70%的特醫食品需求尚未得到滿(mǎn)足 行業(yè)發(fā)展還需再添一把火

近年來(lái)，我國在特醫食品注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項目檢驗等方面均設置了較高的門(mén)檻和標準，由此可見(jiàn)，企業(yè)要有足夠的經(jīng)濟和技術(shù)實(shí)力才能滿(mǎn)足相關(guān)生產(chǎn)要求，醫藥企業(yè)跨入特醫食品行業(yè)是大勢所趨。

近年來(lái)，面對公眾對營(yíng)養健康的急切需求，特殊醫學(xué)用途配方食品成為食品界中的藍海，各大企業(yè)也開(kāi)始加碼特醫食品行業(yè)，為特醫食品提供多元化的產(chǎn)品。與此同時(shí)，我國頒布了一系列政策舉措，為特醫食品行業(yè)指明發(fā)展方向與路徑，推動(dòng)了特醫食品行業(yè)的發(fā)展。但同時(shí)也要看到，仍有70%的特醫食品需求沒(méi)有得到滿(mǎn)足，行業(yè)發(fā)展仍需從多個(gè)方面努力。近日，河北省食品檢驗研究院高級工程師吳磊就特醫學(xué)食品生產(chǎn)許可審查細則進(jìn)行解讀探討時(shí)表示，特醫食品生產(chǎn)企業(yè)應按照規定細化生產(chǎn)加工關(guān)鍵環(huán)節,全方位提高特醫食品的質(zhì)量安全。

生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節管理仍需加強

特殊醫學(xué)用途配方食品是指為特定疾病狀態(tài)下人群提供的一種食品，可以作為一種營(yíng)養補充途徑，為患者的治療、康復及機體功能維持起到重要的營(yíng)養支持作用，進(jìn)而提高康復速率，減少由于營(yíng)養不良導致的并發(fā)癥。隨著(zhù)特醫食品的加速發(fā)展，相關(guān)管理辦法也隨之出爐。2016年，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》正式施行；2019年，國家市場(chǎng)監管局發(fā)布《特殊醫學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》正式施行。

《特醫食品審查細則》中第三十二條指出，控制生產(chǎn)加工的時(shí)間和溫度。物料從投料至殺菌之間的時(shí)間應控制在工藝規定的安全范圍內；應根據產(chǎn)品的特點(diǎn)制定有效殺滅微生物或抑制微生物生長(cháng)繁殖的方法（如熱處理，冷凍或冷藏保存等）；無(wú)菌灌裝設備與UHT滅菌設備的連接、無(wú)菌灌裝的環(huán)境應確保符合無(wú)菌灌裝要求；需要灌裝后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時(shí)間應控制在工藝規程要求的時(shí)間限度內。

上述條款明確了生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節控制中的時(shí)間、溫度的基本要求。生產(chǎn)加工的時(shí)間和溫度是控制滅菌工藝的有效參數，有利于保障特醫食品在生產(chǎn)環(huán)節中質(zhì)量安全。對此，吳磊表示，生產(chǎn)液體產(chǎn)品時(shí)，將物料（奶粉、豆粉、維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)）化料置于罐內，當化料溫度達到適宜有害微生物繁殖時(shí)，有害微生物將會(huì )快速繁殖，從而生產(chǎn)出的特醫食品將面臨食品安全問(wèn)題。如果此時(shí)快速控制化料溫度，采取降溫、殺菌等方法，可有效控制有害微生物的繁殖，提高特醫食品的安全性。

該《審查細則》中進(jìn)一步強調了生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節應控制清潔作業(yè)區、準清潔作業(yè)區的空氣潔凈度和濕度，做好相應記錄，確保其空氣潔凈度符合要求，根據產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)，控制相應生產(chǎn)區域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，以減少有害微生物的繁殖。同時(shí)，結合生產(chǎn)工藝及相關(guān)產(chǎn)品標準要求，制定生產(chǎn)過(guò)程的微生物監控計劃。采用商業(yè)無(wú)菌操作進(jìn)行最終滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監控標準，并定期監控。

吳磊建議，特醫食品生產(chǎn)企業(yè)還應制定陽(yáng)性監控結果評估及相關(guān)批次產(chǎn)品的處置措施，比如在環(huán)境中檢測出沙門(mén)氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌時(shí)，產(chǎn)品在抽樣檢測時(shí)未發(fā)現菌群，產(chǎn)品能否進(jìn)行銷(xiāo)售等問(wèn)題的出現，因此，企業(yè)應更加細化陽(yáng)性監控要求，擴大抽檢產(chǎn)品范圍，從而保障銷(xiāo)售產(chǎn)品的食品安全性。

