廣東省特殊醫學(xué)用途配方食品監管對策研究

選取廣東省內 47 家特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)店和醫療機構作為調查對象，了解廣東省特殊醫學(xué) 食品經(jīng)營(yíng)和管理現狀，分析銷(xiāo)售和使用過(guò)程中存在的風(fēng)險和食品安全隱患，討論特殊醫學(xué)食品現行監管政策存 在的問(wèn)題并提出建議。

特殊醫學(xué)用途配方食品隨著(zhù)時(shí)代的進(jìn)步、醫學(xué)的發(fā)展、社會(huì )的需求而逐步 發(fā)展起來(lái)的特殊食品類(lèi)別。2019 年 12 月《中華人民 共和國食品安全法實(shí)施條例》實(shí)施，對特醫食品的 銷(xiāo)售有了新的規定，明確了特醫食品日常監管要求。本文通過(guò)調研深入了解廣東省特醫食品經(jīng)營(yíng)和管理現 狀，發(fā)現存在的隱患及薄弱環(huán)節，及時(shí)調整監管對策， 推動(dòng)全省特醫食品全程監管及規范使用。

1對象與方法

按照地域與經(jīng)濟條件的均衡性，在廣州、深圳、佛山、汕頭、湛江和韶關(guān)抽取 21 家醫療機構和 26 家 經(jīng)營(yíng)店，開(kāi)展實(shí)地考察及問(wèn)卷調查。

2結果與分析

2.1 調查對象的基本情況 本次調查對象共計 47 個(gè)，銷(xiāo)售或提供特醫食品 35 個(gè)，其中綜合醫院 14 家（7 家有銷(xiāo)售特醫食品）， 婦幼醫院 7 家（3 家有銷(xiāo)售或提供特醫食品）；零售 業(yè) 26 家，其中藥品零售企業(yè) 9 家（8 家有銷(xiāo)售特醫食 品），小超市或小賣(mài)部 2 家（2 家有銷(xiāo)售特醫食品）， 母嬰店15家（15家有銷(xiāo)售特醫食品）。具體情況見(jiàn)表1。

2.2 醫療機構中特醫食品管理現狀 由表2可知，21 家醫療機構中銷(xiāo)售特醫食品有 10 家，其中 6 家取得食品經(jīng)營(yíng)許可證（60%），7 家建 立完善管理制度（70%），9 家完成索證索票（90%）， 8 家有開(kāi)展食品安全培訓（80%），9 家特醫食品存放 合理（90%），9 家銷(xiāo)售“固體飲料”（42.86%）。

21 家醫療機構中設有配制室的有 11 家（ 占 52.38%），但大部分醫院的配制室面積小，布局不合理， 無(wú)設預進(jìn)間和相應的消毒、更衣、盥洗設施；原料與 成品有交叉污染，原料未經(jīng)拆箱直接放在配制室內， 存在交叉污染的風(fēng)險。

2.3 經(jīng)營(yíng)單位中特醫食品管理現狀 本次調查零售單位共26家，25家有銷(xiāo)售特醫食品， 其中藥品零售企業(yè) 8 家，母嬰店 15 家，小賣(mài)部或小超 市 2 家。持有效食品經(jīng)營(yíng)許可證 22 家，持證率 88%。設立銷(xiāo)售專(zhuān)區有 13 家（占 52%），普通食品與特醫食 品混放有 12 家（占 48%），完成索證索票有 10 家（占 40%），制度健全的有 14 家（占 56%），具體情況見(jiàn) 表 3。

3特醫食品發(fā)展建議

3.1 規范特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品的銷(xiāo)售渠道 本次調研發(fā)現，特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品的主 要銷(xiāo)售渠道是醫院周邊的母嬰店，但同時(shí)發(fā)現這些母 嬰店在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在沒(méi)有劃分專(zhuān)區而與其他食品混 放、沒(méi)有設立提示牌、索證和索票不規范、食品安全 管理制度不完善及從業(yè)人員培訓不到位等現象。特醫 食品不同于普通食品，國家對其流通環(huán)節已有特別規 定。建議監管部門(mén)加強監管，嚴格落實(shí)，重點(diǎn)是母嬰店的監管。

按《食品經(jīng)營(yíng)許可審查通則》第 20 條、 第 21 條和《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》第 39 條的規定，落實(shí)經(jīng)營(yíng)特醫食品應當在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所劃定 專(zhuān)門(mén)區域，或者柜臺（貨架）用于貯存、陳列和銷(xiāo)售 特醫食品，不能與普通食品藥品等混放銷(xiāo)售，并應當 設有提示牌。

必須按照《特殊醫學(xué)用途配方食品注 冊管理辦法》的要求進(jìn)行索證索票。

規定從業(yè)人員 定期進(jìn)行特醫食品知識的培訓，只有他們掌握特醫食 品的知識與法規的規定，才能正確引導消費者購買(mǎi)[1] 。

3.2 鼓勵特醫食品企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展 我國特醫食品產(chǎn)業(yè)基礎薄弱、市場(chǎng)內產(chǎn)品種類(lèi)稀 少、選擇有限、進(jìn)口產(chǎn)品占較大份額，但實(shí)際需求大 [2] 。 因此建議出臺一些具體政策，對從研發(fā)、生產(chǎn)一直到 流通和使用的各個(gè)環(huán)節進(jìn)行規劃，培養一批創(chuàng )新型特醫 食品的產(chǎn)業(yè)，滿(mǎn)足患者的需求。特醫食品在我國擁有廣 闊的發(fā)展前景，在臨床營(yíng)養治療過(guò)程中可以節省大量的 資源，減少衛生資源的浪費。只有完善特醫食品的供 給品種，降低價(jià)格才能有效促進(jìn)特醫食品的使用。

