探討 | 加強特醫食品監管和保障特殊人群健康建議

2015年修訂的《中華人民共和國食品安全法》將保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品歸為“特殊食品”，并要求對其進(jìn)行嚴格監管。

其中規定特殊醫學(xué)用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)（2018年修訂為“國務(wù)院食品安全監督管理部門(mén)”）注冊。按此要求，原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）2016年發(fā)布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》和相關(guān)配套文件，對特醫食品注冊作出了具體規定。

特醫食品的定義

我國的食品安全國家標準《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》將特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）定義為“為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品”。并規定此類(lèi)食品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，單獨食用或與其他食品配合食用。

特醫食品的分類(lèi)

我國的特醫食品包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品，分為全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品三大類(lèi)。2019年，國家市場(chǎng)監督管理總局先后發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》和糖尿病、腎病、腫瘤三種特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則。截至2022年8月，已通過(guò)CFDA/國家市場(chǎng)監督管理總局注冊的特醫食品一共88個(gè)。

美國、歐盟、日本如何定義特醫食品

國外主要發(fā)達國家和國際組織對特醫食品的定義與范圍、相關(guān)法規標準和管理要求不完全一致。在美國，特醫食品被稱(chēng)為“醫用食品”，屬于“特殊膳食用食品”大類(lèi)。美國食品藥品監督管理局（FDA）是醫用食品的主要監管機構。國際食品法典委員會(huì )（CAC）和歐盟對特醫食品的規范名稱(chēng)也是“特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP）”，并亦將其納入特殊膳食用食品大類(lèi)進(jìn)行管理。在日本，特醫食品屬于特殊用途食品中的病人用食品，上市前需通過(guò)審批。日本病人用食品相關(guān)法規標準制定和注冊審批均由厚生勞動(dòng)省負責，監管則由都道府縣和消費者廳等承擔。

特醫食品的監管需求

隨著(zhù)我國特醫食品的發(fā)展及其監管體系逐漸規范，各?。ㄗ灾螀^、直轄市）市場(chǎng)監管部門(mén)近幾年也加大了對特醫食品的監管力度。如四川省市場(chǎng)監管局2019年印發(fā)了《關(guān)于加強醫療機構經(jīng)營(yíng)特殊醫學(xué)用途配方食品安全監管有關(guān)問(wèn)題的通知》，明確規定醫療機構經(jīng)營(yíng)特醫食品應當依法取得食品經(jīng)營(yíng)許可，并要求各屬地監管部門(mén)要采取措施，重點(diǎn)從建立健全管理制度、完善經(jīng)營(yíng)條件、嚴格進(jìn)貨把關(guān)、實(shí)施歸口管理、完善風(fēng)險內控體系、加強內部管理和職業(yè)道德教育等六個(gè)方面督促經(jīng)營(yíng)特醫食品的醫療機構認真落實(shí)主體責任。上海市市場(chǎng)監管局和上海市衛健委2021年聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規范醫療機構經(jīng)營(yíng)特殊醫學(xué)用途配方食品管理的通知》，其中明確提出了規范醫療機構特醫食品經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)工作措施。上海市市場(chǎng)監管局2021年還制定和印發(fā)了《上海市嬰幼兒配方乳粉和特殊醫學(xué)用途配方食品銷(xiāo)售安全監督檢查指南（試行）》和《上海市嬰幼兒配方乳粉和特殊醫學(xué)用途配方食品銷(xiāo)售檢查要點(diǎn)表（試行）》，以及《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)嬰幼兒配方食品和特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)食品安全信息追溯工作的通知》。2022年廣東省市場(chǎng)監督管理局發(fā)布了《保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查申辦指引》。這些具體的管理規定，為各地特醫食品的監管提供了有利的法規與技術(shù)支撐。

我國的特醫食品在最近幾年得到很大發(fā)展，相關(guān)法規標準不斷完善，促進(jìn)了相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，有利于全面落實(shí)黨中央和國務(wù)院提出的“健康中國2030規劃綱要”和“國民營(yíng)養計劃”。但與發(fā)達國家相比還存在一些問(wèn)題：如法規標準體系還不夠完善，特定全營(yíng)養配方食品目前只提出了13類(lèi)，尚不能滿(mǎn)足其他疾病患者的需要；且目前還只發(fā)布了其中三種（糖尿病、腎病、腫瘤）的臨床試驗技術(shù)指導原則，客觀(guān)上限制了此類(lèi)特醫食品的發(fā)展；二是產(chǎn)品研發(fā)沒(méi)有自己的特色與優(yōu)勢，同質(zhì)化嚴重，市場(chǎng)占有率不高。而針對不同疾病的特定全營(yíng)養配方食品，因其“受眾面”和市場(chǎng)可能較小，且營(yíng)養要求更為嚴格，注冊時(shí)還必須提交臨床試驗報告，故企業(yè)研發(fā)投入更大，目前還只有1款產(chǎn)品通過(guò)注冊；三是已注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量控制和上市后監測評價(jià)目前還未廣泛開(kāi)展；四是使用和經(jīng)營(yíng)特醫食品的部分機構還存在主體責任落實(shí)不到位、經(jīng)營(yíng)管理制度不健全等問(wèn)題。

