【行業(yè)新聞】支持特醫食品產(chǎn)業(yè)化，濟寧市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展支持政策征求意見(jiàn)

關(guān)于支持濟寧市生物醫藥產(chǎn)業(yè)

高質(zhì)量發(fā)展的政策措施

（征求意見(jiàn)稿）

為貫徹市委、市政府“強力攻堅制造強市建設”工作部署，推進(jìn)我市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造全國醫藥產(chǎn)業(yè)強市，結合我市實(shí)際，制定以下政策措施。

一、支持創(chuàng )新藥品產(chǎn)業(yè)化

1.對取得藥品生產(chǎn)批件在我市落地生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)結算的1類(lèi)創(chuàng )新藥（含化學(xué)藥、中藥、生物制品，同一品種不同規格視為同一品種，下同），每個(gè)品種給予最高3000萬(wàn)元的綜合性后補助經(jīng)費支持。（責任單位：市科技局、市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監管局、市財政局。責任單位排在首位的為牽頭單位，下同）

2.對取得藥品生產(chǎn)批件在我市落地生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)結算的2類(lèi)改良型新藥（含化學(xué)藥、中藥、生物制品），每個(gè)品種給予最高1500萬(wàn)元綜合性后補助經(jīng)費支持。（責任單位：市科技局、市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監管局、市財政局）

3.對取得藥品生產(chǎn)批件在我市落地生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)結算的國內首仿藥，給予最高 500萬(wàn)元的綜合性后補助經(jīng)費支持。（責任單位：市科技局、市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監管局、市財政局）。

4.支持企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。對我市藥品生產(chǎn)企業(yè)研制的通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的口服制劑、注射劑，每個(gè)品種市財政分別給予一次性100萬(wàn)元、50萬(wàn)元補助；對全國前3位通過(guò)同品種仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種，每個(gè)品種再增加50萬(wàn)元獎勵。（責任單位：市市場(chǎng)監管局、市工業(yè)和信息化局、市財政局）

二、支持中藥發(fā)展

5.支持優(yōu)質(zhì)中藥材規范化、規?；?、種植養殖基地建設，對規?；N植養殖菊花、金銀花、丹參、水蛭、蟾酥等列入道地中藥材目錄的100畝以上的企業(yè)或者合作社，按照每年每畝500元的標準給予土地流轉費用補貼，連續補貼3年；對規?；N植中藥材總面積在10000畝以上的鄉鎮，每年給予50萬(wàn)元經(jīng)費獎勵，連續補貼3年。（責任單位：市農業(yè)農村局、市財政局）

6.對完成備案且已生產(chǎn)銷(xiāo)售的中藥配方顆粒品種，在我市生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)結算的每個(gè)品種一次性給予10萬(wàn)元綜合性后補助經(jīng)費支持，每個(gè)企業(yè)每年不超過(guò)20個(gè)品種。（責任單位：市市場(chǎng)監管局、市工業(yè)和信息化局、市財政局）

7.本市企業(yè)參與經(jīng)典名方物質(zhì)基準標準研究、起草并在我市申報，在國家藥品監督管理局發(fā)布的“標準煎液”標準中被標注為起草單位，完成制劑研究取得生產(chǎn)批件，在我市落地生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)結算的，每個(gè)品種給予200萬(wàn)元綜合性后補助。（責任單位：市市場(chǎng)監管局、市工業(yè)和信息化局、市財政局）

8.對取得中藥經(jīng)典名方復方制劑生產(chǎn)批件在我市落地生產(chǎn)營(yíng)銷(xiāo)結算的每個(gè)品種給予100萬(wàn)元綜合性后補助經(jīng)費（不含6中的品種）。（責任單位：市市場(chǎng)監管局、市工業(yè)和信息化局、市財政局）

三、支持創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)業(yè)化

9.對按照醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序獲得注冊證書(shū)的第三類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械并在我市生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)結算的，分別給予300萬(wàn)元、200萬(wàn)元綜合性后補助經(jīng)費支持。（責任單位：市科技局、市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監管局、市財政局）

10.對我市首次取得三類(lèi)、二類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)產(chǎn)品的（不含二類(lèi)診斷試劑及設備零部件）在我市生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)結算的分別給予100萬(wàn)元、50萬(wàn)元綜合性后補助經(jīng)費支持。對新獲得第二類(lèi)診斷試劑及設備零部件醫療器械注冊證并在我市進(jìn)行生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)結算的產(chǎn)品，每個(gè)品種分別給予5萬(wàn)元綜合性后補助經(jīng)費支持。（責任單位：市市場(chǎng)監管局、市工業(yè)和信息化局、市財政局

四、支持特殊醫學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)化

11.對取得特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)的全營(yíng)養配方食品和非全營(yíng)養配方食品，并在我市落地生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)結算的，每個(gè)品種給予200萬(wàn)元綜合性后補助經(jīng)費支持，特定全營(yíng)養配方食品每個(gè)品種給予300萬(wàn)元綜合性后補助經(jīng)費支持。（責任單位：市市場(chǎng)監管局、市工業(yè)和信息化局、市財政局）

