想注冊申報特醫食品，看看需要提交那些資料？

按照《食品安全法》的規定，特殊醫學(xué)用途配方食品（特醫食品）需要向國家市場(chǎng)監督管理總局（SMAR）申請注冊，拿到注冊證書(shū)后才被允許在中國市場(chǎng)生產(chǎn)銷(xiāo)售。

特醫食品是為了滿(mǎn)足特殊人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需求，而專(zhuān)門(mén)加工配制的配方食品，通常為粉狀或液態(tài)的食品。

特醫食品研發(fā)流程及注冊申報

申請特殊醫學(xué)用途配方食品注冊需要提交哪些資料？

• 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請書(shū)
• 產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設計及其依據
• 生產(chǎn)工藝資料
• 產(chǎn)品標準要求
• 產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿
• 試驗樣品檢驗報告
• 研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗能力證明材料
• 其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料
• 申請特定全營(yíng)養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告
  

• 產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復印件及其中文譯本。
• 產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明復印件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷(xiāo)售的，可不提供。
• 由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。
• 境外申請人委托境內代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的授權委托書(shū)原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。

特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申報需要提交哪些檢測報告？

注意：不同的特醫食品類(lèi)別在首次申請注冊的時(shí)候，需要提交的檢測報告要求不同。

特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申報流程

特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申報周期

從初期的資料準備到檢測到官方審評，全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品、特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品的注冊申報周期通常為1到2年。特定全營(yíng)養配方食品因為需要安排臨床試驗，因此整個(gè)申報周期至少在3年以上（拜侖斯特)。

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特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品