特殊醫學(xué)用途配方食品成分分析及質(zhì)量安全

特醫食品在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下，單獨食用或與其他食物配合食用時(shí)，其能量和營(yíng)養成分能夠滿(mǎn)足0-6個(gè)月齡特殊醫學(xué)狀況嬰兒的生長(cháng)發(fā)育需求。特殊醫學(xué)用途配方食品是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品，適用1歲以上人群使用。該類(lèi)產(chǎn)品必須在醫生或臨床營(yíng)養師指導下，單獨食用或與其他食品配合使用。標準中包含了3類(lèi)產(chǎn)品:全營(yíng)養配方食品(可作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn) 足目標人群的營(yíng)養需求) 、特定全營(yíng)養配方食品(可作為單- 營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群在特定疾病或醫學(xué)狀況下的營(yíng)養需求)和非全營(yíng)養配方食品(可滿(mǎn)足目標人群的部分營(yíng)養需求)。

一、特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品

(一)成分分析

特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品的必需成分(能量、蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素、部分礦物質(zhì))和可選擇成分(部分礦物質(zhì)、膽堿、肌醇、?；撬?、左旋肉堿、DHA、ARA等)的指標，與嬰兒配方食品基本一致。

國家標準涵蓋了6類(lèi)我國目前臨床較常見(jiàn)的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，即無(wú)乳糖或低乳糖配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、母乳營(yíng)養補充劑、氨基酸代謝障礙配方。針對嬰兒的特殊醫學(xué)情況，對配方進(jìn)行了適當調整，能滿(mǎn)足絕大多數嬰兒的醫學(xué)狀況。

1.產(chǎn)品類(lèi)別：

無(wú)乳糖配方或低乳糖配方適用的特殊醫學(xué)狀況：

乳糖不耐受嬰兒配方主要技術(shù)要求：

1.配方中以其他碳水化合物完全完全或部分代替乳糖;

2.配方中蛋白質(zhì)由乳蛋白提供

2.產(chǎn)品類(lèi)別：

乳蛋白部分水解配方

適用的特殊醫學(xué)狀況：

乳蛋白過(guò)敏高風(fēng)險嬰兒配方主要技術(shù)要求：

1.乳蛋白經(jīng)加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基酸;

2. 配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖

3.產(chǎn)品類(lèi)別：

乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方

適用的特殊醫學(xué)狀況：

食物蛋白過(guò)敏嬰兒配方主要技術(shù)要求：1.配方中不含食物蛋白;

2. 所使用的氨基酸來(lái)源應符合GB14880的規定;

3. 可適當調整某些礦物質(zhì)和維生素的含量

4.產(chǎn)品類(lèi)別：

早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方

適用的特殊醫學(xué)狀況：

早產(chǎn)/低出生體重兒配方主要技術(shù)要求：1.能量、蛋白質(zhì)及某些礦物質(zhì)和維生素的含量應高于規定;2.早產(chǎn)/低體重嬰兒配方應采用容易消化吸收的中鏈脂肪作為脂肪的部分來(lái)源，但中鏈脂肪不應超過(guò)總脂肪的40%。

5.產(chǎn)品類(lèi)別：

母乳營(yíng)養補充劑

適用的特殊醫學(xué)狀況：

早產(chǎn)/低出生體重兒配方主要技術(shù)要求：

可選擇性地添加必需成分和可選擇性成分，其含量可依據早產(chǎn)/低出生體重兒的營(yíng)養需求及公認的母乳數據進(jìn)行適當地調整，與母乳配合使用可滿(mǎn)足早產(chǎn)/低出生體重兒的生長(cháng)發(fā)育需求

6.產(chǎn)品類(lèi)別：

氨基酸代謝障礙配方

適用的特殊醫學(xué)狀況：

氨基酸代謝障礙嬰兒配方主要技術(shù)要求：

1.不含或僅含有少量與代謝障礙有關(guān)的氨基酸，其他的氨基酸組成和含量可根據氨基酸代謝障礙做適當調整;

2.所使用的氨基酸來(lái)源應符合GB14880或本標準附錄B的規定;3.可適當地調整某些礦物質(zhì)和維生素的含量。

(二)質(zhì)量安全

特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品配方應以醫學(xué)和營(yíng)養學(xué)的研究結果為依據，其安全性、營(yíng)養充足性以及臨床效果均需要經(jīng)過(guò)科學(xué)證實(shí)，單獨或與其他食物配合使用可滿(mǎn)足0-6個(gè)月齡特殊醫學(xué)狀況嬰兒的生長(cháng)發(fā)育要求。特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品所使用原料和食品添加劑不能含有谷蛋白，不得使用氫化油脂，不得使用經(jīng)輻照處理過(guò)的原料。這些要求與嬰兒配方食品的要求類(lèi)似。

部分患有特殊紊亂、疾病或醫療狀況的嬰兒，其營(yíng)養需求與正常嬰兒并無(wú)太大差別，有的僅對部分營(yíng)養素有特殊要求，可以用正常嬰兒營(yíng)養需求為基礎，根據特殊醫學(xué)狀況下的特殊營(yíng)養需求進(jìn)行調整，如早產(chǎn)/低出生體重嬰兒比正常足月嬰兒需要攝人更高的營(yíng)養成分來(lái)實(shí)現在宮外的追趕生長(cháng)，因此在產(chǎn)品的能量、蛋白質(zhì)及某些礦物質(zhì)和維生素的含量方面高于GB25596-2010的規定。

