特醫食品良好生產(chǎn)規范（2021年征求意見(jiàn)稿）主要變化

2021年10月22日，食品安全國家標準審評委員會(huì )秘書(shū)處發(fā)布了34項食品安全標準征求意見(jiàn)稿，其中包括《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（征求意見(jiàn)稿），以下小編帶您簡(jiǎn)要了解該征求意見(jiàn)稿與GB 29923–2013相比主要刪除、新增、修改了哪些內容。

一、刪除的主要內容

1、刪除了術(shù)語(yǔ)和定義中的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義，直接引用GB 14881、GB25596、GB 29922中的術(shù)語(yǔ)和定義。

2、刪除了GB 14881已涵蓋，特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)中不需特殊要求的相關(guān)內容。僅保留了“應符合GB 14881的相關(guān)規定”的表述。

3、刪除了對車(chē)間采光系數的要求。

4、刪除了附錄B中“本標準中將沙門(mén)氏菌和阪崎腸桿菌規定為致病菌”的表述。

5、刪除了附錄C中“與空氣環(huán)境接觸的工序（如稱(chēng)量、配料）”需滿(mǎn)足液態(tài)產(chǎn)品清潔作業(yè)區的要求。

二、新增的主要內容

1、明確對有后續殺菌或滅菌工藝的產(chǎn)品殺菌（或滅菌）前的與環(huán)境空氣接觸工序（如稱(chēng)量、配料等）、粉狀產(chǎn)品的濕法加工區域（如稱(chēng)量、配料、濃縮等），在進(jìn)行安全性評估或驗證情況下，允許放到準清潔作業(yè)區。

2、增加“生產(chǎn)固態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區內，應避免設置不必要的排水設施，如確有必要設置，應采用適當措施保持生產(chǎn)時(shí)排水設施處于干燥狀態(tài)”，以及“準清潔和清潔作業(yè)區的排水設施應避免下水道返氣，必要時(shí)應使用衛生潔凈型地漏”的要求。

3、增加“在生產(chǎn)場(chǎng)所或生產(chǎn)車(chē)間入口附近設置更衣室（含更鞋或戴鞋套）、洗手、干手設施和消毒設施”的要求，并明確清潔作業(yè)區前可不設置洗手設施”的要求。

4、增加“對于殺菌、混合等關(guān)鍵設備應有運行狀態(tài)監控和故障報警功能或有效監控措施”的要求。

5、增加“應對清潔作業(yè)區的頂棚、墻壁、地面、設備設施連接處等位置進(jìn)行定期巡查，及時(shí)發(fā)現和修復損壞處。如不能及時(shí)修復，應在執行日常監控計劃時(shí)關(guān)注損壞處，必要時(shí)應在損壞處進(jìn)行專(zhuān)項取樣測試，以評估微生物的風(fēng)險情況?！钡囊?。

6、對于清潔劑和消毒劑選擇，增加“種類(lèi)”適當的要求。

7、增加清潔和消毒記錄的要求：“應如實(shí)記錄每次清潔和消毒的相關(guān)信息，如方法、試劑名稱(chēng)及濃度、時(shí)間、操作人員等”。

8、增加"企業(yè)應根據產(chǎn)品配方的特點(diǎn)，確定相關(guān)原料和包裝材料的驗收標準，確保滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量和安全的需要”的要求。

9、增加"應采用危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）方法對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行食品安全控制。對于關(guān)鍵加工參數（如溫度和時(shí)間等），應建立有效控制措施?！钡囊?。

10、增加“每次生產(chǎn)前應檢查設備是否處于正常狀態(tài)”的要求。

11、增加配料計量要求：“稱(chēng)量、配料時(shí)應確保原料種類(lèi)和數量符合產(chǎn)品配方的要求。計量應準確并有復核過(guò)程，投料時(shí)應再次對原料種類(lèi)進(jìn)行復核。采用計算機信息系統實(shí)現自動(dòng)化控制的，可以不采用人工復核，但計算機信息系統應有防錯設計并定期驗證?！?

