我國特殊醫學(xué)用途配方食品配套檢驗方法標準現狀及展望

根據《食品安全法》及相關(guān)規定要求，國家衛生和健康委員會(huì )( 原衛生部) 發(fā)布了《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》( GB 25596—2010) 、《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》( GB 29922—2013) 兩項產(chǎn)品標準，對特醫食品的營(yíng)養和安全要求進(jìn)行規定。

對于這兩項產(chǎn)品標準中規定的限量指標，食品安全國家標準中的檢驗方法與規程標準配套規定相應的檢驗方法，用于檢測產(chǎn)品是否達到限量要求，作為市場(chǎng)監管的執法依據和行業(yè)自檢的重要手段。本文針對GB25596—2010和GB 29922—2013中規定的限量指標，著(zhù)重梳理我國特醫食品配套檢驗方法標準的現狀，分析目前存在的問(wèn)題及發(fā)展方向，為進(jìn)一步完善我國方法標準體系提供建議。

一.方法標準的特點(diǎn)和主要內容

對于檢驗方法標準，在國際上一般為推薦性方法或以政府指定的形式發(fā)布，這與世界各國對食品安全采用的監管模式不同有關(guān)。在我國，按照《食品安全法》的規定，食品安全檢驗方法標準屬于強制性標準范疇。

目前我國已形成較完善的食品安全檢測方法體系，作為食品安全標準限量要求的檢測手段，用以滿(mǎn)足各級檢驗機構的檢驗要求并供基層使用，對保障我國食品安全發(fā)揮著(zhù)重要作用。

我國的方法類(lèi)食品安全國家標準是經(jīng)過(guò)標準清理整合工作后完成的，解決了標準間重復、交叉、矛盾的問(wèn)題，既適當保留了經(jīng)典方法，也引進(jìn)了一些靈敏度高、操作相對方便、檢測范圍廣的新技術(shù)和新方法，兼顧標準的科學(xué)性和實(shí)用性，充分滿(mǎn)足多行業(yè)、多部門(mén)的使用需求。

但是在標準清理整合工作中，也存在需要進(jìn)一步解決的問(wèn)題，例如，有些方法的數據缺乏積累，前處理要求寬泛，對個(gè)別食品基質(zhì)存在不適用的情況，影響結果的準確性，或是有個(gè)別方法是對多個(gè)標準的整合，標準本身或標準間仍存在需協(xié)調的問(wèn)題，有待進(jìn)一步理順等，需要隨著(zhù)數據的充實(shí)和意見(jiàn)的收集整理，完善相關(guān)方法。

食品安全檢驗方法標準一般包括以下主要內容: 范圍、基本原理、分析步驟、結果報告、性能指標等。檢驗方法與限量標準的匹配主要體現在方法的適用范圍與限量的食品基質(zhì)匹配，方法的性能指標( 如方法的檢出限、定量限等技術(shù)參數) 能滿(mǎn)足限量標準中的限量要求，限量標準修改更新需要方法標準及時(shí)配套等。

二.與特醫食品產(chǎn)品標準配套的檢驗方法標準情況梳理

2. 1 方法標準與限量要求匹配情況

GB 25596—2010 和 GB 29922—2013 兩項標準規定了特醫食品營(yíng)養成分指標和安全指標，包括脂 肪、蛋白質(zhì)、碳水化合物等基礎營(yíng)養素，也包括維生素、礦物質(zhì)和一些可選擇性營(yíng)養成分，以及污染物、 真菌毒素、微生物等指標，配套的檢驗方法標準梳理情況見(jiàn)表 1。

由表1可見(jiàn)，對維生素、礦物質(zhì)、污染物限量等理化指標的檢測進(jìn)行規定的主要是 GB5009 和 GB5413 系列方法標準; 對菌落總數、大腸菌群、沙門(mén)菌等微生 物指標的檢測進(jìn)行規定的主要涉及GB4789系列標準。從覆蓋面上來(lái)說(shuō)，GB 29922和GB25596 中規定的限量指標，已發(fā)布的相關(guān)方法標準基本可以匹配。

2. 2 標準缺失的問(wèn)題

經(jīng)過(guò)細致梳理，發(fā)現還有部分限量指標存在方法標準未充分匹配的問(wèn)題，如特定配方食品的滲透壓、水解度指標和個(gè)別應限制的氨基酸暫時(shí)還沒(méi)有檢測方法國家標準，具體如下。

2. 2. 1 常見(jiàn)的氨基酸代謝障礙配方食品中應限制的氨基酸

氨基酸代謝障礙配方食品是針對氨基酸代謝障礙患兒設定的，需嚴格限制相應的氨基酸。GB29922—2013 中規定了常見(jiàn)的氨基酸代謝障礙配方食品中應限制的氨基酸種類(lèi)及含量要求，涉及18種氨基酸。

