行業(yè)動(dòng)態(tài)| 濰坊市醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)管理規范（試行）

導讀

近日，為規范醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品的經(jīng)營(yíng)管理，濰坊市衛生健康委員會(huì )發(fā)布了《濰坊市醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)管理規范（試行）》的通知。

主要內容：《規范》從醫療機構范圍、特殊醫學(xué)用途配方食品定義、醫療機構經(jīng)營(yíng)要求、特殊醫學(xué)用途配方食品臨床使用要求、有關(guān)負責等4個(gè)方面，提出了規范經(jīng)營(yíng)、確保質(zhì)量和安全的要求，有效期3年。

具體內容如下：

原文內容

濰坊市醫療機構

特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)管理規范（試行）

第一章 總則

第一條 為加強醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品)質(zhì)量管理，規范特醫食品經(jīng)營(yíng)行為，保證食品消費安全，切實(shí)維護消費者的合法權益，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《特醫食品注冊管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可審查通則》等法律法規，制定本規范 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規范”)。

第二條規范所稱(chēng)的醫療機構是指取得 《醫療機構執業(yè)許可證》，依法從事疾病診斷和治療活動(dòng)的醫院、衛生院、門(mén)診部、療養院、診所、康復中心等診療機構。

第三條規范所稱(chēng)的特醫食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特醫食品。其中，適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，包括無(wú)乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養補充劑等；適用于1歲以上人群的特醫食品，包括全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品。

第四條 濰坊市轄區內的醫療機構經(jīng)營(yíng)特醫食品，應當遵守本規范。

第二章經(jīng)營(yíng)要求

第五條應當依照法律法規等從事特醫食品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，建立健全特醫食品遴選、采購、貯存、配制、臨床使用和評估等食品安全管理制度，采取有效措施預防和控制食品安全風(fēng)險，保證食品安全。

第六條應當具備相應的食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。醫療機構經(jīng)營(yíng)除特定全營(yíng)養配方食品外的其他特醫食品，按照相關(guān)法律法規規定取得相應資質(zhì)；僅經(jīng)營(yíng)特醫食品中的特定全營(yíng)養配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可，但應當符合本規范關(guān)于特醫食品經(jīng)營(yíng)管理的要求。

第七條醫療機構應由臨床醫師或臨床營(yíng)養醫師指導患者選擇和使用特醫食品。臨床醫師、臨床營(yíng)養醫師等應當經(jīng)過(guò)特醫食品的臨床應用知識和規范化管理培訓，培訓內容應當包括《食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《特醫食品注冊管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》等相關(guān)法律法規。       

第八條 應當配備食品安全管理人員，食品安全管理人員要經(jīng)過(guò)食品安全專(zhuān)業(yè)知識和相關(guān)法律、法規的培訓和考核，經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的不得上崗。

第九條 應當實(shí)行專(zhuān)區或專(zhuān)柜貯存、陳列特醫食品，不得與普通食品、藥品等混放銷(xiāo)售，并在顯著(zhù)位置設立提示牌，標明 “特殊醫學(xué)用途配方食品銷(xiāo)售專(zhuān)區（或者專(zhuān)柜）” 字樣，提示牌為綠底白字，字體為黑體，字體大小可根據設立的專(zhuān)柜或專(zhuān)區的空間大小而定。

第十條 應當履行索證索票義務(wù)，至少包括以下內容：

(1)供應商的營(yíng)業(yè)執照、食品經(jīng)營(yíng)許可證 (載明特醫食品許可事項)并在有效期內；

(2)生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、生產(chǎn)許可證 (附產(chǎn)品明細表)并在有效期內；

(3)特醫食品批準證書(shū)并在有效期內；

(4)產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗合格報告 (批批索取)，進(jìn)口食品索取檢驗檢疫合格證明；

(5)銷(xiāo)售發(fā)票及相關(guān)憑證等信息。

以上材料可為復印件逐頁(yè)加蓋生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的公章并存檔備查，保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿(mǎn)后6 個(gè)月。

鼓勵有條件的醫療機構實(shí)行信息化管理并與供應鏈對接。

第十一條應當實(shí)行進(jìn)貨查驗制度。查驗供貨商和生產(chǎn)商的許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證書(shū)、產(chǎn)品合格檢驗報告、進(jìn)口產(chǎn)品檢驗檢疫證明等文件，核對產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)內容是否與注冊證書(shū)內容相一致。如實(shí)記錄產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格、數量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內容，并保存相關(guān)憑證記錄。

第十二條應當設立與經(jīng)營(yíng)的特醫食品品種、數量相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，按照標簽標示的警示說(shuō)明、調配制度和處方審核制度等進(jìn)行管理。

第十三條 經(jīng)營(yíng)特醫食品不得進(jìn)行虛假夸大宣傳，嚴禁以普通食品冒充特醫食品。

第十四條 應當建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特醫食品，及時(shí)清理破損、變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營(yíng)養充足性的產(chǎn)品。

第三章 臨床使用要求

第十五條特醫食品需要進(jìn)行臨床配制使用的，應當設立專(zhuān)門(mén)的腸內營(yíng)養配制室，并建立相應的配制操作規范。配制室的布局、設備等應符合要求，確保配制產(chǎn)品的安全性。

第十六條特醫食品經(jīng)營(yíng)使用采取信息化手段，并對接院內其他信息系統，實(shí)現集中統一規范管理。

第十七條應當建立特醫食品經(jīng)營(yíng)、使用檔案管理制度，加強營(yíng)養干預和營(yíng)養治療效果跟蹤。

第四章 附則

第十八條本規范由衛生健康、醫療保障和市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責解釋。

第十九條衛生健康部門(mén)負責指導醫療機構特醫食品的調配、臨床應用和腸內營(yíng)養配制室的設置。醫療保障部門(mén)負責醫療機構與特醫食品有關(guān)的醫療服務(wù)價(jià)格項目以及與醫保相關(guān)的事項。市場(chǎng)監管部門(mén)負責醫療機構特醫食品質(zhì)量安全的監督管理。

第二十條本規范自2022年5月26日起施行，有效期至2025年5月25日。

二、制定依據 《規范》制定的主要依據：《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《特醫食品注冊管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》《食品經(jīng)營(yíng)許可審查通則》等法律法規，市政府《關(guān)于貫徹健康中國行動(dòng)推進(jìn)健康濰坊建設的實(shí)施方案》（濰政發(fā)字〔2020〕30號）、《濰坊市創(chuàng )建山東省慢病綜合防控示范市工作方案》（濰政辦字〔2020〕69號）等文件等文件要求，以及濰坊的實(shí)際情況。 

三、起草目的 貫徹落實(shí)國家、省、市出臺的政策，規范醫療機構開(kāi)展特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)行為，明確機構資質(zhì)、人員配備、履行義務(wù)、建章立制等要求，保障醫療質(zhì)量和醫療安全。 四、主要內容 《規范》從等醫療機構范圍、特殊醫學(xué)用途配方食品定義、醫療機構經(jīng)營(yíng)要求、特殊醫學(xué)用途配方食品臨床使用要求、有關(guān)負責等4個(gè)方面，提出了規范經(jīng)營(yíng)、確保質(zhì)量和安全的要求。 五、解讀部門(mén)及咨詢(xún)方式 解讀單位：濰坊市衛生健康委員會(huì ) 解讀顧問(wèn)：醫政科 咨詢(xún)電話(huà)：8091605

來(lái)源：濰坊市衛生健康委員會(huì )

特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品