70%的需求未得到滿(mǎn)足！特醫食品將成為我國大健康領(lǐng)域新“藍?！?？

聲明：本文為火石創(chuàng )造原創(chuàng )文章

近年來(lái)，國務(wù)院頒布了《“健康中國2030”規劃綱要》與《國民營(yíng)養計劃(2017-2030年)》等政策，明確提出開(kāi)展臨床營(yíng)養行動(dòng)，政府對于國民營(yíng)養的關(guān)注與重視程度逐年提升。
營(yíng)養治療可以增強各種臨床治療手段效果，減少感染等并發(fā)癥，加快患者康復，縮短住院時(shí)間，減少醫療費用，是醫學(xué)發(fā)展的重要趨勢，而特醫食品是營(yíng)養治療的關(guān)鍵環(huán)節。

01特醫食品定義及產(chǎn)業(yè)鏈

特殊醫學(xué)用途配方食品(Food for Special Medical Purpose，FSMP)，簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品，是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。
特醫食品是介于藥品與食品之間的特殊食品，不具備治療效果，但能夠以較少的食用量提供人體必需的營(yíng)養，可以促進(jìn)病人康復，縮短病人治療時(shí)間，改善食用者營(yíng)養狀況，為疾病治療與保障身體健康提供幫助，提高食用者生活質(zhì)量。
根據《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)，按照使用人群年齡劃分，特醫食品可分為特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和特殊醫學(xué)用途配方食品，其中后者可進(jìn)一步分為全營(yíng)養類(lèi)型、特定全營(yíng)養類(lèi)型、非全營(yíng)養類(lèi)型。

• 全營(yíng)養配方食品是指可作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。

• 特定全營(yíng)養配方食品是指可作為單一營(yíng)養來(lái)源，能夠滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。GB29922《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》附錄中列出了目前臨床需求量大、有一定使用基礎的13種常見(jiàn)特定全營(yíng)養配方食品，適應病種包括糖尿病、呼吸系統疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合癥、創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)、炎性腸病、食物蛋白過(guò)敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙、胰腺炎、脂肪酸代謝異常、肥胖、減脂手術(shù)。

• 非全營(yíng)養配方食品是指可滿(mǎn)足目標人群部分營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養來(lái)源。根據國內外法規、使用現狀和組成特征，常見(jiàn)的包括營(yíng)養素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。

來(lái)源：《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)

特醫食品產(chǎn)業(yè)鏈上游市場(chǎng)參與者包括特醫食品生產(chǎn)所需配方原料供應商。產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節主體為特醫食品生產(chǎn)企業(yè)，業(yè)務(wù)范圍涉及特醫食品系統產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，企業(yè)類(lèi)型涵蓋乳制品企業(yè)、藥品企業(yè)、保健品企業(yè)等。產(chǎn)業(yè)鏈下游涉及特醫食品消費場(chǎng)所及消費人群，其中消費場(chǎng)所包括二三級醫院、社區醫院、社會(huì )藥店、養老機構以及線(xiàn)上渠道（特定全營(yíng)養類(lèi)型除外）等。

圖1：特醫食品產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)源：根據公開(kāi)資料整理

02全球及國內特醫食品行業(yè)發(fā)展現狀

2014年至2018年，全球每年特醫食品的消費總額從583億元升至739億元，以每年6%的速度遞增。從地域來(lái)看，由于部分發(fā)達國家特醫食品發(fā)展較早，服用特醫食品已經(jīng)成為一種普遍的醫療行為，因此全球FSMP產(chǎn)品的市場(chǎng)主要集中在歐美日等發(fā)達國家。其中，歐美地區年消費量約為400億~500億元，日本和韓國達到150億~220億元。

圖2：2014-2018年全球特醫食品市場(chǎng)規模（單位：億元）

數據來(lái)源：中投產(chǎn)業(yè)研究院

圖3：全球FSMP產(chǎn)品分布

來(lái)源：中國疾病預防控制中心營(yíng)養與健康所

國內特醫食品的需求量和產(chǎn)量迅速增長(cháng)，未來(lái)市場(chǎng)規模將超百億。據庶正康訊(北京)商務(wù)咨詢(xún)有限公司統計，從2011年到2017年，我國特醫食品需求量從0.65萬(wàn)噸上升到3.66萬(wàn)噸，增長(cháng)近4.6倍；特醫食品產(chǎn)量也從0.2萬(wàn)噸上升到2.47萬(wàn)噸，增長(cháng)近11.4倍。從市場(chǎng)規模來(lái)看，2015年至2019年，我國特醫食品市場(chǎng)規模已經(jīng)從20.1億元增長(cháng)到58.4億元，年均復合增速達到30%以上，發(fā)展勢頭迅猛。人口老齡化、慢病患病率上升將進(jìn)一步提升特醫食品在中國的需求量。對標發(fā)展成熟的歐美市場(chǎng)，我國特醫食品未來(lái)的市場(chǎng)規模將超百億元。

