特醫食品的安全監管

   特殊醫學(xué)用途配方食品是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。依照《中華人民共和國食品安全法》第七十四條規定，國家對特殊醫學(xué)用途配方食品實(shí)行嚴格監督管理。

      那么，國家對特醫食品的安全監管，體現在哪些方面？

建立完善的法律法規體系

       特醫食品的安全監管主要依據《中華人民共和國食品安全法》及其配套法規，如《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等。這些法律法規為特醫食品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、監管提供了明確的法律依據。目前特醫食品有一套嚴格的法律法規體系，本文已經(jīng)分類(lèi)整理。

      新修訂的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等規章，進(jìn)一步嚴格注冊要求、申報條件、審批程序，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新，對罕見(jiàn)病類(lèi)別、臨床急需且尚未批準新類(lèi)別等特殊醫學(xué)用途配方食品實(shí)施優(yōu)先審評。特醫食品法律法規體系的完善和優(yōu)化，將會(huì )促進(jìn)特醫行業(yè)更加快速、規范地發(fā)展。

明確監督機構和職責

      特醫食品的監管是一個(gè)多部門(mén)協(xié)作、共同發(fā)力的過(guò)程。國家市場(chǎng)監督管理總局作為核心部門(mén)，負責制定政策、組織審查和監督檢查；而國家衛生健康委員會(huì )、農業(yè)農村部以及各級市場(chǎng)監督管理部門(mén)等則在不同領(lǐng)域和層面發(fā)揮著(zhù)重要作用，共同保障特醫食品的安全性和有效性。

1、國家市場(chǎng)監督管理總局

      作為特醫食品的主要監管機構，國家市場(chǎng)監督管理總局負責特殊醫學(xué)用途配方食品的注冊管理工作?！短厥忉t學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規定，國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評機構（食品審評中心，簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構）負責特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請的受理、技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、制證送達等工作，并根據需要組織專(zhuān)家進(jìn)行論證。

      依據《食品安全法》第八十二條：省級以上人民政府食品安全監督管理部門(mén)應當及時(shí)公布注冊或者備案的保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉目錄，并對注冊或者備案中獲知的企業(yè)商業(yè)秘密予以保密。

2、國家衛生健康委員會(huì )

      國家衛生健康委員會(huì )在特醫食品監管中扮演著(zhù)至關(guān)重要的角色，通過(guò)制定和實(shí)施相關(guān)標準、監管特醫食品的質(zhì)量安全、修訂注冊管理辦法以及進(jìn)行食品安全風(fēng)險監測與評估，確保特醫食品的安全性和有效性。3、省級及以下市場(chǎng)監督管理部門(mén)      省、自治區、直轄市市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當配合特殊醫學(xué)用途配方食品注冊的現場(chǎng)核查等工作。在監督管理方面，省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責監督指導全省特殊食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的監督檢查工作，通過(guò)體系檢查、“雙隨機”檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等方式對特殊食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行監督檢查，對產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況進(jìn)行分析評價(jià)。省、自治區、直轄市市場(chǎng)監督管理局負責食品生產(chǎn)許可申請審查管理監督，即監督生產(chǎn)。      此外，省級及以下市場(chǎng)監督管理部門(mén)督促企業(yè)落實(shí)主體責任，強化專(zhuān)區專(zhuān)柜銷(xiāo)售、警示標語(yǔ)、進(jìn)貨查驗等環(huán)節的監管。組織排查相關(guān)風(fēng)險隱患，開(kāi)展不合格食品核查、處置、召回等工作。各級市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責轄區內特醫食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監管和違法查處工作。

多種監督措施

1實(shí)行注冊審批制度

      國家對特醫食品采用注冊審批制度，嚴格產(chǎn)品注冊條件、要求和程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和臨床效果。

問(wèn)：申請特醫食品注冊，需要提交什么材料？

（一）特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請書(shū)；

（二）申請人主體資質(zhì)文件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)報告；

（四）產(chǎn)品配方及其設計依據；

（五）生產(chǎn)工藝資料；

（六）產(chǎn)品標準和技術(shù)要求；

（七）產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；

（八）產(chǎn)品檢驗報告；

（九）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的材料；

（十）其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料。

申請特定全營(yíng)養配方食品注冊，一般還應當提交臨床試驗報告。

2加強日常監督檢查

      加強對特醫食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照注冊備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝和原料等組織生產(chǎn)，是否持續保持生產(chǎn)許可條件。聚焦關(guān)鍵環(huán)節開(kāi)展針對性監督檢查，如監督抽檢、投訴舉報、輿情監測等反映的問(wèn)題。

     《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規定，注冊產(chǎn)品連續十二個(gè)月內在省級以上監督抽檢中出現三批次及以上不合格的，不予延續注冊。

3加大違法查處

      對發(fā)現的違法違規行為進(jìn)行嚴厲查處，包括生產(chǎn)未經(jīng)注冊或備案的特醫食品、生產(chǎn)不符合食品安全標準的特醫食品等。加大對造成危害后果行為的處罰力度，對涉嫌犯罪的依法移送公安機關(guān)追究刑事責任。  

4督促風(fēng)險防控

      督促特醫食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)完善食品安全責任制和風(fēng)險防控機制，動(dòng)態(tài)更新食品安全風(fēng)險防控清單。加強食品安全自查和從業(yè)人員培訓，確保企業(yè)能夠及時(shí)發(fā)現和解決潛在的食品安全問(wèn)題。

5加強科普宣傳

      加強對特醫食品的科普宣傳，提高消費者對特醫食品的認知度和辨識能力。通過(guò)多種渠道和形式開(kāi)展線(xiàn)上線(xiàn)下科普宣傳與法制宣講活動(dòng)。執法人員還針對商家是否按要求設置專(zhuān)區（或專(zhuān)柜）、是否設立“特殊醫學(xué)用途配方食品銷(xiāo)售專(zhuān)區（或專(zhuān)柜）”字樣的提示牌、提示牌標識是否符合相關(guān)要求等情況進(jìn)行了檢查，并對店內的消費者進(jìn)行科普宣傳，以提高廣大消費者對特殊食品的認識，引導消費者科學(xué)理性選購特殊食品。

      由于特醫食品的消費人群特殊、產(chǎn)品性質(zhì)特殊和技術(shù)要求特殊，因此其監管要求也相應特殊，安全性的監管也尤為重要。

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