我國已批準特醫食品營(yíng)養成分含量及科學(xué)性比對分析

本文分析

我國通過(guò)注冊審批的特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品情況、食品標簽及營(yíng)養成分等特點(diǎn)。收集整理通過(guò)注冊審批的特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品相關(guān)信息及食品標簽數據，分析產(chǎn)品分類(lèi)情況、營(yíng)養成分含量、原料特點(diǎn)等，并與標準規定進(jìn)行比對分析。

目前我國通過(guò)注冊審批的特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品產(chǎn)品營(yíng)養成分的標簽標示值多處于“略高于標準下限～范圍中間值”區間內。50%以上的產(chǎn)品選擇添加膽堿、肌醇、?；撬岷妥笮鈮A，全營(yíng)養配方中膳食纖維使用比例達72.2%。

我國已批準注冊的特殊醫學(xué)用途配方食品種類(lèi)基本實(shí)現全覆蓋，但缺少特定全營(yíng)養配方、非全營(yíng)養配方食品中的部分類(lèi)型，國內企業(yè)亟需加大產(chǎn)品研發(fā)力度。產(chǎn)品營(yíng)養成分含量在標準規定的較為理想的范圍內。在一系列法規標準保障和指導下，我國特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)逐漸發(fā)展壯大，但也暴露出不少短板和薄弱環(huán)節，比如產(chǎn)品體系不健全、配方創(chuàng )新性不強等。

為進(jìn)一步推動(dòng)完善我國特殊醫學(xué)用途配方食品法規標準體系，促進(jìn)特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，有必要對已獲批準注冊的產(chǎn)品進(jìn)行梳理和科學(xué)性比對分析，全面了解產(chǎn)品的基本情況、食品標簽、營(yíng)養成分含量及原料特點(diǎn)等。

通過(guò)注冊審批的特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品信息及食品標簽數據來(lái)源于國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品信息查詢(xún)平臺、和總局食品審評中心特殊醫學(xué)用途配方食品批件發(fā)布。根據規定，實(shí)際產(chǎn)品的食品標簽要與注冊審批的標簽保持一致。

摘錄我國通過(guò)注冊審批的特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)品相關(guān)信息及食品標簽數據和產(chǎn)品標準(含問(wèn)答)中規定的營(yíng)養組成要求，對特殊醫學(xué)用途配方食品標簽標示營(yíng)養成分含量與標準規定量(每100kJ能量)進(jìn)行比對，得出范圍值和平均值;統計產(chǎn)品具體分類(lèi)情況、可選擇成分添加及配料使用情況。采用WPS表格軟件進(jìn)行數據錄入整理、匯總和分析。

將特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品營(yíng)養成分表標示的每100kJ能量營(yíng)養成分含量與標準規定量之間進(jìn)行比對發(fā)現，產(chǎn)品營(yíng)養成分的標簽標示值多處于“略高于標準下限～范圍中間值”區間內，煙酸的平均含量較高;對于可調整范圍的營(yíng)養成分，產(chǎn)品的營(yíng)養成分含量并未明顯增加或減少。

分別將適用于1～10歲人群及適用于10歲以上人群的特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品營(yíng)養成分表標示的每100kJ能量營(yíng)養成分含量與標準規定量之間進(jìn)行比對發(fā)現，除葉酸和錳外，適用于1～10歲人群的產(chǎn)品營(yíng)養素的標簽標示值多處于“略高于標準下限～范圍中間值”區間內。

根據食品標簽，對各產(chǎn)品標示的可選擇成分進(jìn)行分析發(fā)現，特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品中，全部添加了膽堿、肌醇、?；撬?，左旋肉堿、DHA和AA的添加比例均為96.43%(27/28)，但僅氨基酸代謝障礙配方和氨基酸配方添加了鉻和鉬。特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品中，50%以上的產(chǎn)品添加了膽堿和?；撬?，而適用于1～10歲人群的產(chǎn)品均未添加氟和核苷酸，適用于10歲以上人群的產(chǎn)品未添加氟、DHA和AA。

此外，部分產(chǎn)品還添加了相應產(chǎn)品標準未規定而《食品安全國家標準食品營(yíng)養強化劑使用標準》(GB14880—2011)中列出的其他成分(配料)，如膳食纖維(低聚果糖、低聚半乳糖、菊粉等)、葉黃素、β-胡蘿卜素、酪蛋白磷酸肽等，其中特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品中膳食纖維使用比例達72.22%(13/18)。

在單體氨基酸使用方面，氨基酸代謝障礙配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方食品中可添加L型單體氨基酸及其鹽類(lèi)。根據配料分析結果，氨基酸代謝障礙配方、氨基酸配方食品中添加的L型單體氨基酸及其鹽類(lèi)在17種以上。

特殊醫學(xué)用途配方食品作為“健康中國”、“國民營(yíng)養計劃”和“健康中國行動(dòng)”背景下一類(lèi)重要的特殊產(chǎn)品和手段，對于滿(mǎn)足特殊醫療狀況下特定人群的營(yíng)養膳食需求、改善其營(yíng)養狀況、降低患者的醫療成本等意義重大。

