特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南

淺析特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南。

前不久特殊食品司組織召開(kāi)《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南》宣貫會(huì )。會(huì )議以視頻形式召開(kāi)，中國檢驗檢疫科學(xué)研究院和山東食品藥品檢驗研究院共同承辦，全國31個(gè)省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團市場(chǎng)監管局（廳、委），近100個(gè)市、縣級市場(chǎng)監管局，60余家技術(shù)機構，共近500人參會(huì )。那么就有小伙伴問(wèn)了，沒(méi)看見(jiàn)相關(guān)指南文件呀，今天特醫食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)就根據已公開(kāi)的資料整理分享一下，僅供參考。

特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查指南是市場(chǎng)監督管理部門(mén)以風(fēng)險防控為導向,組織對已取得生產(chǎn)許可的企業(yè),依法依規進(jìn)行的系統、全面檢查。體系檢查作為一種監管手段,充分體現了體系管理、過(guò)程管理等現代化監管理念,是對《中華人民共和國食品安全法》中“預防為主、風(fēng)險管理、全程控制、社會(huì )共治”等食品安全工作基本原則的具體貫徹。

2014年以來(lái)，在“四個(gè)最嚴”的引領(lǐng)下,總局通過(guò)組織實(shí)施多輪對全國嬰幼兒配方乳粉(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“嬰配”)生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋的體系檢查,有效促成了我國嬰配產(chǎn)業(yè)質(zhì)的飛躍,體系檢查應用于食品安全監管工作的可行性、必要性、有效性獲得了廣泛共識。2020年出臺的《特殊食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查操作指南(試行)》,將體系檢查的范圍延伸到特殊食品,對整個(gè)特殊食品產(chǎn)業(yè)提升具有劃時(shí)代的意義。

特殊醫學(xué)用途配方食品作為適用于特定疾病狀態(tài)人群的特殊食品,生產(chǎn)企業(yè)全面遵守法規標準、管理體系有效運行是確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、營(yíng)養充足及臨床效果的基礎。截至目前有88個(gè)特醫產(chǎn)品獲得注冊審批，國產(chǎn)59款，進(jìn)口29款，國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數量已經(jīng)超過(guò)進(jìn)口產(chǎn)品。在已批準的88款產(chǎn)品中，粉狀產(chǎn)品居多，有67款產(chǎn)品的劑型為粉狀，其余21款為液態(tài)產(chǎn)品。

隨著(zhù)注冊工作的推進(jìn),生產(chǎn)企業(yè)的數量將不斷增加,從監管角度出發(fā),后續對特醫生產(chǎn)企業(yè)體系檢查的跟進(jìn)勢在必行.體系檢查配套技術(shù)文件的制定需要盡快提上日程。而由于生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗能力方面不同的要求,以及產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝、原輔料組成等技術(shù)細節的差異性,現有嬰配體系檢查的檢查項目、檢查內容并不能完全適用于特醫生產(chǎn)企業(yè),需要從技術(shù)層面開(kāi)展研究出臺更加完善的實(shí)施細則和檢查技術(shù)要點(diǎn)。

通過(guò)調研和專(zhuān)家論證,研究特醫生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量管理體系運行中的關(guān)鍵要素和技術(shù)要求,提出特醫生產(chǎn)企業(yè)體系檢查技術(shù)要點(diǎn)建議,并形成檢查技術(shù)要點(diǎn)表。

主要研究?jì)热莅?調研目前通過(guò)注冊審評及擬申請注冊的國內外代表性特醫產(chǎn)品所涉及的主要產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝類(lèi)型:研究特醫生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量管理體系運行過(guò)程中對食品安全主體責任落實(shí)、質(zhì)量安全保障起關(guān)鍵作用的技術(shù)要素;研究粉狀、液態(tài)等不同劑型、不同生產(chǎn)工藝流程特醫產(chǎn)品體系檢查的共性?xún)热莺吞匦詢(xún)热?研究現場(chǎng)檢查、查閱資料、人員考核、盲樣比對等體系檢查方式在特醫生產(chǎn)過(guò)程中的應用。

特醫生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量管理體系運行中的關(guān)鍵要素和技術(shù)要求,提出特醫生產(chǎn)企業(yè)體系檢查技術(shù)要點(diǎn)制定建議,為加強特醫監管提供參考。

最終形成《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查技術(shù)要點(diǎn)研究》研究報告;特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)體系檢查技術(shù)要點(diǎn)》建議稿。 

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