國產(chǎn)特醫全營(yíng)養配方食品配方組成分析

收集國家市場(chǎng)監督管理總局官網(wǎng)公布的已經(jīng)通過(guò)注冊的1０歲以上全營(yíng)養配方食品標簽說(shuō)明書(shū)，對其配方組成中蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、 維生素和礦物質(zhì)以及可選擇性營(yíng)養成分進(jìn)行統計分析， 為特醫全營(yíng)養配方食 品研制和臨床應用提供建議和參考。

特殊醫學(xué)用途配方食品屬于腸內營(yíng)養制劑，在中國已有40多年的使用歷史，并在臨床上取得較好的效果［1］。但是受限于國內的政策法規，此類(lèi)產(chǎn)品在中國一直定位模糊，各生產(chǎn)廠(chǎng)家魚(yú)龍混雜，產(chǎn)品批準文號五花八門(mén)，產(chǎn)品質(zhì)量層次不齊［2］。

2016年，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及其配套文件實(shí)施，標志著(zhù)我國的特醫食品終于進(jìn)入有法可依的規范管理時(shí)代，特醫食品必須經(jīng)過(guò)市場(chǎng)監督管理總局注冊批準才能在中國上市。根據注冊管理辦法及其配套文件的要求，其配方組成要科學(xué)合理，需要提供各組分含量確定依據和產(chǎn)品配方的篩選過(guò)程等材料［3］。

全營(yíng)養配方食品配方組成復雜，涉及營(yíng)養素種類(lèi)較多，其中一個(gè)營(yíng)養素設計不合理，有可能導致整個(gè)產(chǎn)品注冊失敗。已注冊產(chǎn)品經(jīng)市場(chǎng)監督管理總局審評中心嚴格審查，產(chǎn)品營(yíng)養充足性和安全性都能得到保障，且符合我國注冊管理要求，其配方組成非常具有借鑒和參考價(jià)值。

本文對已注冊10歲以上全營(yíng)養配方食品配方組成中蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素和礦物質(zhì)以及可選擇性營(yíng)養成分進(jìn)行統計分析。一方面為特醫食品行業(yè)從業(yè)者產(chǎn)品研發(fā)提供借鑒，另一方面為臨床醫務(wù)工作者選擇產(chǎn)品、使用產(chǎn)品提供參考，希望我國的特醫食品發(fā)展逐漸能夠趕上發(fā)達國家的腳步。

1. 結果與分析

截止2020年12月，共有56款特殊醫學(xué)用途配方食品通過(guò)注冊，并在國家市場(chǎng)監督管理總局官網(wǎng)公布。其中特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品31款，非全營(yíng)養配方食品8款，10歲全營(yíng)養配方食品4款，10歲以上全營(yíng)養配方食品13款，無(wú)特定全營(yíng)養配方食品。與同為特殊食品的嬰幼兒配方食品和保健食品相比，特醫食品已注冊產(chǎn)品數量還是較少，尤其是全營(yíng)養配方產(chǎn)品。

按照GB29922—2013《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》中適用于10歲以上人群全營(yíng)養配方食品的營(yíng)養成分要求，全營(yíng)養配方食品必須添加的營(yíng)養素包括蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、亞油酸、α?亞麻酸、13種維生素和12種礦物質(zhì)，可選擇性營(yíng)養素包括鉻、鉬、氟、膽堿、肌醇、?；撬?、左旋肉堿、核苷酸、膳食纖維，共計9種［4］。分別統計分析已注冊全營(yíng)養配方食品各營(yíng)養素情況（表1）。

2. 蛋白質(zhì)

對于臨床營(yíng)養不良患者，蛋白質(zhì)缺乏可能與免疫抑制、傷口不良愈合，肌肉無(wú)力，降低存活率有關(guān)，并增加許多患者的住院時(shí)間［5］。我國《中國居民膳食營(yíng)養素參考攝入量（DRIs）》（2013）中蛋白質(zhì)宏量營(yíng)養素可接受范圍為10％～15％［6］。

患者的蛋白質(zhì)儲備和代謝狀態(tài)（分解代謝）將在不同程度上決定他們對蛋白質(zhì)的需求。因此，蛋白質(zhì)分解代謝高的高代謝個(gè)體需要較高的蛋白質(zhì)攝入量，需要蛋白質(zhì)提供能量占總能量16％～20％的高蛋白腸內營(yíng)養配方［7］。

