特殊醫學(xué)用途配方食品的安全與管理——保障病患的健康之路

在我們的生活中，有一群特殊的人群，他們因為各種原因不能正常地進(jìn)食或消化食物，比如苯丙酮尿癥（PKU）、HHH綜合征、尿素循環(huán)障礙等罕見(jiàn)病患者。為了滿(mǎn)足他們的營(yíng)養需求，特殊醫學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）應運而生。近日，市場(chǎng)監管總局修訂發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，以保障這類(lèi)特殊食品的安全和有效。

特醫食品是為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要而專(zhuān)門(mén)加工配制的配方食品。這些食品對于病患的疾病治療、康復、機體功能維持等發(fā)揮著(zhù)重要的營(yíng)養支持作用。因此，特醫食品的質(zhì)量安全直接關(guān)系到特殊人群的身體健康和生命安全。

新修訂的管理辦法進(jìn)一步嚴格了產(chǎn)品注冊條件和程序，以保證特醫食品的質(zhì)量安全和臨床效果。其中強調了以臨床需求為導向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴展特殊人群的可及性。對于擬在中國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特醫食品和擬向中國出口特醫食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，管理辦法從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說(shuō)明書(shū)、監督管理、法律責任等方面作出了明確的規定。

在標簽與說(shuō)明書(shū)方面，新管理辦法強調了標簽應當真實(shí)、準確、清楚、明顯，符合法規標準要求。主要展示版面應當標注的內容應便于消費者識別。同時(shí)明確產(chǎn)品標簽不得對產(chǎn)品中的營(yíng)養素及其他成分進(jìn)行功能聲稱(chēng)，防止誤導消費者。對注冊過(guò)程中涉嫌隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回注冊申請，并依法處理。對以欺騙賄賂獲取注冊證書(shū)，以及偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借、轉讓注冊證書(shū)等違法違規行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)，追究刑事責任。

此外，新修訂的管理辦法還設立了優(yōu)先審評審批程序。對罕見(jiàn)病類(lèi)別、臨床急需且尚未批準新類(lèi)別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評，審評時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現場(chǎng)核查和抽樣檢驗。這無(wú)疑將為特醫食品的研發(fā)和上市提供更加高效和便捷的通道。

總的來(lái)說(shuō)，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的修訂和實(shí)施將進(jìn)一步保障特醫食品的質(zhì)量安全和有效性。通過(guò)嚴格的產(chǎn)品注冊條件和程序、加強標簽與說(shuō)明書(shū)的規范管理以及設立優(yōu)先審評審批程序等措施，為病患提供更加安全、有效的營(yíng)養支持。同時(shí)，加大違法行為的處罰力度，對違法違規行為進(jìn)行嚴厲打擊，確保市場(chǎng)的公平競爭和消費者的合法權益。

在此也提醒廣大病患和家屬在選擇特醫食品時(shí)，務(wù)必關(guān)注產(chǎn)品的來(lái)源和安全性，選擇正規渠道購買(mǎi)并按照醫生或營(yíng)養師的建議進(jìn)行使用。同時(shí)，對于存在吞咽困難或其他進(jìn)食問(wèn)題的病患，應在專(zhuān)業(yè)醫生的指導下進(jìn)行飲食選擇和調整，避免因不當飲食導致的健康問(wèn)題。

特殊醫學(xué)用途配方食品