特醫食品臨床應用價(jià)值發(fā)現：從營(yíng)養補充走向“治療中的一環(huán)”

特醫食品在中國正在逐步啟程，從全球最嚴格的國家級注冊管理，到以循證醫學(xué)依據為基礎的臨床研究，到規范的醫院準入、監管和臨床應用，到大眾的逐漸了解和認知，相信特醫食品將為患者院內治療院外康復，降低醫療成本，提高患者營(yíng)養健康和生命生活質(zhì)量做出巨大貢獻！李文軍說(shuō)到

特醫食品經(jīng)歷了注冊管理模式的改變，被賦予了“食品”的身份，但在院內外的使用場(chǎng)景中，在醫生、臨床營(yíng)養師指導下使用，有較為嚴格管理辦法和臨床注冊標準，特醫食品的臨床應用價(jià)值也從營(yíng)養補充走向了“治療價(jià)值”。

“為對抗營(yíng)養不良，大多數國家會(huì )為患者制定不同的特醫食品使用方案，而補充營(yíng)養也不僅是為了滿(mǎn)足患者的營(yíng)養需求，營(yíng)養補充也是治療的一環(huán)”，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）腫瘤支持與康復治療專(zhuān)家委員會(huì )主任委員王杰軍告訴財經(jīng)網(wǎng)。目前臨床上已經(jīng)有一定的理論準備和方案設計，例如針對患者的疾病情況以及客觀(guān)指標，提供相應的營(yíng)養套餐組合，改變患者的基礎代謝，改善患者的疾病狀況。

雖不同于藥品和保健食品，特醫食品也需要進(jìn)行臨床試驗得到充分有效的試驗證據，從注冊、生產(chǎn)再到流通、宣傳，特醫食品法規正在日趨完善?！跋乱徊轿覀兿Ｍ卺t院里面有規范的營(yíng)養篩查、評估和診斷的流程和標準，根據診斷結果選擇對應性的產(chǎn)品和服務(wù)，有對應的標準治療，這樣產(chǎn)品才能用得規范”，雀巢健康科學(xué)大中華區首席醫學(xué)官李文軍對財經(jīng)網(wǎng)談到。

隨著(zhù)特醫食品在營(yíng)養補充和臨床治療上的價(jià)值不斷被挖掘和發(fā)現，入局者逐漸增多，市場(chǎng)升溫。根據艾媒咨詢(xún)發(fā)布的《2021中國特醫食品產(chǎn)業(yè)運行大數據監測分析報告》顯示，中國特醫食品行業(yè)發(fā)展迅猛，由2016年的25.9億規模體量攀升至2020年的77.2億，預計今年會(huì )突破百億大關(guān)。

從國內布局特醫食品企業(yè)來(lái)看，數據顯示，截至2021年9月底，市場(chǎng)上共有11319家“特醫食品”相關(guān)公司；其中，成立時(shí)間在三年內的公司有4863家，占比達42％。目前通過(guò)特醫食品產(chǎn)品審批注冊的企業(yè)僅32家，其中外企7家、國內企業(yè)25家。

“下一步要有營(yíng)養篩查、評估和診斷流程和標準”

“特醫食品經(jīng)過(guò)了注冊管理模式的變更，由原來(lái)按照藥品注冊管理，到現在賦予了‘食品’的身份”，李文軍告訴財經(jīng)網(wǎng)，但無(wú)論是過(guò)去的藥字號還是國食注字，都有著(zhù)很?chē)栏竦淖詷藴?，“在這方面中國有著(zhù)全球最嚴的特醫食品注冊要求”。

特醫食品可以為糖尿病、腫瘤、腎病、胃腸道功能障礙、胰腺炎、肝病、呼吸系統、肌肉衰減和心血管等多種疾病患者提供合理充足的營(yíng)養，是醫生營(yíng)養處方的重要組成部分。2015年《中華人民共和國食品安全法》修訂通過(guò)以來(lái)，我國特醫食品改變了以往按藥品注冊的管理模式，改為國食注字，規定特醫食品應當經(jīng)國家市場(chǎng)監督管理總局負責進(jìn)行國家注冊管理。

盡管改變了注冊管理模式，但特醫食品需要在臨床營(yíng)養師和醫生指導下使用，有較為嚴格管理辦法，雖不同于藥品和保健食品，特醫食品也需要進(jìn)行臨床試驗得到充分有效的試驗證據，這也讓線(xiàn)下醫院成為了部分特醫食品企業(yè)首選的觸達消費者的場(chǎng)景。

2016年7月開(kāi)始實(shí)施的特醫食品注冊管理辦法要求，包括糖尿病全營(yíng)養配方食品、呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品等在內的13種特定全營(yíng)養配方食品需要進(jìn)行臨床試驗，直至2019年9月，國家市場(chǎng)監督管理局公布了糖尿病、腎病、腫瘤三款特定全營(yíng)養配方食品的臨床試驗規范。