目前《食品安全國家標準食品中氨基酸的測定》( GB 5009. 124—2016) 可以用于檢測 食品中常見(jiàn)的16種氨基酸，囊括了 GB 29922— 2013 中列出的大部分應限制的氨基酸，另有3種氨 基酸暫未納入檢測范圍，分別是色氨酸、天冬酰胺、 谷氨酰胺，其中色氨酸的檢測方法標準已立項制定安全標準，建議在標準立項時(shí)考慮補充天冬酰胺、谷氨酰胺的檢測方法。

2. 2. 2 滲透壓

GB 25596—2010 中規定早產(chǎn)/低出生體重兒配方食品應標示產(chǎn)品的滲透壓。滲透壓是生物體內滲透作用的必要條件，正常人體血漿的滲透壓相對恒定，等滲透壓的產(chǎn)品能被更好地吸收利用，因此，滲透壓是臨床醫生使用特醫產(chǎn)品的重要依據。無(wú)論從市場(chǎng)監管角度還是飲食安全角度，食品 滲透壓的檢測和控制都具有重要意義。已有一些機構對滲透壓的檢測方法進(jìn)行了技術(shù)探索，但我國暫時(shí)還沒(méi)有滲透壓檢測的食品安全國家標準， 因此建議對滲透壓檢測方法進(jìn)行基礎研究和方法 驗證，考察其成為食品安全國家標準的可行性。

2. 2. 3 水解度

水解度是衡量蛋白質(zhì)水解程度的指標，對于蛋白質(zhì)過(guò)敏的嬰兒有重要意義。GB 25596—2010 中附錄 A 列出了常見(jiàn)的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，其中乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品是 供食物蛋白質(zhì)過(guò)敏的嬰兒食用，配方主要技術(shù)要求強調了乳蛋白的水解度，要求產(chǎn)品不含蛋白質(zhì)。目前我國暫未出臺相應的檢驗方法標準，對該類(lèi)產(chǎn)品的檢測和監督存在一定的困難。因此水解度的檢測方法應該是下一步需要研究的方向，探討其作為標準的科學(xué)性和可行性。

2. 3 檢驗方法中的技術(shù)手段

在特醫食品檢驗方法中常見(jiàn)的檢測手段有重 量法、化學(xué)分析法、色譜法、光譜法、質(zhì)譜法等。表1中列出的現行國家標準中，對于基本成分的檢測如水分、灰分、脂肪等，常采用重量法。對于元素的檢測，常采用的技術(shù)手段有紫外-可見(jiàn)分光光度法、原子吸收光譜法、原子熒光光譜法、電感耦合等離子體發(fā)射光譜法、電感耦合等離子體質(zhì)譜法等。 

對于維生素的檢測，由于液相色譜法簡(jiǎn)單、靈敏、快速，因而成為維生素的主要檢測方法; 也有的維生素本身或經(jīng)反應后產(chǎn)生的物質(zhì)具有熒光性，如維生素 B1、B2、B6 和維生素 C，可以采用液相色譜熒光光譜法測定; 對于葉酸、生物素等要通過(guò)細菌繁殖程度或代謝產(chǎn)物定量進(jìn)行測定，需采用微生物法測定。而對同一項目的不同技術(shù)手段，其測定結果的可靠性、可比性，仍然是今后標準制定修訂需要重點(diǎn)驗證的問(wèn)題。

2. 4 現行方法標準對特醫食品基質(zhì)適用性

部分現行的方法標準發(fā)布時(shí)間較早，起草時(shí)未 充分考察特醫食品的適用性。特醫食品本身基質(zhì)復雜、樣品狀態(tài)多變，因此存在部分標準對特殊基質(zhì)的特醫食品適用性不足的問(wèn)題。

這些問(wèn)題在檢驗方法標準專(zhuān)項跟蹤評價(jià)工作中也有所反映，如對于某些基質(zhì)特殊的特醫食品，個(gè)別營(yíng)養素測定時(shí)基 質(zhì)干擾過(guò)大，定量不準確等。 根據跟蹤評價(jià)的結果，存在問(wèn)題的標準近幾年已逐步立項修訂，通過(guò)梳理標準立項情況發(fā)現，部分不適用于特醫食品的方法標準基本都在修訂過(guò)程中。 

因此，希望這些修訂中的標準能考慮特醫食品基質(zhì)的特殊性，對典型的特醫食品進(jìn)行專(zhuān)門(mén)驗證，提高標準的適用性和科學(xué)性，以保證新標準出臺時(shí)，能更好地適用于特醫食品檢測。

2. 5 標準技術(shù)發(fā)展

對于一些維生素、礦物質(zhì)等指標的傳統測定方法已經(jīng)較為成熟，但缺點(diǎn)是步驟煩瑣、檢測周期長(cháng)， 有些儀器價(jià)格昂貴、體積龐大，個(gè)別方法易受干擾， 而在實(shí)際工作中往往要求準確、快速、經(jīng)濟，這就導致對快速分析方法的需求越來(lái)越迫切?？焖俜治龇椒ㄊ菣z驗方法的重要部分，相比于傳統和經(jīng)典的化學(xué)檢測、儀器檢測，快速檢測的特點(diǎn)是時(shí)間短、便捷經(jīng)濟，如目前市場(chǎng)上已出現商業(yè)化的維生素檢測試劑盒。 

