藥企跨界入局特醫食品賽道，如何突破行業(yè)壁壘實(shí)現“彎道超車(chē)

摘要

中國特醫食品市場(chǎng)潛力巨大。根據火石創(chuàng )造數據，特醫食品市場(chǎng)規模2015-2020年全球特醫食品市場(chǎng)規模從620億元上升到814.8億元，且2015年后增速平穩，均在5.6%左右。隨著(zhù)全球人口老齡化趨勢的加劇，特醫食品行業(yè)市場(chǎng)規模將會(huì )進(jìn)一步擴大，且有望在近幾年突破千億。

在談及當前藥企入局特醫食品這一市場(chǎng)現狀時(shí)，中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )張中朋近日在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪(fǎng)時(shí)表示，藥企入局特醫食品市場(chǎng)具備一定的優(yōu)勢。在研發(fā)方面，藥企具有研發(fā)人才儲備，對于研發(fā)投入有足夠的認知。在銷(xiāo)售方面，特醫食品需要在醫生和營(yíng)養師的指導下應用，未來(lái)，醫院等臨床機構將成為主要的銷(xiāo)售渠道，而藥企恰好具備龐大的院內專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)及銷(xiāo)售隊伍，更擅長(cháng)進(jìn)行臨床學(xué)術(shù)推廣。

“不過(guò)，藥企也不能盲目樂(lè )觀(guān)，特醫食品和藥品的管理政策、研發(fā)路徑、生產(chǎn)管理和投入方式等各層面存在差異，這意味著(zhù)藥企面臨著(zhù)很多的‘坑’需要規避?！睆堉信笳f(shuō)，國家從2016年《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》實(shí)施以來(lái)至今，已有83款特醫食品產(chǎn)品獲批，基本集中在嬰幼兒產(chǎn)品（36款）、非全營(yíng)養產(chǎn)品（25款）、全營(yíng)養產(chǎn)品（20款），而特定全營(yíng)養這個(gè)領(lǐng)域目前還沒(méi)有相關(guān)產(chǎn)品批準。而特定全營(yíng)養是藥企最有機遇的一大市場(chǎng)，這也意味著(zhù)，藥企入局特醫食品行業(yè)是機遇與挑戰并存。

1慢病患者數量龐大刺激市場(chǎng)需求

之所以特醫食品領(lǐng)域迎來(lái)諸多入局者，也與這一市場(chǎng)的前景有著(zhù)密切關(guān)聯(lián)。

所謂特殊醫學(xué)用途配方食品（Food for Special MedicalPurpose，FSMP，簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品），是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。不同于普通食品、保健食品和藥品的新型產(chǎn)品，是需要特殊食物管理的患者在醫生指導下進(jìn)行服用的一類(lèi)具有特殊食物用途的食品。

合理的特醫食品可廣泛應用于醫療臨床實(shí)踐，顯著(zhù)支持臨床治療進(jìn)程，改善病人營(yíng)養狀況，促進(jìn)病人康復，縮短住院時(shí)間，降低醫療費用等，特別是隨著(zhù)我國臨床營(yíng)養學(xué)科的發(fā)展，醫學(xué)營(yíng)養治療研究日益加深，國內特醫食品相關(guān)規范和標準日漸完善，越來(lái)越多的臨床醫師開(kāi)始認識到特醫食品在疾病綜合治療中的價(jià)值。

目前，我國有特殊營(yíng)養需求的人群數量龐大，包括正常生理狀況下具有特殊營(yíng)養需求的人群，如孕產(chǎn)婦、老年人；同時(shí)還包括病理狀況下具有特殊營(yíng)養需求的人群，如糖尿病、腎病、腫瘤等各種疾病患者和手術(shù)等損傷人群。但目前獲得注冊批準的特醫食品僅83款，尚不能完全滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。

此外，根據第七次全國人口普查數據顯示，60歲及以上人口為26402萬(wàn)人，占18.70%，預計到2050年前，我國的老年人口將達到峰值4.87億人，平均每3個(gè)人中就有1個(gè)老年人。隨著(zhù)我國老齡化的加劇、疾病模式以及飲食結構的改變，慢性病已呈現出高發(fā)態(tài)勢，數據顯示我國老年人患慢性病比例高達75.23%。

基于此，業(yè)內人士判斷，中國特醫食品的市場(chǎng)還會(huì )迅速擴張，而未來(lái)特醫食品也有望以明確身份通過(guò)醫生處方的形式在醫院腫瘤、內分泌、外科、ICU等臨床科室應用。特別是慢性病患者人群的就診、康復過(guò)程中，特醫食品必不可少，推動(dòng)我國的特醫食品行業(yè)加速崛起。

