特醫食品百億藍海?現實(shí)很骨感

面對中國醫藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入全新的時(shí)代，大量制藥企業(yè)面臨著(zhù)轉型升級。同時(shí)，伴隨著(zhù)輔助用藥政策的不斷收緊，部分企業(yè)開(kāi)始將目光轉向一個(gè)規?？蛇_百億元的新興市場(chǎng)——特殊醫學(xué)用途配方食品。

根據特醫食品注冊管理辦法中規定，特殊醫學(xué)食品是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營(yíng)養素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的一類(lèi)配方食品。該類(lèi)產(chǎn)品必須要在醫生和臨床營(yíng)養師的指導下單獨食用或其他配合食用。

2016年7月1日，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式頒布實(shí)施，今年4月，CFDA成立特殊食品注冊管理司，開(kāi)始特醫食品注冊管理。截至目前，針對特醫食品的相關(guān)政策文件已達十余件，從法規制度建設方面來(lái)看，已經(jīng)基本完善。此外，在2018年前，特醫食品還將有一段“過(guò)渡期”，自2018年1月1日起，在我國境內生產(chǎn)或向我國境內出口的特殊醫學(xué)用途配方食品應當依法取得特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)。

不同于藥品，特醫食品的申請人必須是生產(chǎn)企業(yè)。也就是說(shuō)，該企業(yè)必須擁有符合GMP認證要求的相關(guān)配備和條件等。實(shí)際上，目前很多國家對于特醫食品都并沒(méi)有實(shí)施嚴格的注冊管理，更多的是通過(guò)設定標準來(lái)進(jìn)行管理。因此，對于特醫食品的嚴格監管也無(wú)形中提高了企業(yè)進(jìn)入門(mén)檻。

“從目前來(lái)看，監管部門(mén)對特醫食品設定了相對較高的進(jìn)入門(mén)檻，參照了藥品的管理方式，但嚴格程度絕對不亞于藥品監管?！敝袊鵂I(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)劉學(xué)聰認為，特醫食品并不是一個(gè)想進(jìn)就能進(jìn)的行業(yè)，除了要具備資金實(shí)力，還需要相當的專(zhuān)業(yè)背景和科研資源，更重要的是做好投資不計虧損的心理準備。

現實(shí)很骨感

此前，有分析人士預計，特醫食品將是繼藥品、器械之后的大健康領(lǐng)域的第三片藍海，該行業(yè)也將迎來(lái)爆發(fā)式增長(cháng)。然而現實(shí)是，無(wú)論是臨床醫生還是消費者，對于特醫食品的認知都有待進(jìn)一步發(fā)掘。

根據數據統計，57%的腫瘤患者存在中重度營(yíng)養不良，而這些患者大多數認為營(yíng)養治療并無(wú)效果，且浪費錢(qián)。不僅如此，71%的腫瘤患者在患病期間沒(méi)有得到營(yíng)養支持，治療率嚴重不足。目前，作為臨床營(yíng)養支持的特醫食品使用率非常低。

根據CFDA批準為藥品的腸外營(yíng)養輸液批準的文號統計，包括國產(chǎn)和進(jìn)口在內，可以作為腸外營(yíng)養輸液的批準文號總共有2730個(gè)。而被批準為腸內營(yíng)養藥品的批準文號，目前只有60個(gè)。同樣是營(yíng)養支持，一個(gè)是特殊醫學(xué)食品，一個(gè)是藥品，藥品可以報銷(xiāo)，食品則要患者自己買(mǎi)單，如何去進(jìn)行競爭。

因此，眾多行業(yè)內人士認為，臨床醫生對于特醫食品認知和理解的提升將會(huì )對特醫食品行業(yè)的發(fā)展起到關(guān)鍵性作用。

而對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，實(shí)際中仍面對不少困難。某藥企負責人表示，公司內部對于是否涉足特醫食品意見(jiàn)并不統一。比如進(jìn)行認知提升，是針對患者還是針對醫生。如果是進(jìn)行醫生教育，是針對營(yíng)養科醫生還是具體某病種醫生，這些都是需要考量的問(wèn)題。更不用說(shuō)一旦投產(chǎn)，相應的設施配套和市場(chǎng)回報問(wèn)題。

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