特醫食品注冊現狀匯總分析

根據國家市場(chǎng)監管總局特食司所公布的信息來(lái)看，目前在我國注冊成功的境內外特醫食品已達58款。最新批準的產(chǎn)品為吉林麥孚營(yíng)養科技有限公司生產(chǎn)的適用于50歲以上人群的全營(yíng)養配方食品。注冊關(guān)鍵信息匯總請見(jiàn)下文（來(lái)源：瑞旭科技集團）。

· 特醫食品注冊現狀匯總分析

至此，已有共計58款特醫食品獲批，國產(chǎn)和進(jìn)口特醫食品均為29款。具體產(chǎn)品注冊信息如下：

表1. 58款獲批的特醫食品

序號	企業(yè)名稱(chēng)	產(chǎn)品名稱(chēng)	劑型	注冊證號	有效期至
1	SHS INTERNATIONAL LTD	紐康特特殊醫學(xué)用途嬰兒氨基酸配方粉	粉狀	國食注字TY20175001	2022年11月19日
2	ABBOTT LABORATORIES S.A.	雅培親護特殊醫學(xué)用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉	粉狀	國食注字TY20175002	2022年11月19日
3	ABBOTT LABORATORIES S.A.	菁摯呵護特殊醫學(xué)用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉	粉狀	國食注字TY20175003	2022年11月19日
4	杭州貝因美母嬰營(yíng)養品有限公司	貝因美特殊醫學(xué)用途嬰兒無(wú)乳糖配方食品	粉狀	國食注字TY20180001	2023年2月12日
5	SHS INTERNATIONAL LTD	紐貝瑞特殊醫學(xué)用途嬰兒苯丙酮尿癥配方粉	粉狀	國食注字TY20185001	2023年2月26日
6	MEAD JOHNSON B.V.	親舒特殊醫學(xué)用途嬰兒乳蛋白部分水解配方粉	粉狀	國食注字TY20185002	2023年3月19日
7	ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES	喜康寶貝初特殊醫學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方奶	液態(tài)	國食注字TY20185003	2023年6月25日
8	ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES	喜康寶貝育特殊醫學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方奶	液態(tài)	國食注字TY20185004	2023年6月25日
9	MEAD JOHNSON B.V.	安兒寶特殊醫學(xué)用途嬰兒無(wú)乳糖配方粉	粉狀	國食注字TY20185005	2023年7月22日
10	NESTLE NEDERLAND B.V.	早瑞能恩特殊醫學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品	粉狀	國食注字TY20185006	2023年7月22日
11	蘇州恒瑞健康科技有限公司	樂(lè )賦特殊醫學(xué)用途電解質(zhì)配方食品	液態(tài)	國食注字TY20180002	2023年7月22日
12	蘇州恒瑞健康科技有限公司	樂(lè )棠特殊醫學(xué)用途電解質(zhì)配方食品	液態(tài)	國食注字TY20180003	2023年7月22日
13	ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED	小安素?特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品	粉狀	國食注字TY20185007	2023年8月2日
14	MEAD JOHNSON B.V.	安嬰寶特殊醫學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方粉	粉狀	國食注字TY20185008	2023年8月13日
15	圣元營(yíng)養食品有限公司	優(yōu)博敏佳特殊醫學(xué)用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品	粉狀	國食注字TY20180004	2023年8月13日
16	圣元營(yíng)養食品有限公司	優(yōu)博安能特殊醫學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品	粉狀	國食注字TY20180005	2023年8月13日
17	ABBOTT LABORATORIES S.A.	雅培喜康寶特殊醫學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方粉	粉狀	國食注字TY20185009	2023年10月7日
18	MILUPA GMBH	紐荃星特殊醫學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品	粉狀	國食注字TY20185010	2023年10月7日
19	SHS INTERNATIONAL LTD	紐貝臻特殊醫學(xué)用途苯丙酮尿癥配方粉	粉狀	國食注字TY20185011	2023年12月19日
20	NESTLE NEDERLAND B.V.	藹兒舒特殊醫學(xué)用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品	粉狀	國食注字TY20185012	2023年12月19日
21	ABBOTT NUTRITION	喜康寶貝添特殊醫學(xué)用途嬰兒營(yíng)養補充劑	粉狀	國食注字TY20185013	2023年12月19日
22	Nestlé Deutschland AG	早啟能恩特殊醫學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品	粉狀	國食注字TY20195001	2024年1月23日
23	Nestlé Deutschland AG	超啟能恩特殊醫學(xué)用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品	粉狀	國食注字TY20195002	2024年1月23日
24	NESTLE NEDERLAND B.V.	安兒寧能恩特殊醫學(xué)用途嬰兒無(wú)乳糖配方食品	粉狀	國食注字TY20195003	2024年1月23日
25	雀巢健康科學(xué)（中國）有限公司	佳膳佳立暢特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品	液態(tài)	國食注字TY20190001	2024年6月10日
26	圣元營(yíng)養食品有限公司	優(yōu)博啟能特殊醫學(xué)用途嬰兒營(yíng)養補充劑	粉狀	國食注字TY20190002	2024年6月13日
27	Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen	小佰太能特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品	粉狀	國食注字TY20195004	2024年6月13日
28	杜爾伯特伊利乳業(yè)有限責任公司	伊利?欣活?特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方粉	粉狀	國食注字TY20190003	2024年6月18日
