權威解答丨特醫食品配方、工藝、質(zhì)量及標簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)15問(wèn)答

國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心新發(fā)布了特醫食品注冊關(guān)于配方、標簽、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全等15個(gè)問(wèn)題解答，供特醫食品研發(fā)人員、企業(yè)參考。
01配方篇

問(wèn)題1:

同一申請人申請注冊?xún)蓚€(gè)及以上同類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，應提供哪些材料？

回答:

同一申請人申請注冊?xún)蓚€(gè)及以上同類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，應提供：分別提出注冊申請的必要性、合理性依據，可從產(chǎn)品配方、組織狀態(tài)、適用人群、臨床使用等方面進(jìn)行綜合說(shuō)明。

問(wèn)題2:

特殊醫學(xué)用途配方食品中鏈甘油三酯的使用需要注意哪些問(wèn)題？

回答:

中鏈甘油三酯原料應符合《國家衛生計生委關(guān)于中鏈甘油三酯有關(guān)問(wèn)題的復函（國衛辦食品函〔2013〕514號）》相關(guān)要求。需提供原料脂肪酸組成的控制要求及檢驗報告等相關(guān)材料，可參考國家藥典委員會(huì )關(guān)于中鏈甘油三酯國家藥用輔料標準制定原料控制要求。

全營(yíng)養配方食品中添加中鏈甘油三酯作為脂肪來(lái)源的，其必需脂肪酸的含量應符合GB 29922相關(guān)規定，并應提供中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人群對應的臨床使用依據。中鏈甘油三酯在早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方中使用應符合GB 25596“中鏈脂肪不應超過(guò)總脂肪的40%”的技術(shù)要求。

問(wèn)題3:

電解質(zhì)配方的產(chǎn)品配方有哪些特點(diǎn)？

回答:

非全營(yíng)養配方食品電解質(zhì)配方的主要目的是補充電解質(zhì)，應以碳水化合物為基礎、添加適量電解質(zhì)。電解質(zhì)的化合物來(lái)源應符合GB 14880的要求，既是食品添加劑又是營(yíng)養強化劑化合物來(lái)源的配料，應明確其加入的目的。

適用人群為因腹瀉等原因導致輕至中度脫水需要補充水和電解質(zhì)人群的配方組成可參考以下原則：碳水化合物來(lái)源一般可選擇果糖、葡萄糖、麥芽糊精等，應在配方中添加鈉、鉀、氯，含量可參考世界衛生組織與聯(lián)合國兒童基金會(huì )等聯(lián)合發(fā)布的《腹瀉臨床管理新推薦實(shí)施指南》等依據，如電解質(zhì)含量不在該推薦范圍內，應結合適用人群提供用量的設計依據。

問(wèn)題4:

碳水化合物組件的產(chǎn)品配方有哪些特點(diǎn)？

回答:

非全營(yíng)養配方食品碳水化合物組件應由碳水化合物構成，以補充碳水化合物和提供能量為目的，適用于特定疾病或醫學(xué)狀況下需要補充碳水化合物的人群。碳水化合物來(lái)源可選用單糖、雙糖、低聚糖或多糖、麥芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法規批準的原料，配方組成中不應添加其他營(yíng)養成分，食品添加劑的使用和用量應具有工藝或使用必要性，并符合GB 29922、GB 2760等的相關(guān)要求。即食狀態(tài)下為12.5%碳水化合物液體的，適用人群可表述為“術(shù)前需要補充碳水化合物的人群”，滲透壓不宜高于320mOsmol/kg。

問(wèn)題5:

蛋白質(zhì)組件的產(chǎn)品配方設計依據應提供哪些材料？ 

回答:

非全營(yíng)養配方食品蛋白質(zhì)組件適用于特定疾病或醫學(xué)狀況下需要補充蛋白質(zhì)的人群，蛋白質(zhì)來(lái)源可選擇蛋白質(zhì)水解物、肽類(lèi)或優(yōu)質(zhì)的整蛋白。應提供原料及產(chǎn)品的氨基酸評分、原料的蛋白質(zhì)消化率及利用率、原料組成及用量的設計依據、產(chǎn)品在特殊醫學(xué)用途配方食品目標人群中的應用等相關(guān)材料。應提供產(chǎn)品蛋白質(zhì)含量設計依據，并對除蛋白質(zhì)以外的其他成分進(jìn)行說(shuō)明，以及對可能存在的影響進(jìn)行評估。

