炎性腸病特殊醫學(xué)用途配方食品發(fā)展進(jìn)展

炎性腸病患者多伴有營(yíng)養不良，在疾病的治療過(guò)程中，進(jìn)行營(yíng)養補充是一種極其重要的輔助治療手段。

特殊醫學(xué)用途配方食品(FSMP)，是一種為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配置而成的食品［1］。

隨著(zhù)《食品安全國家標準特殊醫學(xué)醫學(xué)用途配方食品通則》(GB29922－2013)的啟用，改變了其原先的藥物屬性，確定為食品。由于特醫食品自身的營(yíng)養全面和均衡，這使得其在腸內營(yíng)養補充制劑的應用有著(zhù)廣闊的前景。

炎性腸病(IBD)主要包括潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)，是一種慢性胃腸道非特異性疾?。?］。其特點(diǎn)是遷延不愈，控制后極易反復，多數病人伴有營(yíng)養不良癥狀［3］。

對于其治療方法，主要有三種:藥物治療、生物制劑治療和營(yíng)養補充治療，但是，藥物治療與生物制劑治療都有嚴重的副作用［4－7］。因此，營(yíng)養治療正在成為炎性腸病治療方式的主流，在治療方式上多采用營(yíng)養補充治療作為首選，并且結合糞球菌等益生菌進(jìn)行聯(lián)合治療［8］，取得了不錯的治療效果。

然而傳統意義上的腸外營(yíng)養治療手段有著(zhù)價(jià)格高昂，副作用大等缺點(diǎn)［9］。因而作為腸內營(yíng)養制劑的特醫食品，在安全的前提下，有著(zhù)廣泛的應用前景和廣闊的發(fā)展空間。

因而在此，通過(guò)對特醫食品的現狀分析和對于炎性腸病治療現狀的概要介紹，能夠促進(jìn)對于炎性腸病特醫食品的研發(fā)和應用。

一、特殊醫學(xué)用途食品現狀分析

1.1 國內外市場(chǎng)分析

特殊醫學(xué)用途配方食品自1957年在美國以“孤兒藥”面世以來(lái)［10］，已經(jīng)發(fā)展了63年，其市場(chǎng)份額達到了600多億［11］，美國等發(fā)達國家占據了絕大多數的市場(chǎng)份額，在2019年國內市場(chǎng)總量在30億元左右［12］。 

國內的特醫食品發(fā)展則是從2013年頒布的《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》(GB29922－2013)開(kāi)始，開(kāi)始有相關(guān)企業(yè)布局入場(chǎng)，進(jìn)行先期的產(chǎn)品研發(fā);而到了2016年，隨著(zhù)《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的發(fā)布，特醫食品食品行業(yè)發(fā)展開(kāi)始進(jìn)入快車(chē)道。

截止到2022年 2 月，國內注冊的特醫食品相關(guān)企業(yè)有著(zhù) 900多家［13］，通過(guò)批準注冊的特醫食品有 81款。國內的特醫食品市場(chǎng)，仍然是供小于求，差值在1萬(wàn)噸左右［14］?？梢钥闯?，中國的特醫食品是擁有著(zhù)廣闊的市場(chǎng)及長(cháng)遠的發(fā)展前景。

1.2 國內特醫食品產(chǎn)品概況 

國內目前通過(guò)中國藥監局批準注冊的特醫食品項目中。雖然在批準產(chǎn)品的申報企業(yè)數量上，國內國外基本持平，但是在批準通過(guò)的產(chǎn)品數量方面，國內企業(yè)擁有的產(chǎn)品數量遠低于國外企業(yè)，僅僅只有國外批準的產(chǎn)品數量一半。

但相較于之前，國內企業(yè)擁有的特醫食品項目數量?jì)H僅只有注冊總量的10%，已經(jīng)有了巨大的進(jìn)步。同時(shí)，在批準的產(chǎn)品中，國內產(chǎn)品以低附加值、低技術(shù)含量的全營(yíng)養特醫食品為主，占比68．75%;而國外的產(chǎn)品卻以高附加值和高技術(shù)含量的嬰幼兒特醫食品為主，占比74．29%。

可以看出，國內的特醫食品企業(yè)，多以附加值低、銷(xiāo)量低的全營(yíng)養特醫食品為主;而國外企業(yè)多是以附加值高、銷(xiāo)量高，針對中國嬰幼兒市場(chǎng)為主的特醫食品。在國外擁有的近千種特醫食品中，嬰幼兒產(chǎn)品僅僅只占有18%的份額，而針對腫瘤、炎性腸病以及心血管疾病等特定疾病的的全營(yíng)養特醫食品及非全營(yíng)養特醫食品占據了80%的份額。

在批準的國內企業(yè)申報產(chǎn)品中，未有一項是針對于特定疾病的特醫食品。在通過(guò)注冊的產(chǎn)品中，也僅僅只有兩款國外企業(yè)的對于苯丙酮尿癥的特醫食品?？梢钥闯?，中國的特醫食品的研發(fā)在飛速發(fā)展，但是僅僅依靠國內廠(chǎng)家的自主研發(fā)，始終是被國外企業(yè)壓制。