對特醫食品監管發(fā)展的建議

特醫食品關(guān)乎各類(lèi)疾病患者等特殊人群的健康，對其進(jìn)行有效監管，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，指導其科學(xué)合理使用，對于保障特殊人群健康有重大意義。結合我國近幾年特醫食品監管的發(fā)展與存在問(wèn)題，提出以下幾點(diǎn)建議：

進(jìn)一步完善特醫食品相關(guān)的法規標準體系。近10年來(lái)，我國已初步建立了適合我國國情的特醫食品相關(guān)法規標準體系，尤其是2016年發(fā)布實(shí)施的《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及其配套文件，為特醫食品注冊和規范化管理奠定了基礎。但隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，監管理念和機制的變化等，之前發(fā)布的法規標準等也需要不斷修訂完善，以更好地為特醫食品監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供支撐。在法規標準方面，進(jìn)一步加快對《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及其相關(guān)配套文件，以及《特殊醫學(xué)用途配方食品通則》《特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》和《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》等標準的修訂；進(jìn)一步完善和優(yōu)化特定全營(yíng)養配方食品的分類(lèi)、臨床試驗要求和技術(shù)指導原則等。同時(shí)應加快特醫食品納入醫保目錄管理的步伐和相關(guān)管理措施的制定，以促進(jìn)我國特醫食品產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

進(jìn)一步加強特醫食品生產(chǎn)企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)。企業(yè)應具備適當規模和符合要求的研發(fā)機構/部門(mén)，具備相應的研發(fā)設施設備并配備專(zhuān)職的研發(fā)人員。應高度重視產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程，包括配方設計、劑型和工藝選擇、穩定性實(shí)驗研究等。應保證研發(fā)結果及數據的真實(shí)性、完整性、可追溯性和規范性。不僅應重視自身研發(fā)團隊的建設，加大研發(fā)投入，還應注重與相關(guān)科研院所的合作，提高研發(fā)產(chǎn)品的科技含量，并爭取發(fā)表高質(zhì)量的研究論文。

進(jìn)一步加強已注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量控制與上市后監測評價(jià)。已注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)一定要加強質(zhì)量管控，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。對上市后的產(chǎn)品也要重視開(kāi)展有計劃的監測評價(jià)，了解產(chǎn)品在使用過(guò)程中存在的問(wèn)題、使用效果以及是否有不良反應發(fā)生等情況，對產(chǎn)品在特定疾病人群中的實(shí)際應用效果作出全面、客觀(guān)的評價(jià)，并在必要時(shí)及時(shí)采取措施解決相關(guān)問(wèn)題，同時(shí)也可為新產(chǎn)品設計提供參考和借鑒。

進(jìn)一步加強監管，規范經(jīng)營(yíng)秩序。各級市場(chǎng)監管部門(mén)要進(jìn)一步增強責任感和緊迫感，堅持安全第一、堅持問(wèn)題導向、堅持預防為主、堅持依法監管，防止發(fā)生區域性、系統性的特醫食品安全風(fēng)險。市場(chǎng)監管部門(mén)要將醫療機構經(jīng)營(yíng)特醫食品納入重點(diǎn)監管范疇，重點(diǎn)加大對特醫食品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、執行進(jìn)貨查驗記錄制度、建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬、履行索證索票義務(wù)、索取檢驗合格報告等情況的監督檢查力度。要加大監督執法力度，對無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)條件不符合食品安全標準和相關(guān)要求、夸大產(chǎn)品功效或宣傳疾病治療功能、以普通食品冒充特醫食品向病患者推薦使用的應依法立案查處，并及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)查處結果，涉嫌犯罪的要及時(shí)移送公安機關(guān)，并及時(shí)曝光不合格產(chǎn)品及其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位。注意發(fā)揮相關(guān)學(xué)會(huì )和行業(yè)協(xié)會(huì )的作用和優(yōu)勢，及時(shí)向醫療機構提供特醫食品相關(guān)安全知識和信息技術(shù)等服務(wù)，引導和督促醫療機構依法經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)行業(yè)誠信建設。另外還應進(jìn)一步加大對特醫食品的科普宣傳力度，增強廣大消費者的辨識能力；加強對特醫食品的輿情監測，及時(shí)分析研判相關(guān)輿情信息，做到早發(fā)現、早預警、早處置。

撰稿：四川省市場(chǎng)監督管理局  常啟明

四川大學(xué)華西公共衛生學(xué)院/四川省食品安全學(xué)會(huì )  張立實(shí)

來(lái)源 | 特食界

素材來(lái)自網(wǎng)絡(luò )，如侵刪

特醫食品