特殊醫學(xué)用途配方食品的管理與注冊

一、特殊醫學(xué)用途配方食品的管理適用范圍

特殊醫學(xué)用途配方食品的管理適用范圍包括適用0-12個(gè)月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品以及適用1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。

適用0-12個(gè)月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品包括無(wú)乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養補充劑等。

適用1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品包括全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品。

全營(yíng)養配方食品是指可以作為單-營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。

特定全營(yíng)養配方食品是指可以作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或者醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。常見(jiàn)特定全營(yíng)養配方食品有:糖尿病全營(yíng)養配方食品，呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品，腎病全營(yíng)養配方食品，腫瘤全營(yíng)養配方食品，肝病全營(yíng)養配方食品，肌肉衰減綜合征全營(yíng)養配方食品，創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營(yíng)養配方食品，炎性腸病全營(yíng)養配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品。

非全營(yíng)養配方食品是指可以滿(mǎn)足目標人群部分營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品，不適用作為單-營(yíng)養來(lái)源。常見(jiàn)非全營(yíng)養配方食品有營(yíng)養素組件(蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件)，電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

二、特殊醫學(xué)用途配方食品的研發(fā)要求

根據《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》對食品安全管理基本要求、人員、廠(chǎng)房和車(chē)間、設備、食品原料、食品添加劑和包裝材料、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、確認和驗證、文件和記錄、信息化管理、產(chǎn)品追溯和召回、產(chǎn)品研發(fā)和檢驗等進(jìn)行了規定。

對研發(fā)要求，特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應建立研發(fā)機構，配備符合要求的專(zhuān)職研發(fā)人員、場(chǎng)所、設備、設施并有資金保證。

同時(shí)，要求生產(chǎn)企業(yè)應配備與產(chǎn)品特性和生產(chǎn)能力相適應的檢驗設備，具備按照特殊醫學(xué)用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。相關(guān)食品安全國家標準或生產(chǎn)企業(yè)標準修訂或更改，生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)購買(mǎi)對應的檢驗設備。

現場(chǎng)核查時(shí)，核查組可以根據情況要求申請人按照申請注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求生產(chǎn)一批次產(chǎn)品，現場(chǎng)抽取產(chǎn)品送至具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構，按照特殊醫學(xué)用途的配方食品國家標準規定的檢驗項目進(jìn)行檢驗，檢驗結果應當符合要求。

三、特殊醫學(xué)用途配方食品的申請與注冊

特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理應當遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。國家市場(chǎng)監督管理總局負責特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。國家市場(chǎng)監督管理總局組建由食品營(yíng)養、臨床醫學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域專(zhuān)家組成的特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家庫。國家市場(chǎng)監督管理總局應當加強信息化建設，提高特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理信息化水平。

(一)申請1.申請人條件

特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請人應當為擬在我國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內出口特殊醫學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

申請人應當具備與所生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設立特殊醫學(xué)用途配方食品研發(fā)機構，配備專(zhuān)職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫學(xué)用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。

研發(fā)機構中應當具有食品相關(guān)專(zhuān)業(yè)高級職稱(chēng)或者相應專(zhuān)業(yè)能力的人員。

2.申請材料

申請特殊醫學(xué)用途配方食品注冊，應當向國家市場(chǎng)監督管理總局提交下列材料:特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請書(shū);產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據;生產(chǎn)工藝資料;產(chǎn)品標準要求;產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿;試驗樣品檢驗報告;研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料;其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料。

申請特定全營(yíng)養配方食品注冊，還應提交臨床試驗報告。

申請人應當對其申請材料的真實(shí)性負責。

3.受理機構處理情況

受理機構對申請人提出的特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請，應當根據下列情況分別做出處理:申請事項依法不需要進(jìn)行注冊的，應當即時(shí)告知申請人不予受理的決定;申請事項依法不屬于國家市場(chǎng)監督管理總局職權范圍的，應當即時(shí)做出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受?申請事項屬于國家市場(chǎng)監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場(chǎng)監督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。

(二)審查與決定

1.對申請人的材料審查與現場(chǎng)審查

審評機構應當對申請材料進(jìn)行審查，并根據實(shí)際需要組織對申請人進(jìn)行現場(chǎng)核查、對試驗樣品進(jìn)行抽樣檢驗、對臨床試驗進(jìn)行現場(chǎng)核查和對專(zhuān)業(yè)問(wèn)題進(jìn)行專(zhuān)家論證。

2.對申請人核查

核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個(gè)工作日內完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等情況的現場(chǎng)核查，并出具核查報告。核查機構應當通知申請人所在地省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)參與現場(chǎng)核查，省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當派員參與現場(chǎng)核查。

3.抽樣檢驗

審評機構應當委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構進(jìn)行抽樣檢驗。檢驗機構應當自接受委托之日起30個(gè)工作日內完成抽樣檢驗。

4.臨床試驗核查

核查機構應當自接到審評機構通知之日起40個(gè)工作日內完成對臨床試驗的真實(shí)性、完整性、準確性等情況的現場(chǎng)核查，并出具核查報告。

5.專(zhuān)家選取

審評機構可以從特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評專(zhuān)家庫中選取專(zhuān)家，對審評過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行論證，并形成專(zhuān)家意見(jiàn)。

6.審查結論

審評機構應當自收到受理材料之日起60個(gè)工作日內根據核查報告、檢驗報告以及專(zhuān)家意見(jiàn)完成技術(shù)審評工作，并做出審查結論。

7.材料補正

審評過(guò)程中需要申請人補正材料的，審評機構應當- -次告 知需要補正的全部?jì)热?。申請人應當?個(gè)月內一次性補正材料。補正材料的時(shí)間不計算在審評時(shí)間內。