臨床營(yíng)養治療手段和特醫食品亟待豐富

近年來(lái)，我國在特醫食品注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項目檢驗等方面均設置了較高的門(mén)檻和標準，由此可見(jiàn)，企業(yè)要有足夠的經(jīng)濟和技術(shù)實(shí)力才能滿(mǎn)足相關(guān)生產(chǎn)要求，醫藥企業(yè)跨入特醫食品行業(yè)是大勢所趨。

齊魯制藥（海南）董事長(cháng)劉文民表示，鼓勵醫藥企業(yè)進(jìn)行保健食品和特醫食品生產(chǎn)項目建設。經(jīng)營(yíng)醫藥和保健食品經(jīng)驗的醫藥企業(yè)更有可能進(jìn)入特醫食品行業(yè)，企業(yè)應對保健食品和特醫食品生產(chǎn)項目建設進(jìn)行提前布局。

與食品企業(yè)相比，發(fā)展特醫食品，醫藥企業(yè)確實(shí)存在諸多優(yōu)勢。一方面，特醫食品的注冊管理制度參照了藥品管理，制藥企業(yè)無(wú)論在研發(fā)、注冊還是臨床試驗等環(huán)節都比較有經(jīng)驗；另一方面，藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險、周期長(cháng)的特點(diǎn)，在特醫食品的研發(fā)過(guò)程中，藥企也會(huì )投入足夠的耐心和資源。

相關(guān)數據顯示，我國至少還有70%的特醫食品需求沒(méi)有得到滿(mǎn)足。臨床中，營(yíng)養治療的手段和特醫食品亟待豐富。中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院綜合科副主任、中華醫學(xué)會(huì )腸外腸內營(yíng)養學(xué)分會(huì )副秘書(shū)長(cháng)叢明華介紹：“目前臨床中的營(yíng)養制劑還不足以滿(mǎn)足患者的治療需求，需要更豐富的特醫食品滿(mǎn)足不同患者的個(gè)性化需求?！?

由此來(lái)看，我國的特醫食品市場(chǎng)空間非?？捎^(guān)，未來(lái)，醫藥企業(yè)可以憑借“臨床有需求、自身有優(yōu)勢”進(jìn)行創(chuàng )新研發(fā)，根據國民的營(yíng)養膳食特點(diǎn)、疾病需求研發(fā)特色配方，生產(chǎn)出更為豐富的特醫食品。

強化科普知識勢在必行

加強科普宣傳是特醫食品行業(yè)發(fā)展過(guò)程中必不可少的環(huán)節。中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)厲梁秋曾表示，新冠肺炎疫情激發(fā)了全民健康意識，營(yíng)養健康產(chǎn)品受到了更多消費者的關(guān)注。但是，消費者對營(yíng)養健康知識的認知還有很大欠缺。在特醫食品行業(yè)發(fā)展中，科普成為了消費者教育的一個(gè)非常重要環(huán)節。

在美國營(yíng)養不良的人群中，有65%會(huì )選擇特醫食品，英國會(huì )達到27%，而中國大陸的比例只有1.6%。所以，目前我國特醫食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展的道路還很艱巨。一方面，表現為臨床對營(yíng)養支持的渴求和對特醫食品的需求；另一方面，表現為市場(chǎng)大環(huán)境下的消費者對特醫食品存在陌生感，甚至存在疑問(wèn)?！霸谛袠I(yè)發(fā)展中，科普宣傳成為了消費者教育的一個(gè)重要環(huán)節。將科普信息傳播的更廣，把知識和能量帶給更多的公眾，才能促進(jìn)特醫食品行業(yè)加速發(fā)展?！?

首都醫科大學(xué)附屬北京世紀壇醫院胃腸外科主任石漢平曾表示，從國際上來(lái)看，特醫食品在改善病人營(yíng)養狀況、促進(jìn)病人康復、縮短病人住院時(shí)間、節省醫療費用等方面作出了重要的貢獻，但特醫食品在我國仍然屬于新興事物，不論是臨床醫師還是病人自身對特醫食品的認識都存在不足。因此，向公眾科普特醫食品的合理應用是十分必要的。

加強對消費者的科普宣傳，推動(dòng)營(yíng)養健康科普宣教活動(dòng)常態(tài)化，提高特醫食品科學(xué)認知水平，保障人民群眾的健康權益，特醫食品的發(fā)展也將加速推動(dòng)“健康中國”建設。