「特醫食品」國家食品審評中心注冊問(wèn)題回復匯總

本文摘自國家市場(chǎng)監督管理總局食品審評中心網(wǎng)站中關(guān)于特殊醫學(xué)用途配方食品遇到的問(wèn)題回復，供著(zhù)手實(shí)施和布局特醫食品的企業(yè)參考。

“配方與研發(fā)”共6個(gè)問(wèn)題

1Q: 藥食同源原料、中藥等能否添加到特殊醫學(xué)用途配方食品中？（2018-02-11）

A:特殊醫學(xué)用途配方食品配方設計應當符合GB 25596/GB 29922的相關(guān)規定，特殊醫學(xué)用途配方食品的配方中食品原料、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑的種類(lèi)應符合相應食品安全國家標準和（或）有關(guān)規定；特殊醫學(xué)用途配方食品的配方中不得添加標準中規定的營(yíng)養素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品。

2Q: 復合配料在配方中如何標示？（2018-02-11）

A: 復合配料是指由兩種或兩種以上的其他配料構成的配料，包括食用植物油、預混料（維生素、礦物質(zhì)）、商品化食品營(yíng)養強化劑、復配食品添加劑等。使用的食品原料、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑用量屬于復合配料的，應逐一列明各組分名稱(chēng)，并折算成在產(chǎn)品中的用量。

3Q: (2019-06-18)選擇標示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養素和可選擇性成分的含量時(shí)，還需要標識每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養素和可選擇性成分的含量嗎？（2018-02-11）

A: 配方中應標示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養素和可選擇性成分的含量；選擇性標示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養素和可選擇性成分的含量。當用份標示時(shí)，應標明每份產(chǎn)品的量。因此，仍需要標識每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養素和可選擇性成分的含量。

4Q: 非全營(yíng)養配方食品的類(lèi)別是否只能是規定的類(lèi)別？例如益生菌是否可以單獨做一個(gè)產(chǎn)品？（2018-02-11）

A: 營(yíng)養素設計值和/或標簽值檢測偏差范圍研究應提交營(yíng)養素設計值和/或標簽值與檢測值的偏差范圍研究。根據《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）規定，非全營(yíng)養配方食品包括了營(yíng)養素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件）、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方、氨基酸代謝障礙配方。目前，只能按照標準規定的類(lèi)別進(jìn)行注冊申請，益生菌不在標準規定的類(lèi)別內。

5Q: 食品香精香料是否需要展開(kāi)？（2018-02-11）

A: 使用食品用香精時(shí)應符合《食品安全國家標準 食品用香精》（GB 30616），不需列出所用香料的名單。用于配制食品用香精的食品用香料品種應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760 — 2014）的規定。若直接使用食品用香料，則需要列出所用香料的名稱(chēng)及用量，并且符合GB 2760附錄B的規定。

6Q: GB 2760和GB 14880中允許添加的食品添加劑和營(yíng)養強化劑都可添加到特殊醫學(xué)用途配方食品中嗎？（2018-02-11）

A: 營(yíng)養素設計值和/或標簽值檢測偏差范圍研究應提交營(yíng)養素設計值和/或標簽值與檢測值的偏差范圍研究。首先，應明確特殊醫學(xué)用途配方食品的分類(lèi)，特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品屬于13.0特殊膳食用食品（大類(lèi)）下的13.01嬰幼兒配方食品（亞類(lèi)）下的次亞類(lèi)，即13.01.03特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品。特殊醫學(xué)用途配方食品屬于13.0特殊膳食用食品（大類(lèi)）下的13.03特殊醫學(xué)用途配方食品（13.01 中涉及品種除外）。GB 25596規定食品添加劑和營(yíng)養強化劑質(zhì)量應符合相應的安全標準和有關(guān)規定;食品添加劑和營(yíng)養強化劑的使用應符合GB 2760和GB 14880的規定。GB 29922規定了適用于1～10歲人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類(lèi)和使用量；適用于10歲以上人群的產(chǎn)品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類(lèi)和使用量。GB 2760規定了食品添加劑的允許使用品種、使用范圍以及最大使用量或殘留量。GB 14880附錄 C允許用于特殊膳食用食品的營(yíng)養強化劑及化合物來(lái)源可以用于特殊醫學(xué)用途配方食品。