李文軍告訴財經(jīng)網(wǎng)，特醫的注冊臨床研究是針對特定疾病型的特殊醫學(xué)用途配方來(lái)做注冊臨床研究，要通過(guò)循證醫學(xué)和試驗數據來(lái)證明，產(chǎn)品的營(yíng)養指標對于目標人群是可以達到有效性、安全性和耐受性。臨床研究不僅是注冊要求和行政審批手續，對任何一個(gè)產(chǎn)品要得到它的臨床有效性和臨床安全性都要進(jìn)行臨床研究。

為什么說(shuō)進(jìn)行臨床注冊性試驗，為什么要首先應用在院內場(chǎng)景？李文軍解釋道，“特醫食品的應用場(chǎng)景不僅僅是在院內，但是這個(gè)理念要首先在醫院里面推廣教育”。他談到，特醫食品需要在臨床醫生和臨床營(yíng)養師的指導下使用，特醫食品的臨床作用首先要被醫生接受和認可，患者看到治療效果和恢復情況，才會(huì )逐漸開(kāi)始接受，拓展應用場(chǎng)景到出院康復過(guò)程、在日常生活中。

從注冊、生產(chǎn)再到流通、宣傳，特醫食品法規正在日趨完善。

財經(jīng)網(wǎng)注意到，今年年初，國家衛生健康委醫院管理研究所發(fā)布了關(guān)于《特殊醫學(xué)用途配方食品（FSMP）臨床管理專(zhuān)家共識（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告，其中就提到了如何界定并管理特醫食品。此外，江蘇省市場(chǎng)監管局會(huì )同江蘇省衛生健康委員會(huì )和江蘇省醫療保障局聯(lián)合制定印發(fā)了《江蘇省特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（試行）》，明確了特醫食品在醫療機構中的定位，鼓勵醫療機構積極開(kāi)展特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用，并納入醫療機構信息系統進(jìn)行規范管理，解決特殊醫學(xué)用途配方食品在臨床應用環(huán)節存在的瓶頸和堵點(diǎn)，同時(shí)明確了特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)許可準入和禁止原則，進(jìn)一步規范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。

“下一步我們希望在醫院里面有規范的營(yíng)養篩查、評估和診斷的流程和標準，根據診斷結果選擇對應性的產(chǎn)品和服務(wù)，這樣就形成了各類(lèi)患者在相對應的時(shí)間段內，有對應的標準治療，這樣產(chǎn)品才能用得規范。以往臨床營(yíng)養師是一對一的，現在逐漸要形成臨床營(yíng)養的治療規范和共識”，李文軍談到。

院內流通渠道作為特醫食品相對主流和傳統的渠道，為特醫食品廠(chǎng)商所重視。但在線(xiàn)下渠道外，線(xiàn)上電商平臺拓展也變得日益重要。但是值得注意的是，并非所有產(chǎn)品都可以選擇在線(xiàn)上渠道銷(xiāo)售。

據財經(jīng)網(wǎng)了解，根據國家發(fā)改委、商務(wù)部印發(fā)《市場(chǎng)準入負面清單（2020年版）》明確，特殊醫學(xué)用途配方食品中特定全營(yíng)養配方食品不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )交易。特定全營(yíng)養配方因為牽涉到臨床試驗、國家配套政策法規，只能在醫院里面來(lái)推廣使用，購買(mǎi)途徑在藥店或者醫院，“我們建議特定疾病全營(yíng)養需要回到醫院門(mén)診得到專(zhuān)業(yè)指導再購買(mǎi)。

”但是對于全營(yíng)養配方、非全營(yíng)養配方以及嬰兒配方產(chǎn)品可以在線(xiàn)上購買(mǎi)，但是同樣需要注冊臨床營(yíng)養師和醫生指導，李文軍對財經(jīng)網(wǎng)指出，“在線(xiàn)上首次購買(mǎi)時(shí)建議要在醫生處方或者臨床營(yíng)養師的建議下使用，復購就可以在院外線(xiàn)上平臺進(jìn)行購買(mǎi)，線(xiàn)上有一個(gè)功能是，線(xiàn)上醫生可以指導消費者購買(mǎi)和使用。

”今年10月，京東健康聯(lián)合雀巢健康科學(xué)、紐迪希亞、雅培醫學(xué)營(yíng)養、Abbott、美贊臣、優(yōu)博特醫、冬澤特醫、藍果、麥孚營(yíng)養等企業(yè)成立了“京東健康特醫聯(lián)盟”，發(fā)力對“特醫食品”的探索。而在自有平臺的搭建上，更加企業(yè)也表現的愈加活躍，據統計，目前雀巢、達能紐迪希亞、每日乳業(yè)、美贊臣、雅培、貝因美、圣元等企業(yè)在諸如京東、天貓、唯品會(huì )、蘇寧等平臺上線(xiàn)了自身的特醫產(chǎn)品。

“把臨床營(yíng)養當成治療的一環(huán)”

“雖然特醫食品不是藥品，不能代替藥物的治療作用，但是大量臨床研究發(fā)現，其能顯著(zhù)地減少術(shù)后并發(fā)癥、讓病人加速康復、改善康復過(guò)程的生存質(zhì)量。特別是對于腫瘤病人，放化療、免疫治療、靶向治療等會(huì )讓患者產(chǎn)生不良反應，這些反應導致患者營(yíng)養消耗、食欲減退等。為對抗“營(yíng)養不良”，大多數國家會(huì )為患者制定不同的特醫食品使用方”，王杰軍告訴財經(jīng)網(wǎng)。

