特醫食品臨床應用價(jià)值發(fā)現：從營(yíng)養補充走向“治療中的一環(huán)”

特醫食品經(jīng)歷了注冊管理模式的改變，被賦予了“食品”的身份，但在院內外的使用場(chǎng)景中，在醫生、臨床營(yíng)養師指導下使用，有較為嚴格管理辦法和臨床注冊標準，特醫食品的臨床應用價(jià)值也從營(yíng)養補充走向了“治療價(jià)值”。

“為對抗營(yíng)養不良，大多數國家會(huì )為患者制定不同的特醫食品使用方案，而補充營(yíng)養也不僅是為了滿(mǎn)足患者的營(yíng)養需求，營(yíng)養補充也是治療的一環(huán)”，據中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）腫瘤支持與康復治療專(zhuān)家委員會(huì )主任委員王杰軍介紹，目前臨床上已經(jīng)有一定的理論準備和方案設計，例如針對患者的疾病情況以及客觀(guān)指標，提供相應的營(yíng)養套餐組合，改變患者的基礎代謝，改善患者的疾病狀況。

隨著(zhù)特醫食品在營(yíng)養補充和臨床治療上的價(jià)值不斷被挖掘和發(fā)現，入局者逐漸增多，市場(chǎng)升溫。根據艾媒咨詢(xún)發(fā)布的《2021中國特醫食品產(chǎn)業(yè)運行大數據監測分析報告》顯示，中國特醫食品行業(yè)發(fā)展迅猛，由2016年的25.9億規模體量攀升至2020年的77.2億，預計今年會(huì )突破百億大關(guān)。

從國內布局特醫食品企業(yè)來(lái)看，數據顯示，截至2021年9月底，市場(chǎng)上共有11319家“特醫食品”相關(guān)公司；其中，成立時(shí)間在三年內的公司有4863家，占比達42％。目前通過(guò)特醫食品產(chǎn)品審批注冊的企業(yè)僅32家，其中外企7家、國內企業(yè)25家。

“下一步要有營(yíng)養篩查、評估和診斷流程和標準”

特醫食品可以為糖尿病、腫瘤、腎病、胃腸道功能障礙、胰腺炎、肝病、呼吸系統、肌肉衰減和心血管等多種疾病患者提供合理充足的營(yíng)養，是醫生營(yíng)養處方的重要組成部分。2015年《中華人民共和國食品安全法》修訂通過(guò)以來(lái)，我國特醫食品改變了以往按藥品注冊的管理模式，改為國食注字，并規定特醫食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊。

盡管改變了注冊管理模式，但特醫食品需要在臨床營(yíng)養師和醫生指導下使用，有較為嚴格管理辦法，雖不同于藥品和保健食品，特醫食品也需要進(jìn)行臨床試驗得到充分有效的試驗證據，這也讓線(xiàn)下醫院成為了部分特醫食品企業(yè)首選的觸達消費者的場(chǎng)景。

2016年7月開(kāi)始實(shí)施的特醫食品注冊管理辦法要求，包括糖尿病全營(yíng)養配方食品、呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品等在內的13種特定全營(yíng)養配方食品需要進(jìn)行臨床試驗，直至2019年9月，國家市場(chǎng)監督管理局公布了糖尿病、腎病、腫瘤三款特定全營(yíng)養配方食品的臨床試驗規范。
為什么說(shuō)進(jìn)行臨床注冊性試驗，為什么要首先應用在院內場(chǎng)景？特醫食品需要在臨床醫生和臨床營(yíng)養師的指導下使用，首先要被醫生接受，要有醫生背書(shū)，患者看到治療效果和恢復情況，才會(huì )逐漸開(kāi)始接受，拓展應用場(chǎng)景到出院康復過(guò)程、在日常生活中。
從注冊、生產(chǎn)再到流通、宣傳，特醫食品法規正在日趨完善