“質(zhì)量與工藝”共9個(gè)問(wèn)題

1Q: 無(wú)國標的原輔料應如何提供質(zhì)量安全標準？(2019-07-15)

A: 無(wú)國標的原輔料應提供申請人企業(yè)標準、供應商企業(yè)標準或產(chǎn)品質(zhì)量規格書(shū)文本：（1）食品添加劑的質(zhì)量標準或規格書(shū)應完整參照國際公認的CAC、ISO、 FCC、日本添加劑公定書(shū)、歐盟食品添加劑質(zhì)量規格標準之一；營(yíng)養強化劑質(zhì)量規格標準除了上述標準外，還可選擇USP、JP、EP、中國藥典等之一；

（2）食品原料、食品輔料的質(zhì)量標準或規格書(shū)應含質(zhì)量指標，并符合GB2761、GB2762、GB2763等基礎性食品安全國家標準。

2Q: 生產(chǎn)條件符合要求的證明性文件指什么？（2018-02-11）

A: 生產(chǎn)條件符合GB 29923的證明性文件或符合當地生產(chǎn)要求的證明性文件。

3Q: 三批試驗樣品、穩定性試驗樣品是否可以委托生產(chǎn)？（2018-02-11）

A: 三批試驗樣品、穩定性試驗樣品不可以委托生產(chǎn)，且應在滿(mǎn)足《特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB 29923-2013)要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。

4Q: 特殊醫學(xué)用途配方食品各限量指標及檢驗方法有哪些要求？（2018-02-11）

A: 產(chǎn)品標準要求中各指標限量及檢驗方法應符合《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國家標準及有關(guān)規定。營(yíng)養素、可選擇成分檢驗，國家標準中規定了檢驗方法而未采用的、或者國家標準中未規定檢驗方法而由申請人自行提供檢驗方法的，應當提供檢驗方法來(lái)源和（或）方法學(xué)驗證資料。

5Q: 特殊醫學(xué)用途配方食品中所用食品原料、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑的標準有哪些要求？（2018-02-11）

A: 特殊醫學(xué)用途配方食品使用的食品原料、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑符合相應的食品安全國家標準和（或）相關(guān)規定的檢驗（或驗收）合格證明材料。屬于復合配料、復配食品添加劑、食用植物油等，還應明確每種原料、輔料符合各自食品安全國家標準和（或）相關(guān)規定。進(jìn)口注冊產(chǎn)品使用的食品原料、食品輔料、營(yíng)養強化劑、食品添加劑，其質(zhì)量安全標準與食品安全國家標準有差異的，應提供符合食品安全國家標準的相關(guān)材料。

6Q: 特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性研究應當設計哪些試驗？（2018-02-11）

A: 特殊醫學(xué)用途配方食品應當進(jìn)行影響因素試驗、加速試驗和長(cháng)期試驗，依據產(chǎn)品特性、包裝和使用情況，選擇性的設計其他類(lèi)型試驗，如開(kāi)啟后使用的穩定性試驗等。

7Q: 保健食品與特醫食品共線(xiàn)可以嗎？

A: 對于交叉污染的問(wèn)題，需要提供完整的交叉污染解決方案，提供清潔驗證驗證方案，如果這些資料提供都是沒(méi)有問(wèn)題的，可以共線(xiàn)生產(chǎn)，但是如果這些資料提供后還是會(huì )有很多問(wèn)題，那么就不要進(jìn)行共線(xiàn)生產(chǎn)，這個(gè)是由企業(yè)自身的質(zhì)控能力去解決的，不同企業(yè)不同標準。

8Q: 包裝遷移危害控制需要檢測哪些指標？有沒(méi)有硬性規定？

A: 首選包材質(zhì)量要符合國家食品安全標準，其次對它進(jìn)行包裝遷移方案的制定，企業(yè)選擇自己需要設定的內控標準，制定危害成分遷移指標，得出遷移試驗檢測結果。

