「特醫食品」592家醫院FSMP臨床供給、應用及需求調查

營(yíng)養不良是導致患者并發(fā)癥發(fā)生率、 病死率、住院時(shí)間、住院費用及再住院率增長(cháng)的危險因素。特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP）能夠改善患者營(yíng)養不良的狀態(tài)，提高生存率， 縮短住院時(shí)間，減少醫療費用等。國民營(yíng)養行動(dòng)計劃提出要推進(jìn)我國特殊醫學(xué)用途配方食品臨床的規范化管理， 本研究對全國醫療機構中這三類(lèi)制劑的使用情況及需求進(jìn)行了全面調查，旨在為后續推動(dòng) FSMP 的規范化管理制度切實(shí)落地提供科學(xué)依據。

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調查對象和方法

調查對象：

以全國設有臨床營(yíng)養科的二級及以上綜合或專(zhuān)科醫院為調查對象。

調查方法 ：

經(jīng)過(guò)查閱文獻和現場(chǎng)調研初步制定調查問(wèn)卷， 經(jīng)多輪專(zhuān)家討論后最終制定《2020 年全國醫療機構腸內營(yíng)養制劑的臨床應用情況及需求調查表》，內容涉及院內腸內營(yíng)養制劑的供給情況、 應用情況和需求情況等。并對三類(lèi)營(yíng)養制劑進(jìn)行了定義：①腸內營(yíng)養藥品；②FSMP（特指已獲批注冊的產(chǎn)品）；③固體／ 液體飲料。本次調查采用問(wèn)卷的形式，由各省質(zhì)控中心指導所轄各醫院臨床營(yíng)養科負責人填報。2020年9月4日起，歷時(shí)1個(gè)月， 共收回問(wèn)卷700份。

統計方法:

對原始數據進(jìn)行收集整理，導出數據后核查，有62家醫院共108份重復問(wèn)卷，采用 Excel 、PowerMap 和 BioVenn 軟件對數據進(jìn)行描述性分析及數據可視化。

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結果和分析

醫院基本情況：

本次參與調查的醫院涉及全國30個(gè)?。?直轄市：

共 592家醫院。三甲醫院 380家，（占64.2％ ）；三乙醫院111家 （占18.8 ％ ）；二甲65家（占11.0％ ）；二乙醫院5 家（占0.8％ ）；其他31 家（占5.2％）。公立醫院553家（占93.4％）；民營(yíng)醫院32家（占5.4％ ）；其他7家，占1.2％。臨床營(yíng)養科歸口為臨床科室的131家（占 22.1％）；歸口為醫技科室的388家（占65.5％）；歸口后勤的41家（占6.9％ ）；其他歸口的32家（占5.4％）。

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腸內營(yíng)養制劑的院內供給情況

目前院內腸內營(yíng)養制劑的分布情況:522家（88.2％）醫院可購買(mǎi)到腸內營(yíng)養藥品（藍色圓），364家（61.5％ ）可購買(mǎi)到未獲FSMP批號的固體／液體飲料（紫色圓），214家（36.1％ ）可購買(mǎi)到已獲批的FSMP產(chǎn)品（黃色圓）。3 種腸內營(yíng)養制劑均有的醫院占比最高：155家（26.0％）（圖１）。