8.評審延長(cháng)

特殊情況下需要延長(cháng)審評時(shí)間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長(cháng)30個(gè)工作日，延長(cháng)決定應當及時(shí)書(shū)面告知申請人。

9.注冊建議與復審

審評機構認為申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的應當提出予以注冊的建議。

審評機構提出不子注冊建議的，應當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書(shū)面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個(gè)工作日內向審評機構提出書(shū)面復審申請并說(shuō)明復審理由。復審的內容僅限原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起30個(gè)工作日內做出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書(shū)面通知注冊申請人。

10.做出是否準予注冊決定

國家市場(chǎng)監督管理總局應當自受理申請之日起20個(gè)工作日內對特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請做出是否準予注冊的決定。

現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、復審所需要的時(shí)間不計算在審評和注冊決定的期限內。

對申請進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品注冊的，應當根據境外生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，確定境外現場(chǎng)核查和抽樣檢驗時(shí)限。

國家市場(chǎng)監督管理總局做出準予注冊決定的，受理機構自決定之日起10個(gè)工作日內頒發(fā)、送達特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū);做出不予注冊決定的，應當說(shuō)明理由，受理機構自決定之日起10個(gè)工作日內發(fā)出特殊醫學(xué)用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)有效期限為5年。

11.注冊證書(shū)內容

特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)及附件應當載明下列事項:產(chǎn)品名稱(chēng):企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址:注冊號及有效期:產(chǎn)品類(lèi)別:產(chǎn)品配方:產(chǎn)品工藝;產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)。特殊醫學(xué)用途配方食品注冊號的格式為國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫學(xué)用途配方食品。

四、特殊醫學(xué)用途配方食品的標簽與說(shuō)明書(shū)

特殊醫學(xué)用途配方食品的標簽說(shuō)明書(shū)是最直觀(guān)反映食品基本信息的窗日，在保證食品質(zhì)量、安全的同時(shí)，為消費著(zhù)提供明確而可靠的食品消費信息。標簽不僅可以引導消費者選購、促進(jìn)消費，同時(shí)還是對消費者的承諾和監督機構進(jìn)行監督檢查的依據。特殊醫學(xué)用途配方食品關(guān)系到所對應消費人群的安全和健康，其標簽與說(shuō)明書(shū)比其他商品更能引起消費者的重視。

為確保特殊醫學(xué)用途配方食品標簽標準與現行標準的銜接，依據《食品安全法》以及《食品安全國家標準管理辦法》，國家衛生和計劃生育委員會(huì )發(fā)布了CB13432-2013《食品安全國家標準預包裝特殊膳食用食品標簽》。同時(shí)，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》也對特殊醫學(xué)用途配方食品的標簽和說(shuō)明書(shū)做了要求。

(一)依法依規標注

特殊醫學(xué)用途配方食品的標簽，應當依照法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定進(jìn)行標注。

(二)標簽與說(shuō)明書(shū)內容一致

特殊醫學(xué)用途配方食品的標簽和說(shuō)明書(shū)的內容應當一致， 涉及特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)內容的，應當與注冊證書(shū)內容一致，并標明注冊號。標簽已經(jīng)涵蓋說(shuō)明書(shū)全部?jì)热莸?，可以不另附說(shuō)明書(shū)。

(三)真實(shí)準確

特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)應當真實(shí)準確、清晰持久、醒目易讀。特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產(chǎn)企業(yè)對其提供的標簽、說(shuō)明書(shū)的內容負責。特殊醫學(xué)用途配方食品的名稱(chēng)應當反映食品的真實(shí)屬性，使用食品安全國家標準規定的分類(lèi)名稱(chēng)或者等效名稱(chēng)。

(四)醒目位置標示

特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容:請在醫生或者臨床營(yíng)養師的指導下使用;不適用非目標人群使用;本品禁止用于腸外營(yíng)養支持和靜脈注射。

五、特殊醫學(xué)用途配方食品的監督管理

(一)按注冊?xún)热菀笊a(chǎn)

特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當按照批準注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證特殊醫學(xué)用途配方食品安全。

(二)相關(guān)監管人員應保守商業(yè)秘密

參與特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請受理、技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、抽樣檢驗、臨床試驗等工作的人員和專(zhuān)家，應當保守注冊中知悉的商業(yè)秘密。申請人應當按照國家有關(guān)規定對申請材料中的商業(yè)秘密進(jìn)行標注并注明依據。

(三)可撒銷(xiāo)注冊的情形

國家市場(chǎng)監督管理總局根據利害關(guān)系人的請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊的情形:工作人員濫用職權、玩忽職守做出準予注冊決定的;超越法定職權做出準予注冊決定的;違反法定程序做出準予注冊決定的;對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予注冊的;食品生產(chǎn)許可證被吊銷(xiāo)的;依法可以撤銷(xiāo)注冊的其他情形。

(四)可注銷(xiāo)注冊的情形

國家市場(chǎng)監督管理總局依法辦理特殊醫學(xué)用途配方食品注冊注銷(xiāo)手續的情形:企業(yè)申請注銷(xiāo)的;有效期屆滿(mǎn)未延續的;企業(yè)依法終止的;注冊依法被撤銷(xiāo)、撤回或者注冊證書(shū)依法被吊銷(xiāo)的;法律法規規定應當注銷(xiāo)注冊的其他情形。

本文來(lái)源： 特醫食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)

特殊醫學(xué)用途配方食品，特醫食品