9Q: 生產(chǎn)工藝流程圖的標注有何要求？

A: 等。生產(chǎn)工藝流程圖應文字清晰，標明主要生產(chǎn)工序、工藝參數、關(guān)鍵控制點(diǎn)和分區情況。

“標簽與說(shuō)明書(shū)”共4個(gè)問(wèn)題

1Q: 注冊申請提交的標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿與上市產(chǎn)品的標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣的區別？（2018-02-11）

A: 標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿包括產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品類(lèi)別、配料表、營(yíng)養成分表、配方特點(diǎn)/營(yíng)養學(xué)特征、組織狀態(tài)、適用人群、食用方法和食用量、凈含量和規格、保質(zhì)期、貯存條件、警示說(shuō)明和注意事項12項，注冊申請僅對這12項的文字內容進(jìn)行技術(shù)審評。上市產(chǎn)品的標簽、說(shuō)明書(shū)還應符合相關(guān)法律、法規、規章和食品安全國家標準的規定。

2Q: GB 13432規定在產(chǎn)品保質(zhì)期內，能量和營(yíng)養成分的實(shí)際含量不應低于標示值的80%，而GB 28050中規定鈉等營(yíng)養成分的實(shí)際含量不應高于標示值的120%，鈉等營(yíng)養素的標示應符合哪個(gè)標準？（2018-02-11）

A: 《食品安全國家標準 預包裝食品營(yíng)養標簽通則》（GB 28050-2011）不適用于保健食品及預包裝特殊膳食用食品的營(yíng)養標簽標示。特殊醫學(xué)用途配方食品作為特殊膳食用食品的一種，其能量和營(yíng)養成分的標示應符合《食品安全國家標準 預包裝特殊膳食用食品標簽》（GB 13432-2013）的規定。

3Q: 營(yíng)養成分表中各營(yíng)養成分按什么順序標示？（2018-02-11）

A: 按能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分、其他成分等類(lèi)別依次列出。

4Q: 全營(yíng)養配方食品和特定全營(yíng)養配方食品的適用人群如何標示？（2018-02-11）

A: 全營(yíng)養配方食品的適用人群應根據產(chǎn)品特性，結合特殊醫學(xué)用途配方食品的定義規范標示。特定全營(yíng)養配方食品需開(kāi)展臨床試驗，其適用人群根據臨床試驗相關(guān)內容確定。

“法規”共7個(gè)問(wèn)題

1Q: 特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請時(shí)，應如何準備申請材料？（2018-02-11）

A: 確認書(shū)中主要內容應包括：本企業(yè)申請的相同配方多個(gè)規格標簽樣稿的內容（除凈含量、食用方法、保質(zhì)期等本身存在差異的內容外）、格式及顏色均一致。申請人申請特殊醫學(xué)用途配方食品注冊時(shí)，應當按照《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫學(xué)用途配方食品穩定性研究要求（試行）》（2017修訂版）、《特殊醫學(xué)用途配方食品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿要求（試行）》等要求，進(jìn)行產(chǎn)品的研發(fā)和編寫(xiě)申請材料。

2Q: 注冊過(guò)程中可選擇哪些機構進(jìn)行檢驗？（2018-02-11）

A: 國家食品藥品監督管理總局已于2017年11月1日起開(kāi)啟了特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構備案工作，根據《總局關(guān)于規范特殊食品驗證評價(jià)工作有關(guān)事項的通告》（2017年第168號）規定，企業(yè)、法人和其他社會(huì )組織可以通過(guò)該系統查詢(xún)技術(shù)機構相關(guān)備案信息，自主選擇技術(shù)機構開(kāi)展驗證評價(jià)工作。特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構應當按照《特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構工作規范》（見(jiàn)附件）要求，嚴格驗證評價(jià)工作管理；在開(kāi)展具體產(chǎn)品的驗證評價(jià)工作中，還要嚴格執行特殊食品檢驗方法標準、安全與功能驗證方法、臨床試驗技術(shù)規范等具體技術(shù)規范要求，對驗證評價(jià)結論的真實(shí)性、可靠性負責。