下一步，希望在醫院里面有規范的營(yíng)養篩查、評估和診斷的流程和標準，根據診斷結果選擇對應性的產(chǎn)品和服務(wù)，這樣就形成了各類(lèi)患者在相對應的時(shí)間段內，有對應的標準治療，這樣產(chǎn)品才能用得規范。以往臨床營(yíng)養師是一對一的，現在逐漸要形成臨床營(yíng)養的治療規范和共識。

院內流通渠道作為特醫食品相對主流和傳統的渠道，為特醫食品廠(chǎng)商所重視。但在線(xiàn)下渠道外，線(xiàn)上電商平臺拓展也變得日益重要。但是值得注意的是，并非所有產(chǎn)品都可以選擇在線(xiàn)上渠道銷(xiāo)售。

今年10月，京東健康聯(lián)合雀巢健康科學(xué)、紐迪希亞、雅培醫學(xué)營(yíng)養、Abbott、美贊臣、冬澤特醫等企業(yè)成立了“京東健康特醫聯(lián)盟”，發(fā)力對“特醫食品”的探索。而在自有平臺的搭建上，更加企業(yè)也表現的愈加活躍。

“把臨床營(yíng)養當成治療的一環(huán)”

一組統計數據顯示，我國1.4億住院患者中，接受臨床營(yíng)養診斷與治療的不足1%，未就醫的、數以?xún)|計的慢性非傳染疾病患者的臨床營(yíng)養治療幾乎處于真空狀態(tài)，而重大疾病，如腫瘤患者營(yíng)養不良的發(fā)生概率也高達70-80%。

目前國內已通過(guò)注冊的特醫食品已近百款，但由于特醫食品臨床應用規范匱乏，以及特醫食品在院內的主要應用科室“營(yíng)養科”的建設還有待提升，使得我國營(yíng)養不良人群選用特醫食品的占比較低。

“現在我們看到有新的營(yíng)養產(chǎn)品可以從分子層面改變患者腫瘤組織當中的抗原表達”，他舉例道，比如目前臨床治療中使用較多的PD-（L）1的藥物，一些營(yíng)養物質(zhì)可以讓腫瘤組織里面的PD-1/PD-L1表達水平降低。

王杰軍提出，為什么在惡性腫瘤晚期患者會(huì )出現惡液質(zhì)，是因為炎性因子的釋放導致代謝異常，出現肌肉降解?；熞院蠡颊唧w內出現慢反應物質(zhì)這是一種重要的炎癥介質(zhì)，參與炎癥反應和免疫反應，慢反應物質(zhì)的釋放會(huì )刺激中樞，導致患者出現惡心嘔吐的現象，也是因為慢性炎癥釋放使得患者出現困乏等狀況。

無(wú)論是大火的PD-1抑制劑還是目前討論度很高的CRA-T藥物，都可能會(huì )出現“細胞因子風(fēng)暴”的副作用，這是一種猛烈的免疫反應或者說(shuō)是炎癥反應，“炎癥是非常重要的改變腫瘤微環(huán)境的因素，通過(guò)抗炎的方式來(lái)改變腫瘤微環(huán)境，為腫瘤治療帶來(lái)獲益”，王杰軍談到。

但目前在臨床上的實(shí)際狀況是，腫瘤科醫生、外科醫生等臨床醫生對營(yíng)養了解不夠，而臨床營(yíng)養師接觸的患者較少，這就需要在臨床上多學(xué)科配合，臨床營(yíng)養師下病房與醫生一起，對腫瘤患者的營(yíng)養狀況進(jìn)行評估，為患者帶來(lái)特異化的治療方案。據王杰軍談到，這方面國內仍需更多的臨床研究、臨床探索培養經(jīng)驗探索方法，“患者剛完成手術(shù)、正在化療期間、康復回到社區，每一階段患者的營(yíng)養狀況和需求不同，所需的營(yíng)養也不一樣，如何針對不同的需求應用不同的營(yíng)養進(jìn)行支持和治療，這在未來(lái)需要不斷探索?！?