由表1可得，13款已注冊全營(yíng)養配方產(chǎn)品蛋白質(zhì)供能比在14％～20％之間，既有標準蛋白質(zhì)含量配方又有高蛋白配方，且高蛋白配方多于標準配方。根據蛋白質(zhì)原料來(lái)源聚合度不同，全營(yíng)養配方食品分為整蛋白配方、蛋白質(zhì)水解配方和氨基酸配方。

整蛋白配方適用于有足夠胃腸功能、消化系統結構完整并能分泌所需消化液的患者。蛋白質(zhì)水解配方更易被吸收故對患者的胃腸道消化能力要求低一些，適用于胃腸道部分受損或受限患者，如可用于吸收障礙或短腸綜合癥患者。越來(lái)越多的研究發(fā)現，小腸吸收游離氨基酸的能力較吸收二肽和三肽的能力較差，且氨基酸配方耐受性較差，導致在過(guò)去幾年其使用量大大減少［8］。

由表2可見(jiàn)，已注冊產(chǎn)品除力存猶太為蛋白質(zhì)水解配方外，其余產(chǎn)品均為整蛋白配方，無(wú)氨基酸配方。蛋白質(zhì)原料來(lái)源主要為乳清蛋白、大豆蛋白和酪蛋白酸鹽。乳清蛋白提供了相當量的支鏈氨基酸（特別是亮氨酸）和較低含量的芳香族氨基酸，此外，還具有良好的適口性和消化性，在當前國內外腸內營(yíng)養制劑中使用頻率最高［9］。

豆蛋白具有良好的氨基酸分布，類(lèi)似于動(dòng)物來(lái)源的蛋白質(zhì)，它具有較高精氨酸和賴(lài)氨酸含量及相對低的甲硫氨酸含量，也是很好的蛋白質(zhì)來(lái)源［10］。酪蛋白很容易產(chǎn)生消化和過(guò)敏問(wèn)題［11-12］，但是由于酪蛋白酸鹽是很好的乳化劑和穩定劑，所以也被較高頻率的使用，尤其在液體產(chǎn)品和濕法工藝產(chǎn)品。

3. 脂肪

脂肪可作為細胞和全身的炎性介質(zhì)［13］。我國《中國居民膳食營(yíng)養素參考攝入量DRIｓ）》（2013）中總脂肪宏量營(yíng)養素可接受范圍為20％～30％［6］。國外腸內營(yíng)養配方產(chǎn)品中，脂肪供能占比通常為30％～50％，而適用于一般人群的標準腸內營(yíng)養制劑脂肪推薦供能比為20％～35％［14］。

由表1可得，13款產(chǎn)品脂肪供能比除力存優(yōu)太為14％，為低脂肪型產(chǎn)品外［15］，其余均在25％～34％之間，與國外標準腸內營(yíng)養制劑一致。特醫食品脂肪的原料來(lái)源常見(jiàn)的有低芥酸菜籽油、玉米油、大豆油、葵花籽油、亞麻籽油、椰子油和紅花油等，也可能含有橄欖油和魚(yú)油［16?17］。

另外，中鏈甘油三酯容易被腸粘膜細胞吸收，且其吸收過(guò)程不依賴(lài)胰酶或膽汁鹽，也不需要乳糜微粒通過(guò)淋巴系統運輸，能夠起到快速供能的作用，在腸內營(yíng)養制劑中被廣泛額外添加［18］。GB29922?2013中明確規定，適用于10歲以上人群的全營(yíng)養配方食品中亞油酸的供能比應不低于2.0％，α?亞麻酸的供能比應不低于0.5％［4］。

所以脂肪來(lái)源油脂的選取除了需要滿(mǎn)足脂肪的含量要求外，還需滿(mǎn)足亞油酸和α?亞麻酸的供能比要求。一種油脂的脂肪酸含量很難達到國標要求的配比，往往需要幾種油脂復配。低芥酸菜籽油中油酸、亞油酸、α?亞麻酸含量相對均衡，在特醫食品中應用最廣泛［19］。