此前有營(yíng)養科專(zhuān)家對21世紀經(jīng)濟報道記者強調，特醫食品的應用對于疾病的治療可謂“事半功倍”?！昂侠淼奶蒯t食品應用可直接支持臨床醫師的診療過(guò)程，縮短住院周期，提升病床周轉率，對于患者本人而言，則意味著(zhù)更快的出院，更少的醫療費用支出，以及更好的生活質(zhì)量，此時(shí)，精準選擇合適的特醫食品就格外重要?！?/span>

如此也使得，在強大的研發(fā)實(shí)力、資金實(shí)力支持下，國內外巨頭企業(yè)開(kāi)始殺入特醫食品市場(chǎng)。也有特醫食品布局企業(yè)相關(guān)人士對21世紀經(jīng)濟報道記者表示，每一種特殊人群，每一種疾病，每一種臨床需求所需要的營(yíng)養成分都完全不同，只有精準應用對癥的特醫食品才能夠輔助臨場(chǎng)治療。目前，公司精準臨床營(yíng)養系列產(chǎn)品26大類(lèi)，16大系列，共160多個(gè)品規（含粉劑/乳劑/混懸劑等多種劑型）。包括兒科臨床營(yíng)養精品38款、婦產(chǎn)科臨床營(yíng)養精品32款、腫瘤臨床營(yíng)養精品16款、各系統疾病臨床營(yíng)養精品72款及專(zhuān)科臨床營(yíng)養精品52款。

“隨著(zhù)老齡化進(jìn)程加速、三孩政策的出爐，醫療服務(wù)供給能力的增強，中國城鄉居民的年均就診量迅速上升，臨床上需要營(yíng)養支持的人群也越來(lái)越多，對于特醫食品的需求將呈現出指數級上升，未來(lái)幾年內，市場(chǎng)規模有望達到千億級別?！痹诒粏?wèn)及中國特醫食品市場(chǎng)有多大時(shí)，該企業(yè)相關(guān)人士如此回應道。

2藥企布局特醫食品有何挑戰？

據華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院研究數據顯示，目前，中國特醫食品相關(guān)企業(yè)共有954家。就地區分布來(lái)看，廣東省以129家位居榜首，其次為山東省的107家。

而在近日，華森制藥在接受投資者調研稱(chēng)，公司的特醫食品生產(chǎn)線(xiàn)預計于今年6月完工，在研特醫食品項目可以轉移至生產(chǎn)基地進(jìn)行中試放大，目前公司自研特醫食品目前處于小試階段，預計在3年內能夠拿到首個(gè)特醫食品的生產(chǎn)批件。

此外，華森制藥已通過(guò)自主商業(yè)化的能力將特醫食品配方在全國范圍內以營(yíng)養食品的身份進(jìn)行銷(xiāo)售，公司通過(guò)營(yíng)養食品的銷(xiāo)售布局消化和減重領(lǐng)域的大健康賽道，短期內對補充公司營(yíng)業(yè)收入及現金流有著(zhù)積極的影響。后續，華森制藥將以特醫食品為契機切入大健康領(lǐng)域，重點(diǎn)推廣曲暢奧利司他膠囊與減重營(yíng)養配方的組合產(chǎn)品。

“藥企的優(yōu)勢將是圍繞特定全營(yíng)養配方食品這一領(lǐng)域，因為是用于特定疾病人群，藥企更擅長(cháng)和臨床機構打交道，但有的藥企投入之后也發(fā)現并不那么簡(jiǎn)單，一些企業(yè)投入之后到現在也沒(méi)有新產(chǎn)品上市?！睂τ谒幤蟛季痔蒯t市場(chǎng)這一現狀，張中朋認為，企業(yè)需要對特醫食品政策、管理和標準等足夠了解，如此才能避坑。例如，在建工廠(chǎng)方面，目前，不少藥企會(huì )在還沒(méi)有深入了解特醫領(lǐng)域的情況下，就開(kāi)始新建工廠(chǎng)，直到進(jìn)入研發(fā)過(guò)程中才發(fā)現，新建的工廠(chǎng)與特醫產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程并不匹配。

此外，市場(chǎng)上還有些特殊膳食產(chǎn)品在以特醫食品的形態(tài)在銷(xiāo)售，但嚴格意義上不屬于特殊醫學(xué)用途配方食品的國家管理類(lèi)別。如此，藥企需要對特醫食品領(lǐng)域的相關(guān)研發(fā)模式認知、專(zhuān)業(yè)人才培養、行業(yè)政策監管了解等方面進(jìn)一步完成意識提升轉化。

“現在行業(yè)也有一個(gè)普遍的認知誤區，覺(jué)得做藥物研發(fā)對技術(shù)含量要求很高、研發(fā)難度和不確定性很大，做特醫食品更容易。實(shí)際上，藥品與特醫食品的研發(fā)路徑不一樣。藥品追求的是化學(xué)物純度高，需要有很明確的活性物質(zhì)。但特醫食品，尤其是全營(yíng)養、特定全營(yíng)養領(lǐng)域，含有幾十種營(yíng)養素，要求在工藝方面精益求精，如果按照藥物的思維來(lái)做特醫食品，企業(yè)會(huì )踩很多的坑?！睆堉信笳f(shuō)，我們和企業(yè)交流，建議企業(yè)布局是由易到難，先從人才培養、產(chǎn)品標準、政策監管等認知出發(fā)，再逐漸加大市場(chǎng)布局難度。

