2021年特殊醫學(xué)用途配方食品盤(pán)點(diǎn)及分析

特醫食品的定義與價(jià)值

談到特醫食品，可能有些朋友會(huì )感到陌生，其實(shí)特醫食品在國內外都有非常規范化的管理機制，對患者的治療和康復大有裨益。

日本將其稱(chēng)為病人食品，美國稱(chēng)之為醫用食品，而我國與歐盟共同將其稱(chēng)之為特醫食品。2013年，我國第一次將其進(jìn)行了明確的定義。特殊醫學(xué)用途配方食品，簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品，是指為滿(mǎn)足患者進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下，單獨使用或與其他產(chǎn)品配合使用。

2021年《特殊醫學(xué)用途配方食品 (FSMP) 臨床管理專(zhuān)家共識》中，概述了特醫食品的臨床價(jià)值：“研究和臨床實(shí)踐表明，特醫食品在增強臨床治療效果、促進(jìn)康復、縮短住院時(shí)間、改善患者生活質(zhì)量方面具有重要的臨床意義?！睋Q言之，特醫食品是為醫生進(jìn)行營(yíng)養干預的武器彈藥。

特醫食品唯有國家審評中心審批。審批要求等同于藥品，高于器械，產(chǎn)品質(zhì)量標準不低于GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范），每一款通過(guò)國家審批的特醫食品都有唯一的國食注字TY********編號。

2021年特殊醫學(xué)配方食品獲批情況盤(pán)點(diǎn)

2021年非全營(yíng)養配方食品獲批數量創(chuàng )歷史新高，截止到2021年11月底，國家市場(chǎng)監督管理總局2021年發(fā)布通過(guò)注冊的有17家企業(yè)24款特醫食品：其中5款特醫嬰配食品，3款特醫全營(yíng)養配方食品，16款特醫非全營(yíng)養配方食品，均為國內產(chǎn)品。

截止到2021年11月底，國家市場(chǎng)監督管理總局共發(fā)布通過(guò)注冊的特醫食品81款：其中進(jìn)口特醫食品29款，涉及外企7家；國產(chǎn)特醫食品已達52款，28家企業(yè)。

截止到2021年10月底，獲批特醫食品批號的企業(yè)共計34家，其中乳企16家，占比47%；藥企10家，占比30%；特醫食品企業(yè)8家，占比23%。

特醫市場(chǎng)仍在發(fā)展，企業(yè)仍需努力，目前國內特醫企業(yè)仍處于投資或微薄盈利階段，仍需以原料產(chǎn)品/化藥產(chǎn)品/功能性食品維持企業(yè)營(yíng)收，且隨著(zhù)法規的完善，特醫批號會(huì )越來(lái)越重要。

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