玉米油、大豆油、葵花籽油中亞油酸含量較高，亞麻籽油中亞麻酸含量較高［20?22］。實(shí)際使用中，往往玉米油、大豆油、葵花籽油與低芥酸菜籽油或者亞麻籽油復配以滿(mǎn)足GB29922?2013的要求以及合適的亞油酸、α?亞麻酸比。椰子油中油酸、亞油酸、α?亞麻酸含量相對較低，中鏈甘油三酯含量相對較高，在特醫中也被廣泛使用，用于提供中鏈脂肪酸［23］。

表3可見(jiàn)，13款產(chǎn)品中佳立暢、優(yōu)博啟瑞、力存優(yōu)太、麥孚暢清、優(yōu)康力、君蓓全和唯源素特別添加了中鏈甘油三酯。亞油酸供能比在2.8％～7.2％之間，α?亞麻酸供能比在0.6％～1.3％之間（表1），與《中國居民膳食營(yíng)養素參考攝入量（DRIs）》（2013）中n-6多不飽和脂肪酸參考攝入范圍2.5％～9.0％，ｎ?３多不飽和脂肪酸參考攝入范圍0.5％～2.0％一致［6］。

4. 碳水化合物

碳水化合物是人體的主要能量來(lái)源，同時(shí)也提供一定的甜度，以提高產(chǎn)品的適口性，一般應占腸內營(yíng)養配方食品提供每日能量攝入的30％～85％［24］，其中標準腸內營(yíng)養配方食品中應提供每日能量攝入的40％～60％［25］。我國《中國居民膳食營(yíng)養素參考攝入量（ＤＲＩｓ）》（2013）中總碳水化合物宏量營(yíng)養素可接受范圍為50％～65％［6］。

由表1可得，13款產(chǎn)品碳水化合物供能比佳立暢為61％，力存優(yōu)太為71％，其余均在50％～60％之間，與國外標準腸內營(yíng)養制劑一致。力存優(yōu)太由于屬于低脂肪型產(chǎn)品，所以碳水化合物占比相對較高。麥芽糊精因其具有良好的流動(dòng)性和溶解性，且與游離葡萄糖相比，具有更低的滲透壓可以減少胃腸道不適而被廣泛應用于腸內營(yíng)養制劑中［26］。

特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品碳水化合物的原料來(lái)源主要是麥芽糊精，并搭配具有一定甜度的其他淀粉糖或者結晶果糖和白砂糖［27］。膳食纖維由食品營(yíng)養醫學(xué)研究所（ＩＯＭ）定義為“不可消化的碳水化合物和木質(zhì)素，在植物中是固有的和完整的"［28?29］。

有觀(guān)點(diǎn)認為，膳食纖維添加到腸內營(yíng)養制劑中有助于改善腸道功能，長(cháng)期使用可以預防便秘，短期使用可以減少腹瀉［30?32］。近年來(lái)，在腸內營(yíng)養配方產(chǎn)品中添加膳食纖維已成為一個(gè)基本要素，不同品牌產(chǎn)品方的區別在于可溶性纖維和不可溶性纖維的比例。

因為可溶性膳食纖維可以被結腸細菌發(fā)酵產(chǎn)生短鏈脂肪酸（尤其是丁酸），短鏈脂肪酸是腸上皮細胞的關(guān)鍵營(yíng)養素，顯然含有可溶性膳食纖維的配方是有益的［33］。由表4可見(jiàn)，已注冊13款產(chǎn)品，7款產(chǎn)品添加了膳食纖維，且均為可溶性膳食纖維。

5.  維生素和礦物質(zhì)

由表5可見(jiàn)，除煙酸、錳和氯外，GB 29922中規定的其他維生素和礦物質(zhì)的下限值均大于《中國居民膳食營(yíng)養素參考攝入量（ＤＲＩｓ）》（2013版）中10歲以上人群推薦攝入量ＲＮＩ的最低值。 由于機體可以利用色氨酸自身合成煙酸，考慮全營(yíng)養配方產(chǎn)品中蛋白質(zhì)帶入的色氨酸，確定的煙酸的低限值低于（ＤＲＩｓ）（2013版）中煙酸的ＲＮＩ［34］。