圖1  院內腸內營(yíng)養制劑供給情況及樣本量-韋恩圖腸內營(yíng)養藥品供給情況:（n=522）本次調查醫院擁有腸內營(yíng)養藥品共計15種， 其中進(jìn)口14種（占比99.9％）、國產(chǎn)1種（占比0.1％）。覆蓋面最廣的進(jìn)口產(chǎn)品醫院數量達333 家。按照疾病分類(lèi)/劑型 （如糖尿病專(zhuān)用、氨基酸、短肽、添加MCT等）分類(lèi)，專(zhuān)?。厥鈩┬团浞接?種，覆蓋67.0％ 的醫院。擁有的腸內營(yíng)養藥品數量最多的醫院有6家（10種），有376家醫院（71.8％）擁有藥字號的產(chǎn)品不超過(guò)5種。已獲 FSMP 注冊批號的產(chǎn)品供給情況 :（n=214）本次調查醫院進(jìn)購的已獲FSMP 注冊批號的產(chǎn)品共計39 種，其中進(jìn)口23 種（占比65.1 ％ ）、國產(chǎn)16 種（占比 34.9 ％ ）。覆蓋面最廣的進(jìn)口和國產(chǎn)單品分別達到 88 家和 58 家醫院。按適用人群分類(lèi)，嬰幼兒產(chǎn)品 25 種、成人產(chǎn)品 14 種。嬰幼兒產(chǎn)品的醫院覆蓋率達 40.2 ％ 、成人產(chǎn)品的醫院覆蓋面達 59.8 ％ 。按 FSMP 分類(lèi)，全營(yíng)養配方有 37 種、非全營(yíng)養配方 2 種， 尚無(wú)特定全營(yíng)養配方。

分類(lèi)狀況

擁有已獲得 FSMP 注冊批號產(chǎn)品最多的醫院達 20種，但42.5％的醫院 （91 家）僅有1種 FSMP 產(chǎn)品，85.5％ 的醫院（183家）FSMP 產(chǎn)品不超過(guò)5種（圖2）。

圖 ２ 各醫院已獲得 FSMP 注冊批號的產(chǎn)品數量及分布?散點(diǎn)圖固體／ 液體飲料供給情況：（ n=364 ）共有 364 家 醫 院 有 固 體/液 體 飲 料。其 中 334 家（91.8％） 醫院有類(lèi)全營(yíng)養配方食品，292 家 （80.2 ％ ）醫院有類(lèi)特定全營(yíng)養配方食品；287家（78.8％）醫院有類(lèi)非全營(yíng)養配方食品。同時(shí)擁有３ 種類(lèi)型固體／ 液體飲料的醫院占比最高（233家，64.0％）。醫院覆蓋面前五位的疾病專(zhuān)用型固體／液體飲料分別為糖尿病、腎病、胃腸道吸收障礙、 胰腺炎、腫瘤、肝?。▓D 3 醫院覆蓋前三位的組件型固體／液體飲料分別為蛋白質(zhì)（氨基酸）組件、碳水化合物組件、脂肪（脂肪酸） 組件（圖４）。

圖 ３ 疾病專(zhuān)用型固體／ 液體飲料供給情況

圖 ４ 組件類(lèi)固體／ 液體飲料供給情況腸內營(yíng)養制劑的臨床應用情況：

FSMP 使用形式為情況（n=416）粉狀（成品）：345 家（82.9％ ）；粉狀（配制）：230家（55.3％）；液體（成品）：208家（50.0％）；液體 （配制）：200家（48.1 ％）。

管喂患者接受管喂內容物情況 （n=584）醫生開(kāi)具的腸內營(yíng)養制劑：484家 （82.9％）；營(yíng)養師開(kāi)具的FSMP：161 家（27.6 ％）；家屬自購食品，如牛奶、米粉、蛋白粉等：232家（39.7 ％）；家屬自制勻漿，如米飯、蔬果、肉類(lèi)等：230家（39.4 ％）。

管喂患者接受醫生開(kāi)具的腸內營(yíng)養制劑情況（n=484）腸內營(yíng)養藥品（藍色圓）：446家（92.1％），已獲得 FSMP 注冊批號的產(chǎn)品（紫色圓）：150 家（31.0 ％），固體／液體飲料（橙色圓）：250 家（51.7％），在各種組合中，3種腸內營(yíng)養制劑均有開(kāi)具的占比最高：103家（21.3％）（圖５）。

圖 5 管喂患者接受醫生開(kāi)具的腸內營(yíng)養制劑分類(lèi)情況及樣本量腸內營(yíng)養制劑的需求調查：251家醫院（42.4 ％ ）表示，目前本單位的腸內營(yíng)養相關(guān)產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足臨床需求，341家（57.6 ％ ） 表示不能夠滿(mǎn)足需求。臨床治療急需但尚無(wú)的特定全營(yíng)養配方食品前五位分別為腫瘤、腎病、糖尿病、創(chuàng )傷／感染／手術(shù)及其他應激狀態(tài)、 胃腸道吸收障礙／胰腺炎（圖６）。急需但尚無(wú)的非全營(yíng)養配方食品前三位為蛋白質(zhì)（氨基酸） 組件、 碳水化合物組件、 脂肪 （脂肪酸） 組件 （圖7）。