五、支持創(chuàng )新獸藥產(chǎn)業(yè)化

12.對取得1類(lèi)、2類(lèi)注冊證書(shū)并在我市落地生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)結算的獸藥，每個(gè)品種分別給予最高500萬(wàn)元、300萬(wàn)元綜合性后補助經(jīng)費支持。（責任單位：市科技局、市農業(yè)農村局、市工業(yè)和信息化局、市財政局）

13.支持企業(yè)開(kāi)展獸藥比對試驗。對國家獸藥比對試驗目錄中需要臨床比對并取得批準文號，實(shí)現商業(yè)化并落地我市生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)結算的產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品一次性給予100萬(wàn)元綜合性后補助經(jīng)費支持。對國家獸藥比對試驗目錄中僅需藥學(xué)比對并取得批準文號，實(shí)現商業(yè)化并落地我市生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)結算的產(chǎn)品，每個(gè)產(chǎn)品一次性給予50萬(wàn)元綜合性后補助經(jīng)費支持。（責任單位：市農業(yè)農村局、市工業(yè)和信息化局、市財政局）

六、鼓勵企業(yè)開(kāi)拓國內國際市場(chǎng)

14.對我市企業(yè)首次進(jìn)入國家集中帶量采購、省級（含省外）集中帶量采購的中標藥品、醫療器械品種且年度采購額度達到3000萬(wàn)元以上的，每個(gè)品種分別給予100萬(wàn)元、50萬(wàn)元的綜合性后補助經(jīng)費支持。（責任單位：市醫保局、市工業(yè)和信息化局、市衛生健康委、市市場(chǎng)監管局、市財政局）

15.對取得藥品生產(chǎn)批件在我市落地生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)結算的1類(lèi)創(chuàng )新藥、2類(lèi)改良型新藥首次進(jìn)入國家醫保藥品目錄的，分別給予100萬(wàn)元、50萬(wàn)元綜合性后補助經(jīng)費支持。（責任單位：市醫保局、市工業(yè)和信息化局、市衛生健康委、市市場(chǎng)監管局、市財政局）

16.鼓勵醫療機構優(yōu)先使用在國家、省、市相關(guān)目錄內、療效明確、價(jià)格合理的創(chuàng )新產(chǎn)品。引導創(chuàng )新藥品、醫療器械、特殊醫學(xué)用途配方食品以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品進(jìn)入本地醫療機構。（責任單位：市衛生健康委、市醫保局、市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監管局）
17.支持藥品（含已批準在上市制劑使用的原料藥）、獸藥、創(chuàng )新醫療器械國際注冊，通過(guò)美國、歐盟、日本注冊實(shí)現出口并在我市生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)結算的，每個(gè)品種一次性給予50萬(wàn)元的綜合性后補助經(jīng)費支持。（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市農業(yè)農村局、市商務(wù)局、市市場(chǎng)監管局、市財政局）

七、支持醫藥創(chuàng )新服務(wù)平臺建設

18.對在本市建設的醫藥合同研發(fā)機構（CRO）、合同注冊申報機構（CRAO）、醫藥合同外包生產(chǎn)機構（CMO）、醫藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺，以及藥物安全性評價(jià)中心（GLP）、藥物臨床試驗基地（GCP）等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺的，按固定資產(chǎn)實(shí)際投資總額的5%給予獎勵，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。（責任單位：市市場(chǎng)監管局、市科技局、市工業(yè)和信息化局、市衛生健康委、市財政局

八、支持接受創(chuàng )新藥品醫療器械委托生產(chǎn) 

19.對本市以外上市許可持有人持有的1類(lèi)新藥、2類(lèi)改良型新藥、首仿藥以及按照醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序獲得注冊證書(shū)的第三類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械，委托我市企業(yè)生產(chǎn)且銷(xiāo)售稅收在我市結算的，對承擔委托生產(chǎn)的我市企業(yè)的該品種前三年每年按銷(xiāo)售額的1%給予獎勵，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。（責任單位：市工業(yè)和信息化局、市市場(chǎng)監管局、市財政局、市稅務(wù)局）

本政策由各牽頭部門(mén)負責制定實(shí)施細則，并組織落實(shí)，各責任部門(mén)在工作職責內配合。突出支持創(chuàng )新，對政策1、2、3條，所需資金由市縣財政按照1:1負擔獎補資金；第4條獎補資金按《濟寧市支持制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施》（濟政發(fā)〔2021〕9號）規定的渠道執行；突出縣市區主體責任，對剩余其他政策條款，所需資金由受益財政負擔。本政策與本市其他同類(lèi)政策有重復的，按照“從優(yōu)、就高、不重復”的原則予以支持。本文件自2022年 月 日起實(shí)施，有效期至2027年 月 日。