食品添加劑和營(yíng)養強化劑方面，也基本與嬰兒配方食品致。所有批準用于13.0特殊膳食用食品和13.01嬰幼兒配方食品的食品添加劑，都被允許添加至13.01.03特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品中。目前針對13.0尚未批準任何食品添加劑。針對13.01批準了14類(lèi)食品添加劑，并單獨批準了黃原膠(9.0mg/kg)和辛烯基琥珀酸淀粉鈉(150mg/kg)用于13.01.03特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品中。

污染物方面，主要檢測鉛、硝酸鹽和亞硝酸鹽三項。真菌毒素方面，主要檢測黃曲霉毒素M1或B1水平。微生物方面，主要檢測菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、阪崎腸桿菌、沙門(mén)氏菌等。阪崎腸桿菌的致病性主要體現在0-6個(gè)月胎嬰兒身上，對1歲以下使用的特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品，阪崎腸桿菌不得檢出。液態(tài)特殊醫學(xué)用途嬰兒配方食品應符合商業(yè)無(wú)菌要求。

二、特殊醫學(xué)用途配方食品

(一)成分分析

特殊醫學(xué)用途配方食品原料都應符合《食品安全法》，但由于特殊醫學(xué)用途配方食品使用人群的特殊性，需要重點(diǎn)關(guān)注其針對特定疾病人群的原料使用，如白砂糖在糖尿病等全營(yíng)養配方食品中被禁止使用，苯丙氨酸在苯丙酮尿癥全營(yíng)養配方食品中被禁止使用。

適用1-10歲人群的全營(yíng)養配方食品，是為了滿(mǎn)足該年齡段兒童在特定疾病或醫學(xué)狀況下對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工而成的配方食品。根據世界衛生組織專(zhuān)家工作委員會(huì )對個(gè)體能量需要量的定義確定為:在一定體格大小、身高組成及體力活動(dòng)下，從食物中攝入的足以保持該個(gè)體能量消耗平衡，并保持長(cháng)期健康，以及進(jìn)行必要的社會(huì )活動(dòng)所需要的能力。對兒童而言，還應包括在維持良好健康狀況下新組織的生長(cháng)所需，從而保證其生長(cháng)發(fā)育。

1-10歲全營(yíng)養配方食品中，能量不應低于60kcal/100g，蛋白質(zhì)應不低于2g/100kcal,其中，優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)所占比例不得少于50%。適用1-10歲人群的全營(yíng)養配方食品中亞油酸供能比應不低于2.5%;a-亞麻酸供能比應不低于0.4%。必需的礦物質(zhì)和維生素，以及可選的礦物質(zhì)和維生素，以及?；撬?、肌醇、DHA等，與較大嬰兒和幼兒配方食品的標準基本一致。

10歲以上人群的全營(yíng)養配方食品，要求能量不低于70kcal/100g, 蛋白質(zhì)的含量應不低于3g/10kcal,其中，優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)所占比例不得少于50%。適用10歲以上人群的全營(yíng)養配方食品中亞油酸供能比應不低于2.0%;a-亞麻酸供能比應不低于0.5%。微生物、礦物質(zhì)指標可參見(jiàn)GB29922-2013。

特定全營(yíng)養配方食品以上述兩種全營(yíng)養配方食品為基礎，依據疾病或醫學(xué)狀況對營(yíng)養素的特殊要求適當調整，以滿(mǎn)足目標人群的營(yíng)養需求，如針對糖尿病、呼吸系統疾病、腎病、腫瘤、肝病、肌肉衰減綜合癥、創(chuàng )傷感染手術(shù)及其他應激狀態(tài)、炎性腸炎、食物蛋白過(guò)敏、難治性癲癇、胃腸道吸收障礙、脂肪酸代謝異常、肥胖和減脂，分別設計相應的配方食品。

常見(jiàn)的非全營(yíng)養配方食品主要包括營(yíng)養素組件、電解質(zhì)配方、增稠組件、流質(zhì)配方和氨基酸代謝障礙配方等。由于該類(lèi)產(chǎn)品不能作為單一營(yíng)養來(lái)源滿(mǎn)足目標人群的營(yíng)養需求，需要與其他食品配合使用，故對營(yíng)養素含量不作要求。非全營(yíng)養特殊醫學(xué)用途配方食品應在醫生或臨床營(yíng)養師的指導下，按照患者個(gè)體的特殊狀況或需求而使用。對氨基酸代謝障礙患者，應限制特定種類(lèi)的氨基酸，如苯丙酮尿癥患者，配方食品中限制苯丙氨酸，尿素循環(huán)障礙患者限制非必需氨基酸(丙氨酸、精氨酸、天冬氨酸、天冬酰胺、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、絲氨酸)。

(二)質(zhì)量安全

特殊醫學(xué)用途配方食品檢測鉛、硝酸鹽和亞硝酸鹽污染情況。鉛限量為0.15mg/kg，對10歲以上人群放寬到0.5mg/kg。硝酸鹽限量為100mg/kg，但不適用添加蔬菜和水果的產(chǎn)品。亞硝酸鹽限量為2mg/kg，適用乳基產(chǎn)品。黃曲霉毒素M1或B1,限量為0.5μg/kg。微生物限量方面，檢測菌落總數、大腸菌群、沙門(mén)氏菌和金黃色葡萄球菌。

為保證特殊醫學(xué)用途食品的狀態(tài)、沖調性和加工工藝需求，可使用部分食品添加劑。10歲以下人群可使用的食品添加劑只有16種。10歲以上人群，由于其原料復雜，生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品形態(tài)與普通人群食品相近，因此其食品添加劑標準參照GB2760。根據GB14880-2012中規定，特殊膳食用營(yíng)養素按相應食品安全國家標準執行。

本文來(lái)自：特醫食品研發(fā)前沿動(dòng)態(tài)

特殊醫學(xué)用途配方食品，特醫食品，什么是特醫食品