如蛋白質(zhì)全部來(lái)源于乳清蛋白粉、大豆分離蛋白等優(yōu)質(zhì)蛋白，且產(chǎn)品蛋白質(zhì)含量高于80%的，可提供產(chǎn)品的氨基酸評分、原料組成比例的設計依據、對蛋白質(zhì)以外其他成分的說(shuō)明等材料作為產(chǎn)品配方設計依據。

問(wèn)題6:

全營(yíng)養配方食品的產(chǎn)品配方設計應關(guān)注哪些營(yíng)養學(xué)特征？

回答:

全營(yíng)養配方食品作為單一營(yíng)養來(lái)源應能保證適用人群使用的安全性、營(yíng)養充足性和均衡性。產(chǎn)品即食狀態(tài)下的能量密度應符合GB 29922的要求，一般不超過(guò)1.2kcal/mL。

該類(lèi)產(chǎn)品應包含人體所需的全部必需營(yíng)養素，產(chǎn)品配方中蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物的供能比可參考《中國居民膳食營(yíng)養素參考攝入量》的推薦范圍，如超出該范圍應提供供能比設計的充分依據，原則上，在沒(méi)有充分科學(xué)依據及臨床使用依據的前提下，不建議添加GB 29922列明的可選擇性成分以外的其他成分。
02標簽與說(shuō)明書(shū)

問(wèn)題7:

早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)中還需要標示哪些內容？

回答:

早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方的標簽、說(shuō)明書(shū)中還需標識以下內容：

（1）在[配方特點(diǎn)/營(yíng)養學(xué)特征]項下標示中鏈脂肪占總脂肪的比例。

（2）在[食用方法和食用量]項下標示“食用方法和食用量應在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，根據適用人群的矯正月齡、體重和醫學(xué)狀況等綜合確定”或類(lèi)似表述。

（3）在[警示說(shuō)明和注意事項]項下標示產(chǎn)品即食狀態(tài)下的滲透壓，標示“本產(chǎn)品（標準沖調液）的滲透壓約為XXX，供使用參考”或類(lèi)似表述；標示“對于0～6月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒應在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，在母乳不足或無(wú)母乳時(shí)食用本品”“根據不同早產(chǎn)/低出生體重嬰兒情況，當生長(cháng)發(fā)育各項指標達到相應矯正月齡嬰兒的正常范圍時(shí)，可在醫生或臨床營(yíng)養師指導下轉為普通嬰兒配方奶粉或配合添加輔助食品”或類(lèi)似表述。

    03生產(chǎn)工藝篇

問(wèn)題8:

濕熱滅菌工序的工藝驗證應提供哪些材料？

回答:

生產(chǎn)工藝包括濕熱滅菌工序的產(chǎn)品應明確滅菌方式，如靜止、動(dòng)態(tài)、蒸汽、熱水、噴淋滅菌等，并提供熱分布試驗、熱穿透試驗、微生物挑戰試驗等驗證材料。

熱分布試驗應考慮以下內容：滿(mǎn)載的熱分布驗證材料，其中滅菌參數、裝載方式等應與申請注冊的生產(chǎn)工藝一致；測溫探頭的個(gè)數和安裝位置圖及確定依據；滅菌各階段（包括升溫、恒溫、降溫）設備中各測溫探頭溫度隨時(shí)間變化的數據表；熱分布均勻性判定標準及結論等?？蓞⒄?/span>GB/T 39948等相關(guān)標準或指導原則。

熱穿透試驗應考慮以下內容：應采用申請注冊產(chǎn)品開(kāi)展的三批次熱穿透試驗驗證，包括相同的工藝流程及工藝參數、包裝容器、裝載方式等；測溫探頭在設備中的放置位置（應包含冷點(diǎn)）；滅菌各階段（包括升溫、恒溫、降溫）產(chǎn)品中各測溫探頭溫度隨時(shí)間變化的數據表；殺菌強度F值的統計分析及結果；殺菌強度及確定依據等?？蓞⒄誈B/T 39945等相關(guān)標準或指導原則。