但是這類(lèi)方法常存在特異性差、靈敏度低 等特點(diǎn)，檢測能力和檢測范圍存在局限性。對于其中一些科學(xué)、準確的快檢方法，建議在充分驗證的 基礎上，經(jīng)研究納入食品安全標準方法中，不單獨成為一個(gè)標準方法，可作為方法標準的擴充，更具有實(shí)際使用意義。

2. 6 標準協(xié)調與更新

由于兩項產(chǎn)品標準發(fā)布年份較早，引用的方法標準號難免存在更新不及時(shí)的情況。經(jīng)歷了食品標準的清理整合工作，GB 5413 系列中很多標準已由對應的GB 5009 系列標準整合代替，部分由推薦標準轉化為強制標準。 

例如: 食品中維生素 A、D、 E 的測定方法由 GB 5413. 9合并入 GB5009. 82 進(jìn)行規定; 黃曲霉毒素 B 族的檢測方法已經(jīng)由GB 5009. 24 中轉入 GB5009. 22 中進(jìn)行規定; 鉬、左旋肉堿和核苷酸現已發(fā)布對應的檢測方法; 目前還存在氟、膳食纖維等指標的檢測方法只有推薦性國家標準的情況，但這兩個(gè)方法已于 2020 年立項制定相應的食品安全國家標準方法。

建議 GB 29922— 2013 和 GB 25596—2010 兩項標準修訂時(shí)對引用的方法標準進(jìn)行更新。

具有實(shí)際使用意義。

2. 7 國際相關(guān)情況

在國際相關(guān)檢測領(lǐng)域，美國分析化學(xué)家協(xié)會(huì ) ( Association of Official Analytical Chemists，AOAC) 組織了嬰兒配方奶粉和成人營(yíng)養品利益相關(guān)者小組( Stakeholder Panel on Infant Formula and Adult Nutritional，SPIFAN) ，建立和驗證20多種營(yíng)養素的檢測方法，采用更快捷、便利、準確和低成本的新檢測技術(shù)。 解決嬰兒配方和特醫食品行業(yè)影響較大的營(yíng)養成分檢測的普遍問(wèn)題，建立被廣泛認可的國際檢測標準。中國相關(guān)組織和機構也在積極參與 SPIFAN 的工作，在借鑒國際標準成功經(jīng)驗的同時(shí)，為推動(dòng)國際方法標準的優(yōu)化貢獻力量。

三.展望

近年來(lái)，我國不斷完善標準體系，分別立項修訂 GB 29922 和 GB 25596，同時(shí)立項制定《食品安全國家標準糖尿病全營(yíng)養配方食品》等十余項不同類(lèi)型的特醫食品標準，對于新制定、修訂的特醫食品產(chǎn)品標準，其中的新增要求也需要配套的檢驗方法標準及時(shí)跟進(jìn)和補充。

由于特醫食品基質(zhì)特殊性、復雜性等特點(diǎn)，相應的前處理和檢驗方法不盡相同，有機構或企業(yè)提出，建議特醫食品單獨建立系列配套檢驗方法。 

關(guān)于該問(wèn)題，建議繼續通過(guò)標準跟蹤評價(jià)工作收集分析意見(jiàn)，同時(shí)開(kāi)展針對特醫食品的專(zhuān)項調研，廣泛收集相關(guān)部門(mén)、檢測機構等標準使用方的意見(jiàn)，研究不同類(lèi)別特醫食品基質(zhì)的特點(diǎn)，探討出臺針對特醫食品前處理方法標準的必要性、可行性，以解決方法對于部分基質(zhì)不適用的問(wèn)題，制定更能滿(mǎn)足特醫食品檢測需求的標準。 

由于特醫產(chǎn)品配套技術(shù)指標涉及標準方法較多，既有必要研究合理的管理方式，與食品安全國家標準中的限量要求相配套銜接，滿(mǎn)足各檢測機構的實(shí)際需求，確保方法準確可靠，也需考慮檢驗方法標準體系的系統性和協(xié)調性。 

同時(shí)有效地吸收世界先進(jìn)科技和管理經(jīng)驗，更新和完善我國檢測方法的標準體系，為特醫食品的風(fēng)險監測、風(fēng)險評估和生產(chǎn)、監管等工作的開(kāi)展提供保障，切實(shí)推動(dòng)我國特醫食品產(chǎn)業(yè)更快、更好的發(fā)展。

作者：國家食品安全風(fēng)險評估中心 李雨哲 肖晶 深圳市計量質(zhì)量檢測研究院 肖偉敏 楊俊 夏奇勝