法規 | 關(guān)于特殊醫學(xué)用途配方食品的來(lái)源、分類(lèi)及準入

1特殊醫學(xué)用途配方食品在我國是新生事物嗎？

由于特殊醫學(xué)用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世紀80年代末，基于臨床需要，特殊醫學(xué)用途配方食品以腸內營(yíng)養制劑形式進(jìn)入中國，按照藥品進(jìn)行監管，經(jīng)藥品注冊后上市銷(xiāo)售。為了滿(mǎn)足人們對特殊醫學(xué)用途配方食品的食用需要，國務(wù)院衛生行政部門(mén)分別于2010年、2013年公布了《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《食品安全國家標準特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》（GB29923-2013）等食品安全國家標準，對特殊醫學(xué)用途配方食品的定義、類(lèi)別、營(yíng)養要求、技術(shù)要求、標簽標識要求和生產(chǎn)規范等作出了規定，明確特殊醫學(xué)用途配方食品的配方應以醫學(xué)或營(yíng)養學(xué)的研究結果為依據，其安全性及臨床應用（效果）均需要經(jīng)過(guò)科學(xué)證實(shí)。

2特殊醫學(xué)用途配方食品如何分類(lèi)？

食品安全國家標準明確，適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品包括無(wú)乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早產(chǎn)或者低出生體重嬰兒配方食品、氨基酸代謝障礙配方食品和母乳營(yíng)養補充劑等。適用于1歲以上人群的特殊醫學(xué)用途配方食品，根據不同臨床需求和適用人群，分為全營(yíng)養配方食品、特定全營(yíng)養配方食品、非全營(yíng)養配方食品。全營(yíng)養配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。特定全營(yíng)養配方食品，是指可以作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或者醫學(xué)狀況下?tīng)I養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品。常見(jiàn)特定全營(yíng)養配方食品有：糖尿病全營(yíng)養配方食品，呼吸系統疾病全營(yíng)養配方食品，腎病全營(yíng)養配方食品，腫瘤全營(yíng)養配方食品，肝病全營(yíng)養配方食品，肌肉衰減綜合征全營(yíng)養配方食品，創(chuàng )傷、感染、手術(shù)及其他應激狀態(tài)全營(yíng)養配方食品，炎性腸病全營(yíng)養配方食品，食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養配方食品，難治性癲癇全營(yíng)養配方食品，胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營(yíng)養配方食品，脂肪酸代謝異常全營(yíng)養配方食品，肥胖、減脂手術(shù)全營(yíng)養配方食品。非全營(yíng)養配方食品，是指可以滿(mǎn)足目標人群部分營(yíng)養需求的特殊醫學(xué)用途配方食品，不適用于作為單一營(yíng)養來(lái)源。常見(jiàn)非全營(yíng)養配方食品有：營(yíng)養素組件（蛋白質(zhì)組件、脂肪組件、碳水化合物組件），電解質(zhì)配方，增稠組件，流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方。

3特殊醫學(xué)用途配方食品需經(jīng)過(guò)批準才能上市嗎？

2015年全國人大修訂通過(guò)的《食品安全法》第八十條規定“特殊醫學(xué)用途配方食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊。注冊時(shí)，應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果的材料”。為貫徹落實(shí)修訂的《食品安全法》，規范特殊醫學(xué)用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，2016年原國家食品藥品監管總局制定頒布了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，規定了特殊醫學(xué)用途配方食品注冊程序和要求。由國家有關(guān)部門(mén)對特殊醫學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性和特殊醫學(xué)用途臨床效果進(jìn)行審查。對申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的，可做出準予注冊的決定，頒發(fā)特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)，載明注冊號（國食注字TY+4位年號+4位順序號），方可上市銷(xiāo)售。

素材來(lái)自網(wǎng)絡(luò )，如侵刪

特醫食品，特殊醫學(xué)用途配方食品