3Q: 企業(yè)提供補正材料有哪些要求？（2018-02-11）

A: 審評機構一次告知需要補正的全部?jì)热輹r(shí)，申請人應當在6個(gè)月內一次補正材料，補正材料不符合要求的，將做出擬不予注冊的審評結論。補正材料的時(shí)間不計算在審評時(shí)間內。

4Q:  企業(yè)食品生產(chǎn)許可證被吊銷(xiāo)，注冊證書(shū)能否轉讓其他有食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)？（2018-02-11）

A:《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規定，特殊醫學(xué)用途配方食品注冊不允許轉讓?zhuān)称飞a(chǎn)許可證被吊銷(xiāo)的注冊人，國家食品藥品監督管理總局根據利害關(guān)系人的請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊。

5Q: 企業(yè)要改變產(chǎn)品名稱(chēng)，是否需要提出變更注冊申請？如提出，應提交哪些材料？（2018-02-11）

A: 申請人需要變更特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)及其附件載明事項的，應當向國家食品藥品監督管理總局提出變更注冊申請，并提交下列材料：（一）特殊醫學(xué)用途配方食品變更注冊申請書(shū)；（二）變更注冊證書(shū)及其附件載明事項的證明材料。

6Q: 申請特殊醫學(xué)用途配方食品注冊需要先取得食品生產(chǎn)許可證嗎？（2018-02-11）

A: 《食品安全法》第三十五條規定，從事食品生產(chǎn)應當依法取得許可；第八十條規定，特殊醫學(xué)用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊。因此，取得產(chǎn)品注冊證書(shū)與食品生產(chǎn)許可證是境內企業(yè)生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品的必要條件。在具體程序上，擬在我國境內生產(chǎn)并銷(xiāo)售特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)：

（1）應當依法取得相應經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)執照。

（2）根據《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請，取得產(chǎn)品注冊證書(shū)后。

（3）再根據《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規定的條件和程序提出特殊醫學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可申請，取得對應產(chǎn)品的食品生產(chǎn)許可證后，方可生產(chǎn)特殊醫學(xué)用途配方食品。

7Q: 哪些產(chǎn)品需要進(jìn)行特殊醫學(xué)用途配方食品注冊？

進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品注冊時(shí)，境外現場(chǎng)核查如何進(jìn)行？（2018-02-11）

A: （1）在中華人民共和國境內生產(chǎn)銷(xiāo)售進(jìn)口的特殊醫學(xué)用途配方食品，需經(jīng)食品藥品監管總局注冊批準。

（2）由于受申請企業(yè)所在地的限制，申請進(jìn)口特殊醫學(xué)用途配方食品注冊的，根據實(shí)際情況確定現場(chǎng)核查時(shí)限。

“其它”共3個(gè)問(wèn)題

1Q: 申請人申請特殊醫學(xué)用途配方食品注冊的途徑是什么？（2018-02-11）

A: 申請人可通過(guò)國家市場(chǎng)監督管理總局特殊食品安全監督管理司網(wǎng)站（http://www.samr.gov.cn/tssps/）或國家食品藥品監督管理總局食品審評機構網(wǎng)站，進(jìn)入特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請系統，按規定格式和內容填寫(xiě)并打印。

申請人可撥打咨詢(xún)電話(huà)010-53815833

2Q: 通過(guò)注冊申請系統提交注冊申請后，如何查詢(xún)產(chǎn)品注冊審批進(jìn)度？（2018-02-11）

A: 申請人可以通過(guò)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊申請系統，登錄信息系統按要求提交電子材料，并按規定在總局受理大廳提交紙質(zhì)材料。注冊申請受理后，申請人可在注冊申請系統中查詢(xún)注冊審批的具體進(jìn)度。

3Q: 需要申請人提供的境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件具體指什么？各項證明性文件中申請人名稱(chēng)或地址不一致，是否允許？（2018-02-11）

A: 境外申請人需要根據各國的實(shí)際情況，提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的境外申請人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復印件及其中文譯本。各項證明性材料中申請人名稱(chēng)和地址應保持一致，若著(zhù)實(shí)存在不一致的，必須提供相應的情況說(shuō)明。

特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品