微生物挑戰試驗應考慮以下內容：應采用申請注冊產(chǎn)品開(kāi)展三批次生物指示劑挑戰試驗，包括生物指示菌的選擇依據；生物指示劑信息，如D值、含菌量濃度或芽孢數等；放置位置（應包含冷點(diǎn)）；試驗結果等。

問(wèn)題9:

采用干法生產(chǎn)工藝的粉狀產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝研究材料可提供哪些內容？

回答:

對于與已批準注冊產(chǎn)品同一申請人、同一生產(chǎn)線(xiàn)的粉狀干法工藝的產(chǎn)品，如與已批準注冊產(chǎn)品為同類(lèi)產(chǎn)品且采用相同的生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品研發(fā)報告中的生產(chǎn)工藝研究材料可提供關(guān)于工藝設計、形態(tài)選擇、工藝過(guò)程等情況一致性的說(shuō)明，并提供商業(yè)化生產(chǎn)條件下三批次工藝驗證材料，以證明生產(chǎn)工藝的可行性、穩定性。

04質(zhì)量安全篇

問(wèn)題10:

特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品中使用乳清粉、乳清蛋白粉原料的，應提供哪些材料？ 

回答:

特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品中使用乳清粉和乳清蛋白粉的，應提供上述原料符合GB 11674的檢驗報告，同時(shí)還應對照《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》中“生產(chǎn)0-6個(gè)月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，應使用灰分≤1.5%的乳清粉，灰分≤5.5%的乳清蛋白粉”關(guān)于灰分的相關(guān)要求。

問(wèn)題11:

膳食纖維項目可采用哪些檢測方法？

回答:

膳食纖維項目應采用GB 29922規定的檢測方法。添加了可溶性膳食纖維的，應選擇適用的檢驗方法，如添加了低聚果糖、菊粉的產(chǎn)品，可采用GB 5009.255。

問(wèn)題12:

檢測方法的方法學(xué)驗證材料應提交哪些內容？

回答:

營(yíng)養素、可選擇性成分中食品安全國家標準沒(méi)有規定檢測方法的，申請人應提供所采用的檢測方法及其原理，并提供相關(guān)方法學(xué)驗證材料。方法學(xué)驗證材料原則上至少包括線(xiàn)性范圍、檢出限或定量限、準確度、精密度等內容。
05其他篇

問(wèn)題13:

申請人變更企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)應提供哪些材料？

回答:

申請人申請變更企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址名稱(chēng)時(shí)，應提供當地政府主管部門(mén)或所在國家（地區）有關(guān)機構出具的相關(guān)材料，以及該產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)地址等相關(guān)情況未發(fā)生改變的說(shuō)明。生產(chǎn)企業(yè)主體發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，不屬于變更企業(yè)名稱(chēng)事項。

問(wèn)題14:

特定全營(yíng)養配方食品的臨床試驗設計及使用的試驗樣品需關(guān)注哪些內容？

回答:

申請人應提供臨床試驗設計的科學(xué)性、合理性依據，應根據特定全營(yíng)養配方食品的分類(lèi)要求、配方特點(diǎn)和營(yíng)養學(xué)特征、適用人群、臨床實(shí)際等綜合確定，如應提供試驗方法、受試者選擇、對照樣品選擇、試驗周期設置、攝入量和攝入途徑確定、觀(guān)察指標選擇等內容的依據。用于臨床試驗的試驗樣品應當經(jīng)檢驗符合相應的食品安全國家標準和技術(shù)要求。

問(wèn)題15:

申請人已有產(chǎn)品批準注冊的，研發(fā)能力、生產(chǎn)能力證明材料可提供哪些內容？

回答:

對于與已批準注冊產(chǎn)品同一申請人、同一生產(chǎn)線(xiàn)、相同生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品，研發(fā)能力和生產(chǎn)能力證明材料可提供關(guān)于研發(fā)機構、生產(chǎn)場(chǎng)所主要設施設備、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況一致性的說(shuō)明。

來(lái)源：國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心

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