2020年中國特醫行業(yè)市場(chǎng)現狀與發(fā)展前景

特醫食品全稱(chēng)特殊醫學(xué)用途配方食品，是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。

特醫食品快速發(fā)展期 步入規范之路

特殊醫學(xué)用途配方食品(Food for Special Medical Purpose，FSMP)，是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

特殊醫學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食用食品。當目標人群無(wú)法進(jìn)食普通膳食或無(wú)法用日常膳食滿(mǎn)足其營(yíng)養需求時(shí)，特殊醫學(xué)用途配方食品可以作為一種營(yíng)養補充途徑，對其治療、康復及機體功能維持等方面起著(zhù)重要的營(yíng)養支持作用。此類(lèi)食品不是藥品，不能替代藥物的治療作用，產(chǎn)品也不得聲稱(chēng)對疾病的預防和治療功能。

在20世紀80年代末，市場(chǎng)上對于特醫食品的臨床需求已經(jīng)出現，但中國的醫療體系與美國、歐盟等成熟市場(chǎng)相比還未完善。因此，當時(shí)特醫食品以腸內營(yíng)養制劑的形式進(jìn)入了中國，按照化學(xué)藥品進(jìn)行監管，經(jīng)藥品注冊批準后方可上市銷(xiāo)售。

隨著(zhù)我國醫療體系的逐漸成熟，為了滿(mǎn)足市場(chǎng)與監管需求，我國引入了發(fā)達經(jīng)濟體中特醫食品的概念。同時(shí)為了保持之前已有的腸內營(yíng)養制劑在市場(chǎng)上的正常流通，我國腸內營(yíng)養制劑目前依舊作為藥品流通。

特醫食品未在中國明確定義前，是以腸內營(yíng)養制劑的藥品身份在中國市場(chǎng)流通。2015年的《中華人民共和國食品安全法》正式將特醫食品從藥品劃出，并將其歸為食品。

2016年，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《注冊辦法》)正式出臺并實(shí)施，從此，中國特醫食品的生產(chǎn)及市場(chǎng)準入有法可依。在這之后，中國特醫食品行業(yè)相關(guān)政策逐步出臺。中國特醫食品行業(yè)開(kāi)始走向規范之路。自注冊辦法實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)有56款產(chǎn)品通過(guò)審批并正式面市。

特醫食品是國民營(yíng)養重要環(huán)節

2017年后，國務(wù)院先后發(fā)布了《“健康中國2030”規劃綱要》和《國民營(yíng)養計劃2017-2030》，針對國民健康與營(yíng)養作出重要部署。營(yíng)養事關(guān)國民身體素質(zhì)的提高和經(jīng)濟社會(huì )的發(fā)展，是重大民生工程。國民營(yíng)養與健康狀況，是反映一個(gè)國家經(jīng)濟與社會(huì )發(fā)展水平的重要指標，是實(shí)現社會(huì )可持續發(fā)展的基本條件，是國家競爭力的最終體現。

根據中國疾病預防控制中心與IHME統計顯示，2017年死亡原因排名前十中有8席為慢性病，慢病死亡人數約占總死亡人數的80%。據《中國居民營(yíng)養與慢性病狀況報告(2015年)》與《1990-2025年我國高發(fā)慢性病的流行趨勢及預測》數據顯示，我國慢性病人數近3億，且其中心血管疾病、腦卒中與糖尿病患病率的年均增速均超過(guò)2%。特醫食品作為慢病患者的主要臨床營(yíng)養支持產(chǎn)品，將會(huì )更加受到重視。

獲批產(chǎn)品分類(lèi)從嬰兒類(lèi)轉向非嬰兒類(lèi)

從國家市場(chǎng)監督局的公布的數據，我國特醫食品獲批種類(lèi)從嬰兒類(lèi)逐漸轉移向非嬰兒類(lèi)，2020年我國特醫食品獲批的產(chǎn)品中僅有2個(gè)產(chǎn)品是嬰兒類(lèi)，其余均為非嬰兒類(lèi)。從上述分析可知，非嬰兒類(lèi)特醫食品的需求正在擴大。

得益于政策 國產(chǎn)奮力追趕

在特醫食品還未在中國市場(chǎng)被正式定義時(shí)，大部分外資企業(yè)已經(jīng)在中國扎根多年，雀巢、雅培、紐迪希亞均有自己的制造工廠(chǎng)。當時(shí)，中國處于市場(chǎng)有需求但規范的特醫食品少的境況，市場(chǎng)被外資企業(yè)及其產(chǎn)品占據，根據雅培中國研發(fā)中心(2017年前)統計，市場(chǎng)份額多被大型外資企業(yè)占據。

在特醫食品注冊辦法實(shí)施后，根據注冊管理政策，自2019年1月1日起，未經(jīng)過(guò)配方注冊的特殊醫學(xué)用途配方食品不得在我國生產(chǎn)銷(xiāo)售。截至2020年11月底，中國目前已有共計56款特醫食品獲批，其中25款為國產(chǎn)特醫食品，其余31款為進(jìn)口特醫食品。

醫藥企業(yè)和食品制造企業(yè)雙輪發(fā)展

目前我國布局特醫食品的企業(yè)可分為食品制造企業(yè)也醫藥制造企業(yè)，多數布局特醫食品的醫藥企業(yè)以成立營(yíng)養品子公司或健康科技子公司的方式，建立新的工廠(chǎng)及新的生產(chǎn)線(xiàn)，從而研制產(chǎn)品。

截至2020年11月底，中國布局特醫食品的中資企業(yè)共有13家，醫藥制造業(yè)企業(yè)共8家，占比62%以上。

布局特醫食品的食品企業(yè)多為不同領(lǐng)域的食品企業(yè)，如營(yíng)養品企業(yè)勵成生物、乳制品企業(yè)圣元、伊利等。與醫藥企業(yè)不同，部分食企在利用已有生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)特醫食品，例如乳企中圣元和貝因美作為老牌嬰幼兒食品企業(yè)利用已有生產(chǎn)線(xiàn)獲批了多款特醫食品。如下圖所示，食企在主攻嬰兒特醫食品市場(chǎng)時(shí)，且同時(shí)布局非嬰兒特醫食品市場(chǎng)。而藥企專(zhuān)注于非嬰兒特醫食品市場(chǎng)。

來(lái)源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院

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