圖 ６ 急需但尚無(wú)的特定全營(yíng)養配方食品疾病分布情況

圖7  急需但尚無(wú)的非全營(yíng)養配方食品分類(lèi)分布情況

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討論

本次調查涉及地域較廣， 結果具有一定的代表性，但同時(shí)因為各地域臨床營(yíng)養學(xué)科發(fā)展參差不齊，導致各省市應答差距較大，存在一定的偏倚。由于學(xué)科的特殊性， 臨床營(yíng)養科多分布在三甲醫院及公立醫院，故此次調查結果主要反映三甲醫院及公立醫院腸內營(yíng)養制劑的院內供給、應用及需求情況。

FSMP 市場(chǎng)占有率低， 三者共存局面或將持續:

本次調查顯示， 盡管從2017 底至今，我國陸續批準57 款FSMP 產(chǎn)品上市， 但本次調查在醫療機構銷(xiāo)售的只有39 種，且僅有36.1％ 的醫院能夠購買(mǎi)到已獲批號的 FSMP 產(chǎn)品，市場(chǎng)占有率較低。腸內營(yíng)養藥品醫院覆蓋率高達88.2 ％，仍是目前醫院內能獲得的最主要腸內營(yíng)養制劑類(lèi)型；其次為固體/液體飲料，占比61.5 ％ 。

造成目前三者并存局面的可能原因：（1）腸內營(yíng)養藥品上市較早， 臨床已形成使用習慣，且能進(jìn)入醫保報銷(xiāo)，減輕患者醫療負擔；（2）目前獲批 FSMP  產(chǎn)品種類(lèi)以嬰幼兒配方為主，使用較為局限， 而成人產(chǎn)品數量相對較少；( 3 )目前獲批 FSMP 產(chǎn)品以進(jìn)口為主，由于開(kāi)發(fā)成本高，審批時(shí)間長(cháng)，導致價(jià)格奇高， 在很大程度上限制了其在臨床的使用；( 4 )開(kāi)具 FSMP 的主要為臨床營(yíng)養師，而臨床營(yíng)養學(xué)科發(fā)展滯后，其臨床應用自然有限，而醫護人員對 FSMP 不甚了解，仍延續開(kāi)藥的習慣；( 5 )目前正處于 FSMP 發(fā)展過(guò)渡期， 為了滿(mǎn)足臨床需求， 行政上并未完全限制醫療機構使用固體/液體飲料。