29	杭州貝因美母嬰營(yíng)養品有限公司	貝新?tīng)柼厥忉t學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品	粉狀	國食注字TY20190004	2024年6月18日
30	ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED	全安素?特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品	粉狀	國食注字TY20195005	2024年6月26日
31	Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen	小佳膳特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品	粉狀	國食注字TY20195006	2024年6月26日
32	Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen	佳膳悠選特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品	粉狀	國食注字TY20195007	2024年6月26日
33	每日乳業(yè)平澤工廠(chǎng)	愛(ài)思諾賦兒嘉特殊醫學(xué)用途嬰兒無(wú)乳糖配方食品	粉狀	國食注字TY20195009	2024年6月27日
34	每日乳業(yè)平澤工廠(chǎng)	愛(ài)思諾晨而慧特殊醫學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品	粉狀	國食注字TY20195008	2024年6月27日
35	杭州貝因美母嬰營(yíng)養品有限公司	昔倍護特殊醫學(xué)用途嬰兒營(yíng)養補充劑	粉狀	國食注字TY20190005	2024年7月29日
36	天津澳斯乳業(yè)有限公司	力諾康寧特殊醫學(xué)用途嬰兒無(wú)乳糖配方食品	粉狀	國食注字TY20190006	2024年10月13日
37	圣元營(yíng)養食品有限公司	優(yōu)博啟瑞特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品	粉狀	國食注字TY20190008	2024年10月21日
38	南通勵成生物工程有限公司	力存優(yōu)太特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品	粉狀	國食注字TY20190007	2024年10月21日
39	Nestle Nederland B.V.	肽敏舒特殊醫學(xué)用途嬰兒乳蛋白深度水解配方食品	粉狀	國食注字TY20195010	2024年10月21日
40	Wyeth Nutritionals Ireland Ltd.	惠氏?鉑臻?藹而嘉特殊醫學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品	粉狀	國食注字TY20195011	2024年10月29日
41	圣元營(yíng)養食品有限公司	優(yōu)博瑞安特殊醫學(xué)用途嬰兒無(wú)乳糖配方食品	粉狀	國食注字TY20190009	2024年11月24日
42	吉林麥孚營(yíng)養科技有限公司長(cháng)春分公司	麥孚暢清?特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方粉	粉狀	國食注字TY20190010	2024年12月11日
43	SHS International Ltd	紐貝福 Periflex?特殊醫學(xué)用途氨基酸代謝障礙配方食品	粉狀	國食注字TY20195012	2024年12月24日
44	愛(ài)優(yōu)諾營(yíng)養品有限公司	愛(ài)優(yōu)諾優(yōu)益力特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品	粉狀	國食注字TY20200001	2025年2月27日
45	愛(ài)優(yōu)諾營(yíng)養品有限公司	愛(ài)優(yōu)諾優(yōu)康力特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品	粉狀	國食注字TY20200002	2025年2月27日
46	哈爾濱拜侖斯特臨床營(yíng)養有限公司	唯卡能?特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方粉	粉狀	國食注字TY20200003	2025年3月23日
47	廣東君悅營(yíng)養醫學(xué)有限公司	君蓓全特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方食品	粉狀	國食注字TY20200004	2025年3月27日
48	蘇州恒瑞健康科技有限公司	希瑞臻特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方粉	粉狀	國食注字TY20200005	2025年4月21日
49	杭州貝因美母嬰營(yíng)養品有限公司	舒力樂(lè )特殊醫學(xué)用途嬰兒乳蛋白部分水解配方食品	粉狀	國食注字TY20200006	2025年5月13日
50	亞寶藥業(yè)集團股份有限公司	唯源素?特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方粉	粉狀	國食注字TY20200007	2025年5月13日
51	Nestle Nederland B.V.	恩敏舒特殊醫學(xué)用途嬰兒氨基酸配方食品	粉狀	國食注字TY20205001	2025年5月15日
52	西藏多欣健康科技有限公司	艾諾利特殊醫學(xué)用途電解質(zhì)配方食品	液態(tài)	國食注字TY20200008	2025年8月9日
53	浙江海正甦力康生物科技有限公司	伊能佳?特殊醫學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品	粉狀	國食注字TY20200009	2025年8月27日
54	西藏多欣健康科技有限公司	泉克特殊醫學(xué)用途碳水化合物組件配方食品	液態(tài)	國食注字TY20200010	2025年8月27日
55	蘇州恒瑞健康科技有限公司	希瑞怡?特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方粉	粉狀	國食注字TY20200011	2025年9月28日
56	廣州紐健生物科技有限公司	普柔汀?特殊醫學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品	粉狀	國食注字TY20200012	2025年10月27日
57	吉林麥孚營(yíng)養科技有限公司長(cháng)春分公司	浦索?特殊醫學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方粉	粉狀	國食注字TY20200013	2025年12月20日
58	吉林麥孚營(yíng)養科技有限公司長(cháng)春分公司	麥孚康全?特殊醫學(xué)用途全營(yíng)養配方粉	粉狀	國食注字TY20210001	2026年1月19日