我國在特殊醫學(xué)用途配方食品方面雖起步較晚，但通過(guò)構建“2個(gè)產(chǎn)品標準+1個(gè)生產(chǎn)規范”的食品安全標準體系以及“1個(gè)辦法+6個(gè)配套文件”的注冊管理體系，出臺醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理規范和經(jīng)營(yíng)管理規范等，對于特殊醫學(xué)用途配方食品的監管指導日趨完善。但特殊醫學(xué)用途配方食品行業(yè)門(mén)檻高，通過(guò)審批難度大，要求企業(yè)擁有多方面過(guò)硬的技術(shù)力量，傳統乳企、生物醫藥類(lèi)企業(yè)具有一定優(yōu)勢。

在產(chǎn)品分布方面，進(jìn)口產(chǎn)品在我國特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品體系中已實(shí)現全覆蓋，而國內企業(yè)還無(wú)乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、氨基酸代謝障礙配方的相關(guān)產(chǎn)品。在非全營(yíng)養配方食品的營(yíng)養素組件方面，國內已率先發(fā)力，而在特定全營(yíng)養配方食品、增稠組件和流質(zhì)配方等方面，國內外企業(yè)還無(wú)相關(guān)產(chǎn)品通過(guò)注冊審批。其中特定全營(yíng)養配方食品的注冊因需進(jìn)行臨床試驗，研發(fā)難度大;且目前我國只發(fā)布了腫瘤、糖尿病全營(yíng)養配方食品安全國家標準的征求意見(jiàn)稿，尚無(wú)可執行的具體產(chǎn)品標準?？傮w來(lái)看，國產(chǎn)產(chǎn)品體系還不夠完善，面對進(jìn)口產(chǎn)品的競爭力尚待提高。

在產(chǎn)品營(yíng)養成分含量方面，有研究對國內外特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品營(yíng)養成分的主要差異進(jìn)行了比較，也有研究對國外不同類(lèi)型產(chǎn)品配方中營(yíng)養成分含量、碳氮供熱比、滲透壓及能量密度的差異進(jìn)行了分析，但目前尚缺乏對我國批準注冊的特殊醫學(xué)用途配方食品營(yíng)養成分與標準規定比對的整體研究。

本研究發(fā)現，72款產(chǎn)品的必需營(yíng)養成分含量大多處于“略高于標準下限～范圍中間值”區間內，表明其營(yíng)養成分含量在標準規定較為理想的范圍內，具有較好的科學(xué)性，因為這樣一個(gè)區間充分考慮了貨架期營(yíng)養成分的損耗，已可保證營(yíng)養充足性，而且在一定程度上降低了營(yíng)養負荷過(guò)高的風(fēng)險。同時(shí)，標準問(wèn)答給出了乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體質(zhì)量嬰兒配方中部分營(yíng)養成分更高的可調整上限值，結果分析發(fā)現兩類(lèi)產(chǎn)品的相應營(yíng)養成分含量并未明顯增加，可能與產(chǎn)品成本控制有關(guān)。

對于可選擇成分的添加，產(chǎn)品結合人群和配方需求以及關(guān)注熱點(diǎn)，全部或絕大多數添加了膽堿、肌醇、?；撬?、左旋肉堿、DHA、AA、膳食纖維、核苷酸等生物活性物質(zhì)，其他可選擇成分的添加有所差異，以突出產(chǎn)品配方的特點(diǎn)。但也存在產(chǎn)品創(chuàng )新性不強和同質(zhì)化傾向的問(wèn)題。

國內特殊醫學(xué)用途配方食品行業(yè)方興未艾，機遇與挑戰并存,為真正推動(dòng)特殊醫學(xué)用途配方食品科學(xué)有序發(fā)展，標準管理部門(mén)、企業(yè)、臨床和科研機構等要形成合力，充分了解國內外特殊醫學(xué)用途配方食品在法規標準體系、營(yíng)養成分含量以及營(yíng)養強化劑使用量、來(lái)源等方面的差異和特點(diǎn)，同時(shí)結合我國人群和疾病狀況特點(diǎn)，在循證醫學(xué)基礎上針對老年人、嬰幼兒、患特殊疾病等人群，加大標準研制和產(chǎn)品配方研發(fā)力度，在標準化基礎上創(chuàng )新性應用新食品原料及其他可選擇成分，不斷滿(mǎn)足臨床和市場(chǎng)需求。

同時(shí)要繼續加強法規標準等方面的體系建設，提高注冊審批效率，暢通臨床使用渠道并加強規范化管理，出臺更具操作性的指南或細則，打擊夸大虛假宣傳，并加強特殊醫學(xué)用途配方食品的科普宣傳教育。

總之，爭取在各方共同努力下，大力推動(dòng)我國特殊醫學(xué)用途配方食品行業(yè)發(fā)展壯大，健全產(chǎn)品體系，不斷提高配方科學(xué)性和創(chuàng )新性，最大程度發(fā)揮特殊醫學(xué)用途配方食品臨床營(yíng)養支持作用，提升國民營(yíng)養健康水平，助力新時(shí)代衛生健康事業(yè)發(fā)展。