關(guān)于特醫食品的現場(chǎng)核查

眾所周知，“現場(chǎng)核查”是特醫食品在中國流向市場(chǎng)之前的必備環(huán)節，是通過(guò)專(zhuān)家老師們嚴格細致的審核與考察，決定申報企業(yè)是否有資格作為特醫食品生產(chǎn)者的重要依據之一。而特醫食品在國內尚屬于一個(gè)新興的食品類(lèi)別，從《食品安全法》確立其注冊制度到現在為止也不過(guò)五年時(shí)間，而從第一款產(chǎn)品獲批到現在還不到三年。因此，大多數企業(yè)對其還是停留在“只知其名”的階段。那特醫食品的現場(chǎng)核查究竟包括了哪些內容，誰(shuí)來(lái)進(jìn)行核查以及如何判定是否通過(guò)呢？

一、特醫食品現場(chǎng)核查分類(lèi)

根據《食品安全法》、《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》以及《食品生產(chǎn)許可審查通則》中的相關(guān)內容，可以將特醫食品涉及到的現場(chǎng)核查類(lèi)別總結如下：

二、產(chǎn)品注冊的現場(chǎng)核查，誰(shuí)來(lái)查？查什么？

誰(shuí)來(lái)查？

《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（下面簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》）規定：國家食品藥品監督管理總局核查機構（現在由國家市場(chǎng)監管總局食品審評中心代替）負責特殊醫學(xué)用途配方食品注冊審評過(guò)程中的現場(chǎng)核查工作，并通知申請人所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)參與現場(chǎng)核查。簡(jiǎn)單講：產(chǎn)品注冊時(shí)的現場(chǎng)核查，國家查，省參與。

查多久？

《管理辦法》規定：1、核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個(gè)工作日內完成對申請人的現場(chǎng)核查，并出具核查報告；2、核查機構應當自接到審評機構通知之日起40個(gè)工作日內完成對臨床試驗的現場(chǎng)核查，并出具核查報告。

查什么？

為保障特醫食品注冊工作的順利開(kāi)展，原國家食藥總局制定了《管理辦法》的配套文件，其中包括《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判斷原則（試行）》（后簡(jiǎn)稱(chēng)《核查要點(diǎn)及判斷原則》）?！逗瞬橐c(diǎn)及判斷原則》將申請人的現場(chǎng)核查內容分為：生產(chǎn)能力、研發(fā)能力、檢驗能力、生產(chǎn)場(chǎng)所、設備設施、人員、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程管理這8個(gè)部分共24個(gè)核查項目。

其中5個(gè)為關(guān)鍵核查項目，包括：生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、研發(fā)能力、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)用水。其余19個(gè)為一般核查項目。此外，根據技術(shù)審評需要，還可以對申請人提交的注冊申報資料涉及的其他項目進(jìn)行現場(chǎng)核查。

對于臨床試驗的現場(chǎng)核查，《管理辦法》僅說(shuō)明“應該對臨床試驗的真實(shí)性、完整性、準確性等情況進(jìn)行現場(chǎng)核查”，除此之外并無(wú)類(lèi)似的配套文件及更加具體的規定。

如何判定？

在這24個(gè)核查項目中，上述的5個(gè)關(guān)鍵核查項目的核查結論分為“符合”以及“不符合”；而其余19個(gè)一般核查項目的核查結論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”。根據核查結論的匯總數量分別做出如下核查決定：

其中，整改應在10日內完成。申請人認為整改到位的，由當地省級食品安全監督管理部門(mén)予以核查確認并簽字，再由核查機構做出通過(guò)現場(chǎng)核查的決定。

三、生產(chǎn)許可的現場(chǎng)核查，誰(shuí)來(lái)查？查什么？

誰(shuí)來(lái)查？查多久？

《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規定：特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可，由省、自治區、直轄市市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責?！妒称飞a(chǎn)許可審查通則》（后簡(jiǎn)稱(chēng)《審查通則》）規定：負責對申請人實(shí)施日常監管的食品安全監督管理部門(mén)應當派觀(guān)察員參加現場(chǎng)核查工作，但不作為核查組成員，不參與評分及核查結論的判定；觀(guān)察員對現場(chǎng)核查程序、過(guò)程、結果有異議的，可在現場(chǎng)核查結束后3個(gè)工作日內書(shū)面向許可機關(guān)報告。簡(jiǎn)單講：特醫食品的生產(chǎn)許可由省級部門(mén)進(jìn)行現場(chǎng)核查，而負責對申請人進(jìn)行食品安全日常監管的部門(mén)進(jìn)行參與和監督。

《審查通則》同時(shí)規定：核查組應當自接受現場(chǎng)核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內完成現場(chǎng)核查。

查什么？如何查？

《審查通則》規定：生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查范圍主要包括生產(chǎn)場(chǎng)所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執行情況、查驗試制產(chǎn)品檢驗合格報告這6個(gè)部分。而《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》（后簡(jiǎn)稱(chēng)《審查細則》）對此6個(gè)部分分別進(jìn)行了細化以及補充，以適用于特醫食品。

對于核查方式方法，《審查通則》規定：對核查項目采取核查現場(chǎng)、查閱文件、核對材料及詢(xún)問(wèn)相關(guān)人員等方法實(shí)施現場(chǎng)核查。必要時(shí)，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行抽查考核。

如何判定？

類(lèi)似的，食品生產(chǎn)許可的現場(chǎng)核查也有一張評分表：《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查評分記錄表》（后簡(jiǎn)稱(chēng)《評分記錄表》）。此表將上述提到的生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查的6個(gè)部分共分為了34個(gè)核查項目，其中“試制產(chǎn)品檢驗合格報告”這個(gè)部分單獨列為了一個(gè)項目，且將其核查得分標準設置為“1分，0.5分，0分”；而其余33個(gè)核查項目則分化在了剩下的5個(gè)核查部分中，且核查得分標準均為“3分，1分，0分”。

《評分記錄表》規定：核查項目單項得分無(wú)0分且總得分率≥85%的，判定為通過(guò)現場(chǎng)核查；核查項目有0分項或者總得分率＜85%的，則判定為未通過(guò)現場(chǎng)核查。

此外，以下情況直接作“未通過(guò)現場(chǎng)核查”結論：

1、申請人不配合實(shí)施現場(chǎng)核查的；

2、現場(chǎng)核查時(shí)生產(chǎn)設備設施不能正常運行的；

3、申請人存在隱瞞有關(guān)情況或提供虛假申請材料的；

4、其他因申請人主觀(guān)原因導致現場(chǎng)核查無(wú)法正常開(kāi)展的

檢查與整改

《審查通則》規定：對于判定結果為通過(guò)現場(chǎng)核查的，申請人應當在1個(gè)月內對核查中發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行整改，并將整改結果向負責對申請人實(shí)施日常監管的食品安全監督管理部門(mén)書(shū)面報告。而負責對申請人實(shí)施日常監管的部門(mén)應當在3個(gè)月內對獲證企業(yè)開(kāi)展一次監督檢查，并且應重點(diǎn)檢查現場(chǎng)核查中發(fā)現的問(wèn)題是否已進(jìn)行整改。

總結

不論是產(chǎn)品注冊的現場(chǎng)核查還是生產(chǎn)許可的現場(chǎng)核查，都是基于對各自申報材料的技術(shù)審評。而現場(chǎng)核查的主要目的，就是核驗申請人的實(shí)際情況是否與申報材料相一致、是否真實(shí)、是否和所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應以及是否符合相關(guān)法律法規的要求。