一組統計數據顯示，我國1.4億住院患者中，接受臨床營(yíng)養診斷與治療的不足1%，未就醫的、數以?xún)|計的慢性非傳染疾病患者的臨床營(yíng)養治療幾乎處于真空狀態(tài)，而重大疾病，如腫瘤患者營(yíng)養不良的發(fā)生概率也高達70-80%。

目前國內已通過(guò)注冊的特醫食品已近百款，但由于特醫食品臨床應用規范匱乏，以及特醫食品在院內的主要應用科室“營(yíng)養科”的建設還有待提升，使得我國營(yíng)養不良人群選用特醫食品的占比較低。

“補充營(yíng)養也不僅是為了滿(mǎn)足患者的營(yíng)養需求，營(yíng)養也是治療的一環(huán)”，王杰軍對財經(jīng)網(wǎng)談到。據他指出，目前臨床上已經(jīng)有一定的理論準備和方案設計，例如針對患者的疾病情況以及客觀(guān)指標，提供相應的營(yíng)養套餐組合，改變患者的基礎代謝，改善患者的疾病狀況。

“現在我們看到有新的營(yíng)養產(chǎn)品可以從分子層面改變患者腫瘤組織當中的抗原表達”，他舉例道，比如目前臨床治療中使用較多的PD-（L）1的藥物，一些營(yíng)養物質(zhì)可以讓腫瘤組織里面的PD-1/PD-L1表達水平降低。

他對財經(jīng)網(wǎng)具體解釋道，很多疾病與炎癥有關(guān)，這個(gè)炎癥不是細菌感染，而是不可控的慢性炎癥，是在沒(méi)有細菌以及病毒感染情況下導致的炎癥。腫瘤微環(huán)境是慢性炎癥的環(huán)境，讓腫瘤周?chē)庖吖δ墚a(chǎn)生抑制的不良結果，現在的營(yíng)養品當中加入了抗炎成分，通過(guò)抗炎改變腫瘤微環(huán)境，讓炎癥環(huán)境趨向正?；?。

王杰軍提出，為什么在惡性腫瘤晚期患者會(huì )出現惡液質(zhì)，是因為炎性因子的釋放導致代謝異常，出現肌肉降解?；熞院蠡颊唧w內出現慢反應物質(zhì)這是一種重要的炎癥介質(zhì)，參與炎癥反應和免疫反應，慢反應物質(zhì)的釋放會(huì )刺激中樞，導致患者出現惡心嘔吐的現象，也是因為慢性炎癥釋放使得患者出現困乏等狀況。

無(wú)論是大火的PD-1抑制劑還是目前討論度很高的CRA-T藥物，都可能會(huì )出現“細胞因子風(fēng)暴”的副作用，這是一種猛烈的免疫反應或者說(shuō)是炎癥反應，“炎癥是非常重要的改變腫瘤微環(huán)境的因素，通過(guò)抗炎的方式來(lái)改變腫瘤微環(huán)境，為腫瘤治療帶來(lái)獲益”，王杰軍談到。

但目前在臨床上的實(shí)際狀況是，腫瘤科醫生、外科醫生等臨床醫生對營(yíng)養了解不夠，而臨床營(yíng)養師接觸的患者較少，這就需要在臨床上多學(xué)科配合，臨床營(yíng)養師下病房與醫生一起，對腫瘤患者的營(yíng)養狀況進(jìn)行評估，為患者帶來(lái)特異化的治療方案。據王杰軍談到，這方面國內仍需更多的臨床研究、臨床探索培養經(jīng)驗探索方法，“患者剛完成手術(shù)、正在化療期間、康復回到社區，每一階段患者的營(yíng)養狀況和需求不同，所需的營(yíng)養也不一樣，如何針對不同的需求應用不同的營(yíng)養進(jìn)行支持和治療，這在未來(lái)需要不斷探索。

”具體在神經(jīng)外科領(lǐng)域，“營(yíng)養作為神經(jīng)重癥患者的關(guān)鍵影響因素，受到很多患者和家屬的關(guān)注”，北京協(xié)和醫院神經(jīng)外科副主任魏俊吉告訴財經(jīng)網(wǎng)，尤其對于神經(jīng)外科中的卒中病人、創(chuàng )傷病人群體，一旦出現嚴重的病情變化，比如重型的顱腦損傷或者卒中以后的昏迷患者，會(huì )存在意識問(wèn)題障礙問(wèn)題，也就是通常所說(shuō)的昏迷，患者需要很長(cháng)時(shí)間恢復，期間神經(jīng)重癥病人的營(yíng)養需要和供給是重要的話(huà)題，“因為沒(méi)有營(yíng)養，其他的代謝、生命體征很難維持。同時(shí)，卒中病人相對來(lái)講基礎疾病多一些，如高血壓、糖尿病、腎臟疾病等。來(lái)源：財經(jīng)網(wǎng)”

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