我國特醫行業(yè)的規范之路

在美國，特醫食品行業(yè)的政策是一個(gè)由緊到松的發(fā)展過(guò)程。1972年之前，特醫食品以處方藥的形式進(jìn)行管理。1972年，特醫食品從處方藥被歸為食品，監管逐漸放寬。

與美國相似，特醫食品未在中國明確定義前，是以腸內營(yíng)養制劑的藥品身份在中國市場(chǎng)流通。2015年的《中華人民共和國食品安全法》 正式將特醫食品從藥品劃出，并將其歸為食品。

2016年，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《注冊辦法》）正式出臺并實(shí)施，從此，中國特醫食品的生產(chǎn)及市場(chǎng)準入有法可依。在這之后，中國特醫食品行業(yè)相關(guān)政策逐步出臺。中國特醫食品行業(yè)開(kāi)始走向規范之路。

年份	政策內容	具體內容
2016	《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》	特醫食品注冊條件及方法
2016	《  網(wǎng)絡(luò )食品安全違法行為查處辦法》	特殊醫學(xué)用途特定配方食品不可以在網(wǎng)絡(luò )上進(jìn)行銷(xiāo)售
2016	《特殊醫學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規范（試行）》	特定全營(yíng)養臨床試驗管理指南
2017	《進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過(guò)渡期》	未經(jīng)注冊但2018年1月1日前（不含2018年1月1日）經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準進(jìn)口的境外生產(chǎn)的  特殊醫學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉，可以在我國境內銷(xiāo)售至其保質(zhì)期結束
2017	《特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）	特殊醫學(xué)用途配方食品要求穩定性實(shí)驗，其中介紹了各個(gè)實(shí)驗方法及時(shí)間要求
2017	《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》	特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料要求。
2017	《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理過(guò)渡期的公告（2017年第139號）》	生產(chǎn)日期為2018年12月31日（含）以前的未獲得特醫食品批準的特殊醫學(xué)用途配方食品  可在我國境內銷(xiāo)售至保質(zhì)期結束
2017	《天津市醫療機構使用特殊醫學(xué)用途配方食品處方應用指南》	天津市特殊醫學(xué)用途配方食品處方開(kāi)具指南
2017	《四川省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理規范（試行）》	規范了四川省醫院臨床應用特醫食品的管理
2018	《河北省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理規范（試行）》	規范了河北省醫院臨床應用特醫食品的管理
2019	《特定全營(yíng)養配方食品臨床試驗技術(shù)指導原則  糖尿病/腎病/腫瘤》	糖尿病/腎病/腫瘤疾病臨床指導意見(jiàn)，國家不要求強制執行，只作為參考材料
2019	《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》	不同種類(lèi)的特醫食品廣告規范和管理
2020	濟南市《關(guān)于加強醫療機構臨床營(yíng)養科建設  促進(jìn)特殊醫學(xué)用途配方食品合理使用的通知》	規范濟南市特醫食品臨床應用行為
2020	《江蘇省特殊醫學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)管理規范》（征求意見(jiàn)稿）	征求關(guān)于特醫食品在醫療機構、網(wǎng)上銷(xiāo)售的管理意見(jiàn)
2020	《湖北省醫療機構特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用管理規范（試行）》的通知	規范湖北省特醫食品臨床應用行為
2021	上海市《關(guān)于進(jìn)一步規范醫療機構經(jīng)營(yíng)特殊醫學(xué)用途配方食品管理的通知》	上海市規范醫院特醫食品經(jīng)營(yíng)管理
2021	《黑龍江省加強醫療機構臨床營(yíng)養工作  促進(jìn)特殊醫學(xué)用途配方食品合理使用的通知》	規范黑龍江省特醫食品臨床應用行為

自注冊辦法實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)有58款產(chǎn)品通過(guò)審批并正式面市（其中29款為國產(chǎn)特醫食品,其余29款為進(jìn)口特醫食品）。

進(jìn)口特醫	雀巢	6款嬰兒，4款全營(yíng)養
	雅培	6款嬰兒，2款全營(yíng)養
	紐迪希亞	2款嬰兒，2款全營(yíng)養
	美贊臣	3款嬰兒
	美樂(lè )寶	1款嬰兒
	每日乳業(yè)	2款嬰兒
	惠氏	1款嬰兒
國產(chǎn)特醫	亞寶藥業(yè)	1款全營(yíng)養
	吉林麥孚	2款全營(yíng)養，1款非全營(yíng)養
	浙江海正甦力康	1款非全營(yíng)養
	蘇州恒瑞	2款全營(yíng)養，兩款非全營(yíng)養
	哈爾濱拜侖斯特	1款全營(yíng)養
	廣東君悅	1款全營(yíng)養
	西藏多欣	2款非全營(yíng)養
	南通勵成	1款全營(yíng)養
	雀巢（中國）	1款全營(yíng)養
	愛(ài)優(yōu)諾	2款全營(yíng)養
	圣元營(yíng)養	4款嬰兒，1款全營(yíng)養
	天津奧斯乳業(yè)	1款嬰兒
	杜爾伯特伊利乳業(yè)	1款全營(yíng)養
	杭州貝因美	4款嬰兒
	廣州紐健	1款非全營(yíng)養

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