特醫食品未來(lái)可期 監管頂層設計應及時(shí)跟上

研究顯示， 我國至少還有 70%的特醫食品需求未得到滿(mǎn)足。因此，我國特醫食品產(chǎn)業(yè)正面臨難得的發(fā)展機遇。

國家醫療保障局發(fā)布的《關(guān)于提供其他收費項目分類(lèi)具體信息的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》） 要求，各地結合政策和工作實(shí)際，增補所需的其他收費項目，包括但不限于特醫食品等類(lèi)別(重磅：國家醫保局擬推出特醫食品可納入收費編碼）?！锻?知》的發(fā)布預示著(zhù)特殊醫學(xué)用途配方食品存在納入醫保范疇的可能性。自 2015 年《食品安全法》確立特醫食品品類(lèi)后，特醫食品再次引發(fā)廣泛關(guān)注。

特殊醫學(xué)用途配方食品是指為滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或者膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配 制而成的配方食品。分為適用于0月齡至12月齡和適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品。

一、中國市場(chǎng)快速發(fā)展

隨著(zhù)我國新的生育政策實(shí)施以及中國老齡化人口趨勢的不斷加劇，中國特醫食品行業(yè)市場(chǎng)呈現快速發(fā)展狀態(tài)。據報道，2015-2020 年全球特醫食品市場(chǎng)規模從 620 億元上升到 814.8 億元，且 2015 年后增 速平穩，均在 5.6%左右。其中，中國特醫食品行業(yè)市場(chǎng)規模從 2016 年的 25.9 億元增至 2020 年 的 77.2 億元，復合增長(cháng)率為 24.41%。從市場(chǎng)發(fā)展來(lái)看，嬰幼兒特醫食品的市場(chǎng)發(fā)展相對成熟， 成人市場(chǎng)還有很大的挖掘空間。

二、0~12 月齡產(chǎn)品獲批最多

在我國，特醫食品按照特殊食品管理。2015 年修訂的《中華人民共和國食品安全法》明確規 定，“特殊醫學(xué)用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊”。隨著(zhù)《特殊醫學(xué)用途配 方食品注冊管理辦法》頒布實(shí)施，特殊醫學(xué)用途配方食品相關(guān)法規、標準逐漸完善，根據規定， 注冊特殊醫學(xué)用途配方食品的申請人只可以是生產(chǎn)企業(yè)，并且對申請的企業(yè)提出了明確要求：有 與申請產(chǎn)品相適應的研發(fā)、生產(chǎn)能力，并且必須配備從研發(fā)到生產(chǎn)、管理各領(lǐng)域各環(huán)節的專(zhuān)業(yè)人 員和嚴格的監管體系，對研發(fā)機構的人員也提出了明確的資質(zhì)要求。

根據市場(chǎng)監管總局的數據，截至今年 11 月10日，我國累計批準了 78 個(gè)特醫食品文號（最新|78款已獲批特醫食品標簽說(shuō)明書(shū)匯總)，涉及 35 家 企業(yè)。從批準的產(chǎn)品情況來(lái)看，針對 0~12 月齡的產(chǎn)品有 36 款。其中，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方 數量最多，共 12 款產(chǎn)品；其次為無(wú)乳糖配方，批準了 10 款產(chǎn)品；對于苯丙酮尿癥嬰兒適用的產(chǎn) 品目前僅批準了 1 款。

1歲以上人群適用的有 42 款產(chǎn)品獲得批準，包括 20 款全營(yíng)養配方食品和 22 款非全營(yíng)養配方 食品。其中，非全營(yíng)養配方食品中含 7 款碳水化合物組件產(chǎn)品、9 款電解質(zhì)組件產(chǎn)品。對于特定全營(yíng)養配方食品，如適用人群為腫瘤患者、糖尿病患者及腎病患者的產(chǎn)品因為涉及 臨床試驗等特殊審評要求，目前沒(méi)有產(chǎn)品獲得批準。

從獲得批準文號產(chǎn)品的企業(yè)來(lái)看，國內企業(yè)獲批數目多于國外企業(yè)；但適用于 1 歲以?xún)鹊奶?醫食品，國外企業(yè)獲批的數目較多，且相對集中。雀巢、雅培旗下分別擁有 11 款、8 款特醫食品， 圣元、恒瑞、吉林麥孚各 5 款產(chǎn)品獲批。

三、行業(yè)發(fā)展給監管帶來(lái)挑戰 

當前，我國特醫食品作為新興行業(yè)，正面臨難得的發(fā)展機遇。從政策背景來(lái)看，國務(wù)院辦公 廳印發(fā)并實(shí)施了《國民營(yíng)養計劃 2017-2030 年》，其中強調“推動(dòng)特殊醫學(xué)用途配方食品和治療膳 食的規范化應用”。從社會(huì )背景看，慢性病患者基數不斷擴大，高血壓、糖尿病、心腦血管疾病等慢性非傳染性疾病的發(fā)生率、死亡率不斷上升。越來(lái)越多的醫生及患者意識到營(yíng)養支持在這些疾病的預防和治療中起著(zhù)至關(guān)重要的作用。

而我國人口老齡化日趨嚴重，根據國家統計局公布的 第七次全國人口普查主要數據結果，我國 60 歲及以上人口為 2.64 億人，占 18.70%。據報道，60 歲以上老年人的營(yíng)養不良率為 6.1%。住院老年患者營(yíng)養不良患病率高達 40%~60%。有研究顯示， 我國至少還有 70%的特醫食品需求未得到滿(mǎn)足。因此，我國特醫食品產(chǎn)業(yè)正面臨難得的發(fā)展機遇。

同時(shí)，特醫食品行業(yè)的發(fā)展依然存在一些發(fā)展瓶頸。一方面，特醫食品行業(yè)的進(jìn)入壁壘高，從事特醫食品的企業(yè)需要是生產(chǎn)企業(yè)且要滿(mǎn)足一定的生產(chǎn)條件及具備研發(fā)能力；其次，特醫食品涵蓋的產(chǎn)品品類(lèi)較多，目前部分品類(lèi)的標準體系不夠完善，需要進(jìn)一步建立具體產(chǎn)品的標準規范；第三，目前市場(chǎng)處于起步階段，消費者、醫生及患者的產(chǎn)品認知度不強。

因此，為了保障特醫食品行業(yè)持續健康發(fā)展，國家監管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )及企業(yè)需要形成合力，做好頂層設計，制定出更多適合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、法規及標準規范。另外，特醫食品不同于普通食品，需要較高投入，因此企業(yè)需要充分調研，關(guān)注細分市場(chǎng)，打造各自的優(yōu)勢產(chǎn)品。

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