3.3 提高醫療機構對營(yíng)養治療的認識，加強能力建設 本次調研的醫療機構均為三甲醫院，只有廣州市 1 家婦幼醫院設有營(yíng)養科，其余 5 個(gè)市的婦幼醫院均 未設立營(yíng)養科。一些綜合醫院雖建立營(yíng)養科，但存在 人員和場(chǎng)所配置不足，如湛江、韶關(guān)兩地醫院的營(yíng)養 科基本上未開(kāi)展營(yíng)養治療，形同虛設。

《廣東省國民 營(yíng)養計劃（2017—2030）實(shí)施方案》中對設立營(yíng)養科、 配備人員、住院病人營(yíng)養篩查率和營(yíng)養不良住院病人治療比例有明確規定，建議醫療機構按《實(shí)施方案》 中的實(shí)施營(yíng)養治療要求設立科室、落實(shí)人員，并將營(yíng)養科列入一線(xiàn)科室，逐步開(kāi)展工作；

進(jìn)一步規范配制 室的建設，設立與配制量相適應的配制室，按配制流 程進(jìn)行布局，并設置原料倉、預進(jìn)間、配制間等，預防交叉污染；按規定設立相應的消毒、更衣、盥洗、 通風(fēng)、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)和洗滌設施；完善有 關(guān)衛生管理制度，做好個(gè)人衛生和健康管理等工作， 確保配制的特醫食品安全、有效。

3.4 盡快出臺醫療機構使用特醫食品的有關(guān)規定和指引 本次調研醫院管理層和一線(xiàn)醫護人員呼聲最大的是希望有關(guān)部門(mén)盡快出臺配套政策，規范特醫食品在 醫療機構的銷(xiāo)售模式、收費渠道、收費標準以及臨床應用指引，使特醫食品在醫療機構銷(xiāo)售合法化、規范化，從而打通特醫食品銷(xiāo)售的瓶頸，真正惠及有需要 的人。建議相關(guān)部門(mén)參照其他省市已出臺的針對醫療 機構特醫食品的管理規范和使用指引，規范醫療機構 的特醫食品使用，使之有規可循 [3] 。

3.5 強化科普，落實(shí)專(zhuān)業(yè)培訓，形成共治 我國特醫食品起步慢，現處于初級階段，消費者 對特醫食品的知曉度不高，患者的接受程度低，一些專(zhuān)業(yè)醫師對特醫食品也不清楚，大部分臨床醫生重視 靜脈營(yíng)養，忽視腸內營(yíng)養 [4] 。

另外，各級食品監管機 構對特醫食品在醫療機構中的監管缺乏經(jīng)驗，地方監 管部門(mén)存在制度要求，但國家缺乏特醫食品的具體監 管政策，使其在銷(xiāo)售環(huán)節（特別是醫療機構）的監管 中無(wú)據可依。因此，必須加強對消費者的科普和對醫 生的專(zhuān)業(yè)培訓，雙管齊下 [5] 。

對消費者以科普宣傳引 導為主，提升認同。對醫護工作者進(jìn)行培訓，定期推 出規范教材，供醫護人員網(wǎng)上學(xué)習。監管方面，應盡快出臺相應的制度，加強各級監管人員的培訓，提高特醫食品監管人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)，保障技術(shù)的專(zhuān)業(yè)性和 執法的專(zhuān)業(yè)性，提高監管隊伍的監管水平，實(shí)施最嚴 格的監管。

4結束語(yǔ)

建議衛生健康部門(mén)進(jìn)一步加強對醫療衛生機構的 監管，規范醫療衛生機構經(jīng)營(yíng)、使用特殊醫學(xué)用途配 方食品，嚴格落實(shí)醫德醫風(fēng)主管責任，督促轄區內醫 療衛生機構規范依法執業(yè)行為，落實(shí)食品安全責任。 

建議市場(chǎng)監管部門(mén)進(jìn)一步加強產(chǎn)品上市銷(xiāo)售中的監 管，嚴格落實(shí)食品安全監管責任，促進(jìn)特醫食品的全 過(guò)程監管落到實(shí)處，形成閉環(huán)管理，確保特醫食品市 場(chǎng)安全有序發(fā)展。

作者：袁筱怡，楊 媛，史韋艷 （廣東省食品安全學(xué)會(huì )）

來(lái)源： 特醫食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)

參考文獻：

[1] 李霞，何慶節，孔粼 . 從“固體飲料事件”看我 國特醫食品監管 [J]. 衛生軟科學(xué)，2021，35（4）：68-71.

[2] 李美英，鄧少偉，李雅慧，等 . 我國特殊醫學(xué)用 途嬰兒配方食品現狀淺析 [J]. 食品與生物技術(shù)學(xué)報， 2021，40（5）：104-111.

[3] 于楊曜，林路索 . 完善我國特殊醫學(xué)用途配方 食品監管的思考 [J]. 食品工業(yè)，2018，39（12）：251-256.

[4] 王春穎，李曉軍，馬躍英，等 . 特殊醫學(xué)用途配 方食品的現狀分析 [J]. 農產(chǎn)品加工，2018（21）：63-67.

[5] 沈生文，何鳳林 . 特殊醫學(xué)用途配方食品現狀分 析與展望 [J]. 中國食品，2020（24）：94.

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