圖4：我國特醫食品行業(yè)市場(chǎng)規模

來(lái)源：中研普華產(chǎn)業(yè)研究院

從國內獲批產(chǎn)品來(lái)看，截至2021年5月，國家市場(chǎng)監督管理總局發(fā)布通過(guò)注冊的特醫食品共68款，已有27家企業(yè)的特醫食品通過(guò)注冊，其中雀巢、雅培兩家外資企業(yè)獨占第一梯隊，旗下分別擁有11款、8款特醫食品，國內企業(yè)圣元以5款產(chǎn)品獲批數位列第三。而從獲批產(chǎn)品數目上看，國內企業(yè)與國外企業(yè)數目相當，國內產(chǎn)品占比52.9%，獲批數量已實(shí)現對進(jìn)口產(chǎn)品的趕超，可見(jiàn)中資企業(yè)優(yōu)勢逐漸突出。

圖5：各企業(yè)產(chǎn)品獲批情況

來(lái)源：國家市場(chǎng)監管局

從產(chǎn)品類(lèi)型來(lái)看，在已獲批的特殊醫學(xué)用途配方食品中，適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品、適用于0月齡至12月齡兒童的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品各占一半，各有34款產(chǎn)品獲批。特殊醫學(xué)用途配方食品獲批產(chǎn)品中，全營(yíng)養配方食品占比56%，仍是目前我國特醫食品的主流開(kāi)發(fā)方向。

圖6：特殊醫學(xué)用途配方食品獲批情況

來(lái)源：國家市場(chǎng)監督管理總局

圖7：特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品獲批情況

來(lái)源：國家市場(chǎng)監督管理總局

從地域分布來(lái)看，目前獲批的特醫食品企業(yè)形成了“東部沿海地區為核心，南北地區協(xié)同發(fā)展”的格局，江蘇、浙江、山東、廣東、黑龍江特醫食品產(chǎn)品獲批數量較有優(yōu)勢，其中江蘇依靠5家特醫食品生產(chǎn)企業(yè)已獲得9項特醫食品注冊證，在國內遙遙領(lǐng)先。山東和浙江各以5項注冊證成為國內排名第二的特醫食品產(chǎn)業(yè)聚集地。

圖8：特醫食品獲批企業(yè)分布及獲批產(chǎn)品個(gè)數

來(lái)源：國家市場(chǎng)監督管理總局

03特醫食品行業(yè)未來(lái)趨勢研判

1. 特醫食品具有良好的臨床價(jià)值和經(jīng)濟學(xué)效應，是我國國民營(yíng)養民生工程重要一環(huán)2020年，我國60歲以上人口已超過(guò)2.4億，占總人口數量的17%。2030年，我國60歲以上人口預計會(huì )達到3.6億，占總人口數量的25%。隨著(zhù)年齡的增長(cháng)，人體各個(gè)器官功能退化，導致了老年人患病概率與營(yíng)養不良概率提高，進(jìn)而增加了老年人對特醫食品的需求。
此外，據《中國居民營(yíng)養與慢性病狀況報告（2015年）》與《1990-2025年我國高發(fā)慢性病的流行趨勢及預測》數據顯示，我國慢性病人數近3億，且其中心血管疾病、腦卒中與糖尿病患病率的年均增速均超過(guò)2%。特醫食品作為慢性病患者的主要臨床營(yíng)養支持產(chǎn)品，將更加受到重視。

圖9：我國老齡化人口現狀及趨勢預測

來(lái)源：國家統計局

在此背景下，國民營(yíng)養成為我國重大民生工程，而特醫食品為國民營(yíng)養重要一環(huán)。近年來(lái)，國務(wù)院先后發(fā)布了《“健康中國2030”規劃綱要》和《國民營(yíng)養計劃2017-2030》，針對國民健康與營(yíng)養作出重要部署。

從臨床價(jià)值看，歐美發(fā)達國家以及我國先前的臨床應用實(shí)踐已表明，經(jīng)過(guò)科學(xué)研究設計的特殊醫學(xué)用途配方食品，能有效滿(mǎn)足疾病狀態(tài)人群的營(yíng)養需求，降低他們的機體組織負擔、加快他們的身體康復。