12、增加化學(xué)污染的控制要求，應采取措施減少清潔劑和消毒劑在設備和容器的食品接觸面上的殘留并定期進(jìn)行殘留監測；明確對于使用含氯清潔劑和消毒劑的食品接觸面應定期監測氯酸鹽等殘留，避免形成食品安全風(fēng)險。

13、增加過(guò)敏原污染的防范要求：“對于針對過(guò)敏人群的產(chǎn)品，應有防止過(guò)敏原污染的措施，并對其有效性進(jìn)行驗證”，在對共線(xiàn)產(chǎn)品清場(chǎng)中“如果上一批產(chǎn)品含有下一批產(chǎn)品的過(guò)敏原時(shí)，應進(jìn)行有效清潔并對清潔效果進(jìn)行驗證”。

14、明確制冰和蒸汽用水符合GB 5749，并且與食品直接接觸的蒸汽注入或者灌輸入產(chǎn)品之前，應通過(guò)有效控制措施，保證注入產(chǎn)品中的蒸汽符合食品安全要求。

15、增加含大豆蛋白原料的脲酶滅活要求。

16、增加“在粉狀產(chǎn)品的濕法和干濕法復合工藝生產(chǎn)中，應針對通過(guò)流化床的半成品或干混前半成品儲存罐的溫度建立監控措施”的要求。

17、明確“應對半成品或容器進(jìn)行標識，并可通過(guò)標識或記錄獲知名稱(chēng)、生產(chǎn)時(shí)間等信息”：固態(tài)產(chǎn)品生產(chǎn)中裸露的半成品如需在清潔作業(yè)區外放置的，明確應采取密封包裝等措施預防污染，并應有名稱(chēng)、生產(chǎn)時(shí)間、貯存期和貯存條件等標識信息。

18、新增固態(tài)產(chǎn)品的特定工序控制要求，將原粉狀產(chǎn)品要求內容整合，并將冷卻和內包裝的要求擴大到所有固態(tài)產(chǎn)品。

19、在冷卻要求中，增加“在粉狀產(chǎn)品的濕法和干濕法復合工藝生產(chǎn)中，應針對通過(guò)流化床的半成品或干混前半成品儲存罐的溫度建立監控措施”。

20、明確了液態(tài)產(chǎn)品與環(huán)境空氣接觸所在車(chē)間（如稱(chēng)量、配料等）、粉狀產(chǎn)品的濕法加工區域（如稱(chēng)量配料、濃縮干燥）的最低清潔要求；

21、增加按照“注冊配方的特殊要求”進(jìn)行檢驗的要求。

22、附錄B中增加取樣點(diǎn)舉例；取樣工具，增加“棉紗”。

23、附錄C增加“應選擇通過(guò)熱力滅菌無(wú)菌灌裝或密封后最終熱力滅菌的工藝方法達到商業(yè)無(wú)菌的目的”的要求；增加商業(yè)無(wú)菌檢驗、糾偏、記錄等要求。

三、修改的主要內容

1、統一固態(tài)產(chǎn)品與液態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區環(huán)境控制要求和準清潔作業(yè)區環(huán)境沉降菌要求，并對相關(guān)要求進(jìn)行了調整。對于特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品的生產(chǎn)，清潔作業(yè)區環(huán)境還應同時(shí)符合GB 23790的要求。

2、對阪崎腸桿菌名稱(chēng)進(jìn)行變更。

3、調整并明確了對過(guò)敏原原料貯存的要求："企業(yè)生產(chǎn)對過(guò)敏原有特殊要求的產(chǎn)品，對于含有特定過(guò)敏原的原料應進(jìn)行分隔或專(zhuān)區存放，以避免存取差錯及造成污染。

4、將"微生物污染的控制”的相關(guān)內容進(jìn)行了合并簡(jiǎn)化。

5、調整固態(tài)產(chǎn)品生產(chǎn)加工用水的要求與液態(tài)產(chǎn)品一致。

小結

《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（征求意見(jiàn)稿）征求意見(jiàn)截至2021年11月20日，對于以上刪除、新增和修改內容大家可以通過(guò)登錄食品安全國家標準管理信息系統在線(xiàn)提交反饋意見(jiàn)。同時(shí)，建議企業(yè)參照意見(jiàn)稿的主要變化，做好相關(guān)的調整準備工作。

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