注：1. 表中產(chǎn)品的通用名稱(chēng)均為2019年5月30日國家市監總局公布的調整后的通用名稱(chēng)

2. 蘇州恒瑞“舒樂(lè )加”于2019年8月23日變更名稱(chēng)為“樂(lè )賦”；伊利“煥初”于2019年12月31日變更名稱(chēng)為“伊利?欣活?”

由上表可以看出，在已批準的58款產(chǎn)品中，有51款產(chǎn)品的劑型為粉狀，其余7款為液態(tài)產(chǎn)品。

按企業(yè)來(lái)看，目前共有21家企業(yè)獲得特醫食品注冊證書(shū)，其中雀巢以共計11款產(chǎn)品成為在華獲批產(chǎn)品數量最多的企業(yè)，國內獲得注冊證書(shū)的企業(yè)依舊為14家。和境外企業(yè)的“幾家獨大”相比，境內企業(yè)的情況則可以形容為“遍地開(kāi)花”：短短兩年內境內企業(yè)數量躍升為境外企業(yè)的兩倍之多，而獲批產(chǎn)品數量則和境外企業(yè)相當。此現象顯示出了境內企業(yè)對于特醫食品的熱情之高漲，同時(shí)也體現出技術(shù)積累相對薄弱的事實(shí)。因此想要做大做強，還有很長(cháng)的路要走。各企業(yè)獲批產(chǎn)品數量的具體情況如下圖所示：

圖1. 各企業(yè)獲批特醫食品的數量

自注冊辦法實(shí)施以來(lái)，已經(jīng)有58款產(chǎn)品通過(guò)審批并正式面市（其中29款為國產(chǎn)特醫食品,其余29款為進(jìn)口特醫食品）。

進(jìn)口特醫	雀巢	6款嬰兒，4款全營(yíng)養
	雅培	6款嬰兒，2款全營(yíng)養
	紐迪希亞	2款嬰兒，2款全營(yíng)養
	美贊臣	3款嬰兒
	美樂(lè )寶	1款嬰兒
	每日乳業(yè)	2款嬰兒
	惠氏	1款嬰兒
國產(chǎn)特醫	亞寶藥業(yè)	1款全營(yíng)養
	吉林麥孚	2款全營(yíng)養，1款非全營(yíng)養
	浙江海正甦力康	1款非全營(yíng)養
	蘇州恒瑞	2款全營(yíng)養，兩款非全營(yíng)養
	哈爾濱拜侖斯特	1款全營(yíng)養
	廣東君悅	1款全營(yíng)養
	西藏多欣	2款非全營(yíng)養
	南通勵成	1款全營(yíng)養
	雀巢（中國）	1款全營(yíng)養
	愛(ài)優(yōu)諾	2款全營(yíng)養
	圣元營(yíng)養	4款嬰兒，1款全營(yíng)養
	天津奧斯乳業(yè)	1款嬰兒
	杜爾伯特伊利乳業(yè)	1款全營(yíng)養
	杭州貝因美	4款嬰兒
	廣州紐健	1款非全營(yíng)養

從產(chǎn)品類(lèi)型來(lái)看，如下圖所示，58款獲批的特殊醫學(xué)用途配方食品中，有31款為特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，占到了總數的54%；9款為非全營(yíng)養配方食品，18款為全營(yíng)養配方食品，而特定全營(yíng)養配方依舊為0款。具體情況如表2所示：

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特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品