當中國特醫食品企業(yè)，尤其是乳企在研制出嬰幼兒特醫食品后，國外企業(yè)再推出針對不同疾病的特醫食品，而此時(shí)的嬰幼兒特醫食品由于競爭，利潤已被壓到最少，企業(yè)前期的研發(fā)投入和市場(chǎng)回報不成正比，國內企業(yè)在以后的競爭中處于劣勢地位。因而，我們國內企業(yè)應該盡早展開(kāi)對于其他疾病的特醫食品的研發(fā)。

二、IBD 醫治與特醫食品的應用 

炎性腸病作為一種慢性疾病，治療方法一般是傳統的藥物治療、生物制劑治療以及營(yíng)養治療。對于傳統的藥物治療，多以糖皮質(zhì)激素，水楊酸制劑以及免疫抑制藥三類(lèi)［15］。生物制劑主要以英夫利西單抗或者阿達木單抗［16］。

無(wú)論是傳統的藥物治療亦或者是生物制劑治療，所針對的是免疫反應系統或者免疫反應中的靶向點(diǎn)［17］?；蚨嗷蛏俣紩?huì )給患者帶來(lái)副作用。而營(yíng)養治療，作為一種近年來(lái)新興的治療方式，在彌補了患者的營(yíng)養缺乏癥狀的同時(shí)，也聯(lián)合益生菌進(jìn)行了復合治療［18］。

Kucharski等報道了一例由于嚴重的膿毒癥，不能進(jìn)行常規的藥物治療，利用了營(yíng)養治療的手段，使得患者健康情況好轉的個(gè)案;LeBrettW等報道指出營(yíng)養治療可以改善患者住院期間的治療效果，有利于炎性腸病的住院治療［19］;LoganM等指出采用特殊醫學(xué)用途配方食品可以對克羅恩病有著(zhù)良好的療效［20］。

可以看出，在治療炎性腸病的治療方法上，采用營(yíng)養治療作這將會(huì )成為今后的大勢所趨。同樣的作為腸內營(yíng)養補充的首選，特醫食品也將在其中扮演著(zhù)重要的角色。隨著(zhù)工作節奏與生活壓力的增大，人們飲食習慣發(fā)生了變化，炎性腸病患病率也呈現了上升趨勢，因而，中國也正在成為IBD患病大國［21］。

炎性腸病患者中，90%以上都伴隨著(zhù)營(yíng)養缺乏的癥狀。而實(shí)際上的營(yíng)養治療中，腸外營(yíng)養治療多于腸內營(yíng)養治療，并且大多是價(jià)格昂貴，給患者帶來(lái)了嚴重的經(jīng)濟負擔，并且加大了治療時(shí)間［22］，有相關(guān)報道指出，使用營(yíng)養治療的患者相比于其他患者，其住院時(shí)間和醫療花費都有相應的減少［23］。

另有報道指出，國內使用營(yíng)養治療的人數比例大致在10∶1，而國外則是3．6∶1［24］。這些數據有利的支持了營(yíng)養治療。采用營(yíng)養治療，不僅可以減免患者的經(jīng)濟負擔，提高有效治療，也有助于國家減輕慢性病的醫保經(jīng)濟負擔。

三、炎性腸病特醫食品的技術(shù)發(fā)展趨勢 

炎性腸病特醫食品，在目前公布的81款產(chǎn)品中，未有可以直觀(guān)體現出與其相關(guān)的產(chǎn)品。雖然在已經(jīng)公布的相關(guān)產(chǎn)品中，有產(chǎn)品宣稱(chēng)可以適用于炎性腸病病人，但是，它們沒(méi)有經(jīng)過(guò)臨床營(yíng)養驗證。除此之外，炎性腸病病人有著(zhù)嚴苛的營(yíng)養需求，有許多病人，對于營(yíng)養產(chǎn)品中的乳糖、脂肪等都具有不耐受性。而相關(guān)的宣稱(chēng)適用于炎性腸病病人的全營(yíng)養產(chǎn)品中卻未見(jiàn)有對于乳糖、脂肪不耐受病人的相關(guān)調查研究。因而可以認為市面上未有任何一款是專(zhuān)門(mén)作為炎性腸病病人專(zhuān)有的特醫食品。

特醫食品應當產(chǎn)生價(jià)格差距，使得所有人都有特醫食品可以吃，都能吃得上，都能滿(mǎn)足百姓的營(yíng)養需求和價(jià)格需求。炎性腸病特醫食品的廣泛應用趨勢不會(huì )改變，因而需要加大研發(fā)力度，深耕其中某一領(lǐng)域，而不是大類(lèi)泛談。只有這樣才能取得更大的市場(chǎng)價(jià)值，才能在相關(guān)領(lǐng)域確立領(lǐng)導地位，從而引領(lǐng)該領(lǐng)域的發(fā)展方向，更好的獨享紅利。

作者：楊 東，王瑞明 

齊魯工業(yè)大學(xué)( 山東省科學(xué)院) 生物工程學(xué)院

參考文獻

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