另有一位行業(yè)專(zhuān)家對21世紀經(jīng)濟報道記者強調，特醫食品與藥品不同，特別是在監管流程、市場(chǎng)運行機制等各政策方面，藥品已經(jīng)相對較為成熟。但是，特醫食品領(lǐng)域盡管近年來(lái)不斷完善監管政策，企業(yè)還會(huì )發(fā)現在實(shí)際操作的過(guò)程中存在一些痛點(diǎn)，這也需要整個(gè)行業(yè)共同去完善。例如，在特定全營(yíng)養領(lǐng)域，如何進(jìn)行臨床試驗、研發(fā)路徑設計等，這都是后續業(yè)內人士需要共同努力的方向。

張中朋介紹，中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )早在成立之初就成立了特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)委員會(huì )，委員會(huì )匯聚了國內大多數特醫食品從業(yè)企業(yè)，在法規、臨床等行業(yè)專(zhuān)家委員的支持下，委員會(huì )每年都會(huì )圍繞特醫食品政策法規、研發(fā)方向、技術(shù)標準、注冊申報、臨床應用等議題開(kāi)展諸多培訓或會(huì )議活動(dòng)，是國內權威的特醫食品行業(yè)組織。

3特醫食品行業(yè)還面臨哪些問(wèn)題？

除此之外，對特醫食品行業(yè)來(lái)說(shuō)，加強市場(chǎng)監管也成為關(guān)鍵話(huà)題。

除了食品安全外，由于銷(xiāo)售渠道的不規范也會(huì )給行業(yè)的良性發(fā)展帶來(lái)影響。

艾瑞咨詢(xún)分析認為，現階段，中國特醫食品銷(xiāo)售渠道多集中在三級和二級醫院，患者需在醫生處方形式及臨床營(yíng)養師指導下合理使用特醫食品。相比之下，美國等部分發(fā)達國家實(shí)施特醫食品審批制度備案制，除醫院外，特醫食品產(chǎn)品還被準許在社會(huì )藥店、康復中心、超市等場(chǎng)所銷(xiāo)售。而在銷(xiāo)售渠道多元化的今天，特醫食品也在通過(guò)線(xiàn)上渠道進(jìn)入更多家庭，如此也讓消費者在面對多元銷(xiāo)售渠道選擇時(shí)，更關(guān)注產(chǎn)品的安全性、適用性。

例如，不少特醫食品是通過(guò)跨境電商渠道進(jìn)入中國市場(chǎng)，“很多跨境產(chǎn)品標簽都沒(méi)有中文標簽，在跨境渠道上國家規定是可以銷(xiāo)售購買(mǎi)的，就像消費者可以到國外購買(mǎi)相應的產(chǎn)品，而目前這種購買(mǎi)方式只是被轉移到了線(xiàn)上，不過(guò)，消費者在跨境平臺購買(mǎi)海外產(chǎn)品時(shí)，商家也會(huì )有明確的消費提示：本產(chǎn)品是跨境進(jìn)口產(chǎn)品，不一定符合中國國家標準要求，需消費者充分認知?！睆堉信笳f(shuō)，目前藥企在銷(xiāo)售市場(chǎng)布局時(shí)也會(huì )聚焦線(xiàn)上平臺，但如何規范線(xiàn)上銷(xiāo)售行為，做好產(chǎn)品質(zhì)量管理，進(jìn)一步完善線(xiàn)上產(chǎn)品追溯和質(zhì)量缺陷產(chǎn)品召回體系等也需要企業(yè)多加考量。

其實(shí)，在多個(gè)場(chǎng)合，不少業(yè)內專(zhuān)家均強調，由于特醫食品在國內發(fā)展的歷史較短，且該產(chǎn)品需要在醫生或臨床營(yíng)養師指導下使用，因而社會(huì )對于特醫食品的認知度需要進(jìn)一步提升。
另有業(yè)內人士指出，當前特醫食品行業(yè)認知還沒(méi)有達到患者主動(dòng)購買(mǎi)的狀態(tài)，甚至，當患者在醫院就診，醫生能夠告知患者需要特醫食品進(jìn)行營(yíng)養干預這一設想都還未實(shí)現?；颊咴诰€(xiàn)購買(mǎi)特醫食品的行為，可能需要醫生、患者形成一定的營(yíng)養干預認知后，才可能發(fā)展成為常態(tài)，而這一認知的形成可能需要3-5年時(shí)間。

來(lái)源：21世紀經(jīng)濟報道

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特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品