亟需加快成人型特定全營(yíng)養配方食品上市:此次調查顯示，341 家 （57.6 ％ ） 表示，現有腸內營(yíng)養制劑不能夠滿(mǎn)足臨床需求。尤其是腫瘤、腎病、糖尿病、創(chuàng )傷/感染/手術(shù)及其他應激狀態(tài)，胃腸道吸收障礙 / 胰腺炎等疾病專(zhuān)用配方，然而 71.8 ％的醫院擁有的藥字號腸內營(yíng)養產(chǎn)品不超過(guò)5種，無(wú)法滿(mǎn)足所有臨床需求。盡管?chē)覐恼呱洗罅Πl(fā)展 FSMP 產(chǎn)業(yè)，不再批準新的腸內營(yíng)養藥品上市，但目前尚無(wú)一款獲批的特定疾病 FSMP 產(chǎn)品， 使很多醫院只有繼續使用產(chǎn)品安全性和效果均無(wú)法保障的固體/液體飲料。364 家有固體/液體飲料的醫院中，有 80.2 ％ 的醫院在使用類(lèi)似特定全營(yíng)養配方食品的固體或液體飲料。因此，企業(yè)需加快特定全營(yíng)養配方食品的研發(fā)、臨床試驗，相關(guān)政府職能部門(mén)應加快其審批速度， 促其盡快入市以滿(mǎn)足臨床需求。亟需提升國產(chǎn) FSMP 產(chǎn)品市場(chǎng)占有率:此次調查顯示， 國產(chǎn)腸內營(yíng)養藥品和已獲批號的 FSMP 產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率較低。目前共有 21 家企業(yè)獲得特醫食品注冊證書(shū)， 國內獲得注冊證書(shū)的企業(yè)為14家，大多都只有一款產(chǎn)品。本地企業(yè)數量迅速躍升為外企的兩倍之多，但是產(chǎn)品總量低于外企，這顯示出了越來(lái)越多的國內企業(yè)熱衷于特醫食品市場(chǎng)， 而由于技術(shù)積累相對薄弱、資金儲備有限等原因，很多企業(yè)只能一款產(chǎn)品“打天下”。本土企業(yè)未來(lái)可能需要進(jìn)一步整合。推動(dòng)臨床營(yíng)養學(xué)科發(fā)展， 促進(jìn)個(gè)體化營(yíng)養管理落地:本次調查顯示：配制粉劑和液體的醫院分別為55.3 ％ 和48.1 ％ ；管喂患者中營(yíng)養師開(kāi)具的 FSMP 僅為 27.6 ％，遠低于醫生醫囑 （82.9％ ）和家屬自購食物（39.7 ％ ） 的比例。說(shuō)明被調查醫院臨床營(yíng)養師參與臨床營(yíng)養治療的比例極低，科學(xué)精準的個(gè)體化營(yíng)養管理無(wú)法實(shí)行。為貫徹落實(shí)《“健康中國 2030”規劃綱要》，提高國民營(yíng)養健康水平，國務(wù)院出臺了國民營(yíng)養計劃（2017 —2030 年），明確將臨床營(yíng)養行動(dòng)作為六大行動(dòng)之一， 特別提出要加強臨床營(yíng)養科室建設，使臨床營(yíng)養師和床位比例達到1:150。然而，2019年西部地區 230 家二級以上醫院臨床營(yíng)養科現狀調查顯示，60.9 ％ 臨床營(yíng)養科近10年成立，平均臨床營(yíng)養師與床位比1:313， 據目標值相差甚遠，1:150 達標率僅為10.7％ 。另外， 還需進(jìn)行全周期全方位全覆蓋人才隊伍建設。盡管現在各個(gè)醫院設立臨床營(yíng)養科的情況越來(lái)越普遍，但各個(gè)醫院的情況差異較大。醫學(xué)生缺乏臨床營(yíng)養的教育是全球普遍存在的現象，仍有較多醫護不太熟悉 FSMP。未來(lái)應全面加強人才隊伍建設，統一制定標準規范學(xué)科發(fā)展， 強化臨床醫護對 FSMP 的認知。展望未來(lái):目前腸內營(yíng)養藥品、FSMP 和固體/液體飲料三者同存，在一定程度上滿(mǎn)足了臨床需求， 但從長(cháng)遠來(lái)看不利于 FSMP 產(chǎn)業(yè)發(fā)展和醫療機構監管。筆者預測今后 3~5 年內這種局勢仍將存在。有關(guān)部門(mén)應加強 FSMP 標準制定和市場(chǎng)規范，盡快出臺政策引導產(chǎn)業(yè)向成人、疾病專(zhuān)用型、組件類(lèi)別產(chǎn)品研發(fā)和布局，逐步從三足鼎立過(guò)渡到 FSMP 全面覆蓋。本土企業(yè)的崛起將是我國打造自主可控的 FSMP 產(chǎn)業(yè)鏈和供應鏈的關(guān)鍵環(huán)節。FSMP 的臨床規范應用依賴(lài)于臨床營(yíng)養學(xué)科的發(fā)展。今后應重點(diǎn)深耕臨床營(yíng)養專(zhuān)業(yè)人才培養、個(gè)體化營(yíng)養治療、FSMP 科普宣傳及 FSMP 納入DRGS 單病種付費等領(lǐng)域。

特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品