續注冊提交：申請人最新?tīng)I業(yè)執照和生產(chǎn)許可證復印件；進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續注冊提交：海關(guān)總署境外生產(chǎn)企業(yè)在華注冊名單和授權委托書(shū)復印件，授權委托書(shū)應在有效期內使用。

8、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊，電子版上傳有哪些注意事項？

答：復印件和電子版本由原件制作，其內容應當與原件一致，并保持完整、清晰。申請人對申請材料的真實(shí)性、完整性、合法性負責，并承擔相應的法律責任。各項申請材料應逐頁(yè)或騎縫加蓋公章或印章后，掃描成電子版上傳至嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請系統。

保健食品常見(jiàn)問(wèn)題

1、若為非定型樣品，安全性和保健功能動(dòng)物試驗評價(jià)材料應注意什么？

答：需按照《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》3.4.2.3.2（2）的規定，提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過(guò)程，以及食品檢驗機構出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說(shuō)明。

2、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的人群食用評價(jià)材料（涉及人群食用評價(jià)試驗的）應注意什么？

答：應為原件，在有效期內，產(chǎn)品名稱(chēng)、企業(yè)信息與申請表一致，產(chǎn)品批號為6.5項中三批號中的一個(gè)，還需提交試驗機構倫理委員會(huì )的倫理審查批件原件。特殊情況，人群食用評價(jià)試驗用樣品不能使用保健功能動(dòng)物試驗、安全性評價(jià)試驗同批次樣品的，應說(shuō)明理由并提供不同批次樣品的生產(chǎn)工藝和樣品質(zhì)量一致性證明材料以及該試驗機構出具的衛生學(xué)試驗報告。

3、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件應注意什么？

答：應載明出具文件機構名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期等。

4、延續注冊申請表中，哪些信息應與已批準的保健食品注冊證書(shū)中載明的相應內容保持一致？

答：產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊號、批件有效期及保健功能。

5、延續注冊中，若營(yíng)業(yè)執照中注冊申請人信息與已批準的保健食品證書(shū)中相關(guān)信息不一致，該怎么辦？

答：應提交當地市場(chǎng)監管部門(mén)出具的變更證明文件原件或國家企業(yè)信息公示系統的完整公示報告打印件，并加蓋公章。

6、延續注冊應在何時(shí)申報？

答：涉及延續注冊的，注冊申請人應當妥善安排申報材料的提交時(shí)間，在保健食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前提出并獲準受理。

7、進(jìn)口保健食品延續注冊生產(chǎn)銷(xiāo)售證明文件應如何提供？

答：對于無(wú)法提供省級食品藥品監管部門(mén)核實(shí)的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況證明的，注冊申請人應提交書(shū)面的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況說(shuō)明，并附蓋公章或法人代表簽字的經(jīng)營(yíng)許可證、進(jìn)口貨物報關(guān)單和銷(xiāo)售發(fā)票復印件。

8、若申請人需要終止已受理的保健食品申請，應如何申請？

答：①在保健食品舊系統申報的產(chǎn)品申請人以書(shū)面來(lái)函形式終止；②在保健食品新系統申報的產(chǎn)品請在系統中填寫(xiě)、提交撤回申請表，并將紙質(zhì)材料遞交至受理大廳，而非直接遞交公文。

9、對于未獲批準注冊的產(chǎn)品，可否退回申報材料？

答：注冊申請人在收到不予注冊決定書(shū)之日起1個(gè)月內，可書(shū)面申請退回以下材料：境外注冊申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的委托書(shū)、境外機構出具的證明文件。其他申報材料及樣品不予退還。

10、證明文件涉及多產(chǎn)品共用，但只有一份原件怎么辦？

答：可以同批申報，一份產(chǎn)品申請材料使用證明文件原件，其他可以使用加蓋公章的相關(guān)文件復印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在產(chǎn)品名稱(chēng)。

11、保健食品系統中的聯(lián)系人、聯(lián)系方式如何變更？

答：在中心外網(wǎng)，主要業(yè)務(wù)中搜索保健食品-共性問(wèn)題解答，找到《關(guān)于及時(shí)更新保健食品聯(lián)系人聯(lián)系方式等信息的通知》，按照通知中要求填寫(xiě)保健食品聯(lián)系方式變更申請書(shū)，加蓋企業(yè)公章后，將申請書(shū)遞交至受理大廳。