此外，該類(lèi)產(chǎn)品具有良好的社會(huì )價(jià)值和經(jīng)濟學(xué)效應，對減輕消費者醫療負擔，減少?lài)裔t藥衛生支出等具有積極作用。據相關(guān)部門(mén)統計，通過(guò)特醫食品的營(yíng)養支持，患者平均可節省近20%的醫療費用。

2. 面對我國特醫食品供需關(guān)系長(cháng)期失衡的局面，各級政府出臺相關(guān)政策舉措促進(jìn)行業(yè)發(fā)展特醫食品能為患者的疾病治療和健康恢復提供良好基礎，有些甚至堪稱(chēng)患者的“續命糧食”，但我國特醫食品的相應需求長(cháng)期以來(lái)未得到滿(mǎn)足。從市場(chǎng)總體看，我國特醫食品規模占全球市場(chǎng)不到3%，與發(fā)達國家存在較大差距；從臨床滲透率看，在美國，有65%的營(yíng)養不良患者在使用特醫食品，英國有27%，而中國大陸只有1.6%。

《中國食品藥品監管》期刊顯示，我國至少還有70%的特醫食品需求沒(méi)有得到滿(mǎn)足。特醫食品產(chǎn)業(yè)供需關(guān)系的嚴重失衡，導致我國患者營(yíng)養不良現象普遍，進(jìn)而影響治療和術(shù)后康復效果，甚至導致死亡率升高，并發(fā)癥增多，住院時(shí)間延長(cháng)，治療費用提高，再次住院率提高等。

近年來(lái)，面對長(cháng)期以來(lái)我國特醫食品供需失衡的局面，國家出臺了一系列政策舉措，加速了特醫食品行業(yè)的發(fā)展，也指明了未來(lái)的發(fā)展方向與路徑。其中，作為最核心的管理辦法，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》已于 2016 年 7 月 1日正式實(shí)施。2017年4月，原國家食藥監總局成立了特殊食品注冊管理司，特醫食品的注冊管理制正式拉開(kāi)帷幕。相關(guān)一系列切實(shí)舉措推進(jìn)之下，我國特醫食品行業(yè)的發(fā)展逐漸步入快車(chē)道。

圖10：特醫食品相關(guān)國家政策法規

來(lái)源：根據公開(kāi)資料整理

在國家政策已經(jīng)覆蓋特醫產(chǎn)業(yè)注冊審批、生產(chǎn)許可、流通環(huán)節相關(guān)許可的基礎上，地方政策法規也開(kāi)始陸續發(fā)布，著(zhù)力解決醫療機構收費、行業(yè)人才缺乏、行業(yè)標準不統一、患者對特醫食品認知低等問(wèn)題，已有多個(gè)省市出臺有關(guān)特醫經(jīng)營(yíng)使用的相關(guān)法規。河北、四川、江蘇已發(fā)行特醫食品納入醫院正規收費系統相關(guān)的征求意見(jiàn)稿或試行方案，浙江已將2個(gè)苯丙酮尿癥特醫食品納入醫保范圍。

表2：特醫食品相關(guān)地方政策法規

來(lái)源：根據公開(kāi)資料整理

3. 未來(lái)展望：政策、人才、技術(shù)多方聚力，打造大健康領(lǐng)域新“藍?！碧蒯t食品是多學(xué)科交叉產(chǎn)業(yè)，涉及育種、食品加工、機械制造、臨床營(yíng)養、食品安全、產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、科普宣傳等多個(gè)方面，需要多學(xué)科多元主體協(xié)同創(chuàng )新。

當前已有越來(lái)越多營(yíng)養學(xué)家、醫生、臨床營(yíng)養師重視特醫食品在臨床上的使用?？梢灶A見(jiàn)，未來(lái)特醫食品將結合我國國民體質(zhì)、飲食習慣等特點(diǎn)，建立營(yíng)養健康產(chǎn)品研發(fā)基礎數據庫，從全產(chǎn)業(yè)鏈的角度構建完整的技術(shù)體系，研發(fā)覆蓋所有病種需要的產(chǎn)品。
同時(shí)，未來(lái)隨著(zhù)注冊管理、產(chǎn)品檢測等涉及研發(fā)、生產(chǎn)到流通、使用等環(huán)節一系列政策的進(jìn)一步完善，特醫食品行業(yè)有望在市場(chǎng)規范下迎來(lái)進(jìn)一步突破，成為我國大健康領(lǐng)域繼藥品、器械之后的第三大健康“藍?！?。