迄今為止，未發(fā)現人類(lèi)中有明確的錳缺乏；天然水中也含有少量氯，在正常情況下，不會(huì )由膳食引起氯缺乏［6］。 所以GB29922中錳的下限值遠低于（ＤＲＩｓ）（2013版）中錳的ＲＮＩ，氯不設置下限值。綜上，特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品維生素和礦物質(zhì)的含量只需符合GB29922?2013中規定的下限值即可滿(mǎn)足一般人群的營(yíng)養需求。 

由表5可得，除維生素E、煙酸、錳和氯外，維生素的標簽值大都在GB29922下限值的100％～300％，即強化量為中國居民膳食營(yíng)養素推薦量的1～3倍，礦物質(zhì)的標簽值大都在GB29922下限值的100％～200％，即強化量為中國居民膳食營(yíng)養素推薦量的1～2倍，與Ｉａ?cone等［35］人對國外標準腸內營(yíng)養制劑的統計結果基本一致。 

維生素E的強化倍數略高于其他維生素，推測源于維生素Ｅ的抗氧化功能，一方面稍高含量的維生素Ｅ對營(yíng)養不良免疫力低下人群具有重要意義［6］，另一方面稍高含量的維生素Ｅ可以防止脂肪氧化酸敗延長(cháng)產(chǎn)品保質(zhì)期［36］，所以對于特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品，適當的提高維生素Ｅ的含量是有意義的。 

煙酸的強化高于GB29922下限值，大部分產(chǎn)品強化量約為中國居民膳食營(yíng)養素推薦量的1～3倍，說(shuō)明已經(jīng)注冊的所有產(chǎn)品煙酸理論值設計并未考慮蛋白質(zhì)中色氨酸的轉化，實(shí)際理論值設計還是以中國膳食營(yíng)養素推薦量作為參考。 

錳的強化量也遠高于GB29922下限值，接近中國居民膳食營(yíng)養素推薦量，說(shuō)明一般產(chǎn)品錳理論值設計也是以我國居民膳食營(yíng)養素推薦量作為參考。 大部分產(chǎn)品氯的強化量小于推薦量，說(shuō)明一般產(chǎn)品氯理論值設計并未達到推薦量，主要可能是因為氯元素來(lái)源的原料如氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂等都是呈味物質(zhì)，對產(chǎn)品口感影響較大，所以產(chǎn)品研發(fā)降低其投料量。

6. 可選擇性營(yíng)養成分

GB29922規定全營(yíng)養配方食品可以選擇添加可選擇性營(yíng)養成分中的一種或多種［4］。由附圖可見(jiàn)，9種可選擇性營(yíng)養成分，鉻、鉬、膽堿、?；撬?、左旋肉堿、膳食纖維6種被已注冊產(chǎn)品添加，氟、肌醇、核苷酸未被添加。其中膳食纖維、膽堿、?；撬岜惶砑宇l率較高。

已被添加的，尤其是國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)添加的，說(shuō)明國內目前已經(jīng)有成熟合規的原料來(lái)源和檢測方法，后續研發(fā)工作者也可以選擇。未被添加的可能存在原料來(lái)源不合規、國內檢測方法不成熟或者工藝難度大等問(wèn)題，應謹慎選擇。

7. 結論

特醫全營(yíng)養配方食品應用范圍較廣，廣泛意義上的進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂人群都可以使用全營(yíng)養配方食品［37］。目前已注冊的全營(yíng)養配方食品，除力存優(yōu)太為低脂肪蛋白質(zhì)水解配方外，其他產(chǎn)品均為整蛋白配方，部分含膳食纖維。在腸道耐受的情況下，鑒于整蛋白產(chǎn)品的低成本和低風(fēng)險，應優(yōu)先選擇整蛋白配方。

蛋白質(zhì)水解配方適用于消化吸收障礙或難以消化和吸收整蛋白配方的人群，含膳食纖維配方適用于需要改善腸道功能的患者，如腹瀉或便秘人群［16，27］。我國特醫食品起步較晚，缺乏特醫產(chǎn)品研發(fā)以及臨床應用經(jīng)驗，國外特醫食品已基本趨于成熟和規范，我國生產(chǎn)企業(yè)應多借鑒國外先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗，并結合我國國情和政策要求，盡快研發(fā)適合我國不同臨床需求的多種類(lèi)型特醫產(chǎn)品。（來(lái)源：營(yíng)養科技）

作者：李俠，楊宏，劉學(xué)波

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