12、變更注冊申請表中產(chǎn)品名稱(chēng)應該填變更前名稱(chēng)還是變更后名稱(chēng)？

答：填寫(xiě)變更前名稱(chēng)，與已獲批準的保健食品注冊證書(shū)中載明的相應內容完全一致。

13、變更注冊申請人名稱(chēng)、地址，申請表注冊申請人一欄如何填寫(xiě)？

答：應該與申請人最新?tīng)I業(yè)執照中相應內容保持一致。

14、轉讓的補充材料只加蓋受讓方公章可以嗎？

答：除注冊管理相關(guān)規定或審評意見(jiàn)明確需要加蓋轉受讓雙方公章的資料外，可以只加蓋受讓方公章。

15、重新申請時(shí)，應注意哪些問(wèn)題？

答：①對于注冊事項辦理過(guò)程中申請人主動(dòng)撤回的產(chǎn)品，修改內容不涉及產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性實(shí)質(zhì)內容的，注冊申請人可重新提出注冊申請。重新申請時(shí)，應使用原申請時(shí)的產(chǎn)品名稱(chēng)，提供重新注冊申請的理由、修改后的重新注冊申請材料與原注冊申請材料無(wú)實(shí)質(zhì)變化的情況說(shuō)明、其他材料與原申請材料保持一致的承諾、撤回短信通知等附于申請材料的首頁(yè)。②對于不予注冊的產(chǎn)品，不批準意見(jiàn)不涉及產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性實(shí)質(zhì)內容的，注冊申請人可重新提出注冊申請。重新申請時(shí)，應使用首次申請時(shí)的產(chǎn)品名稱(chēng)，提供不予注冊決定書(shū)復印件（加蓋注冊申請人公章），并提供重新注冊申請的理由，針對原不批準意見(jiàn)進(jìn)行詳細的論述和說(shuō)明，還應提供與原注冊申請材料比對情況和相關(guān)證明材料，以及其他資料與原申報資料應保持一致的承諾等，附于申請材料的首頁(yè)。

16、申請材料其他需要注意的常見(jiàn)問(wèn)題有哪些？

答：在中心外網(wǎng)，主要業(yè)務(wù)中搜索保健食品-技術(shù)審評要求專(zhuān)欄-其他，找到《保健食品受理環(huán)節新增的審查要點(diǎn)》，按要求進(jìn)行逐一核對確認。

特醫常見(jiàn)問(wèn)題

1、特醫延續注冊可以從系統進(jìn)行申報嗎？

答：延續注冊申請由于新系統正在測試階段還未上線(xiàn)，故暫時(shí)走線(xiàn)下。

2、特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)，需要繼續生產(chǎn)或進(jìn)口的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向國家市場(chǎng)監督管理總局提出延續注冊申請，意思是有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月提出申請就可以嗎？

答：對“提出”的解釋是提出并受理。

3、申報系統里補正材料通知書(shū)聯(lián)系地址顯示是西城區大成廣場(chǎng)的地址，聯(lián)系方式還有效嗎？

答：有少數通知系統帶出的遞交材料地址錯誤，請注意正確的郵寄地址：北京市豐臺區南四環(huán)西路188號十二區29號樓 郵編：100070  聯(lián)系方式：010-53815833

4、需要提交樣品嗎？

答：不需要。

5、提交特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗的鎖定數據庫光盤(pán)需要幾份？

答：需提交臨床試驗的鎖定數據庫光盤(pán)一式2份。

批件領(lǐng)取常見(jiàn)問(wèn)題

1、注冊系統查詢(xún)到申報產(chǎn)品狀態(tài)為制證中，是否可以領(lǐng)取新證書(shū)？

答：待中心網(wǎng)站發(fā)布送達信息后方可領(lǐng)取已批準證書(shū)。

2、根據中心網(wǎng)站發(fā)布的待領(lǐng)取信息，如何領(lǐng)取證書(shū)？選擇郵寄需要提供哪些材料？

答：注冊證書(shū)領(lǐng)取可以選擇前臺領(lǐng)取和郵寄方式。前臺領(lǐng)?。盒钄y帶委托書(shū)（加蓋申請人公章）、委托人身份證原件及復印件、舊證書(shū)原件（需要交回舊證書(shū)的）。郵寄領(lǐng)?。簯峤患由w申請人公章的回郵聲明，明確“申請將新證書(shū)回郵”，聲明中應包含產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品受理編號、批件發(fā)布日期及序號，并寫(xiě)明收件人姓名、聯(lián)系電話(huà)、回寄公司名稱(chēng)和地址等信息。需要交回舊證書(shū)的情形：保健食品延續、變更申請；嬰配注銷(xiāo)再注冊申請；特醫延續、變更申請。

來(lái)源：國家食品審評中心